- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457687
Udvidet adgangsprogram med Lorcaserin til behandling af Dravets syndrom og andre refraktære epilepsier
8. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.
Extended Access Program og Retrospective Chart Review for Lorcaserin i Dravet Syndrome og andre refraktære epilepsier
Det primære formål med denne undersøgelse er at give fortsat adgang til lorcaserin til deltagere med Dravet syndrom og andre refraktære epilepsier.
Studieoversigt
Status
Ledig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Udvidet adgangstype
- Befolkning af middelstørrelse
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Eisai Medical Information
- Telefonnummer: +1-888-274-2378
- E-mail: esi_medinfo@eisai.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af Dravet syndrom (ifølge anbefaling fra et nordamerikansk konsensuspanel, 2017) eller anden refraktær epilepsi (efter den behandlende læges vurdering)
- Mand eller kvinde, alder mindst 2 år på tidspunktet for informeret samtykke
- I øjeblikket behandlet med lorcaserin, at behandlingen er for Dravet syndrom eller andre refraktære epilepsier, og behandlingen blev påbegyndt før 13. feb 2020; eller har gennemført undersøgelse E2023-A001-304
- Har en klinisk fordel ved lorcaserin efter den behandlende læges mening
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E2023-A001-405
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi, myoklonisk
-
NaviFUS CorporationTaipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetLægemiddelresistent epilepsi | Epilepsi, lægemiddelresistent | Ubehandlelig epilepsi | Refraktær epilepsi | Lægemiddelrefraktær epilepsi | Epilepsi, lægemiddelrefraktær | Epilepsi, uoverskuelig | Medicinresistent epilepsiTaiwan
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktiv, ikke rekrutterendeEpilepsi, Delvis | Ubehandlelig epilepsi | Fokal epilepsi | Refraktær epilepsi | Epilepsi uoverskuelig | Epilepsi hos børn | Epilepsi, FokalDet Forenede Kongerige
-
Oslo University HospitalAfsluttetEpilepsi | Generaliseret epilepsi | Fokal epilepsiNorge
-
University of British ColumbiaAfsluttetJuvenil myoklonisk epilepsi | Fravær i barndommen Epilepsi | Juvenile Absence EpilepsiCanada
-
University Hospital, LilleUkendtFokal epilepsi | Epilepsi uoverskueligFrankrig
-
Xuanwu Hospital, BeijingPeking University; Beijing Tiantan Hospital; Qilu Hospital of Shandong University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuEpilepsi, lægemiddelresistentKina
-
Neuroelectrics CorporationRekrutteringEpilepsi | Anfald | Refraktær epilepsi | Epilepsi, tonisk-klonisk | Epilepsi hos børn | Anfald, Fokal | Fokalt anfaldSpanien, Forenede Stater, Frankrig, Belgien
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...RekrutteringEpilepsi | Epilepsi, Fokal | Epilepsi, RefraktærDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringFokal epilepsi | Refraktær epilepsiFrankrig
-
Neuroelectrics CorporationBeth Israel Deaconess Medical Center; Boston Children's HospitalAfsluttetRefraktær epilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Lorcaserin
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA brystkræft... og andre forhold
-
Eisai Inc.AfsluttetFedmeForenede Stater
-
Eisai Inc.AfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetSepsis | MuskelsvaghedForenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteEisai Inc.AfsluttetFedme | Overvægtig | VægttabForenede Stater
-
Eisai Inc.AfsluttetFarmakokinetik hos overvægtige ungeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaEisai Inc.Afsluttet
-
Eisai Inc.AfsluttetSund og rask | StofmisbrugCanada
-
Eisai Inc.Afsluttet
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet