- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04457804
Krátký virtuální ACT workshop pro emocionální stravování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emocionální jedení je definováno jako zvýšená spotřeba jídla v reakci na negativní emoce a je spojováno s obavami o váhu, duševním zdravím a neuspořádaným stravovacím chováním. Byly vyvinuty účinné intervence, které se zabývají emocionálním stravováním, konkrétně ke zlepšení hubnutí. Tyto intervence jsou založeny na terapii akceptace a závazku (ACT), která podporuje toleranci vnitřních vodítek, jako jsou emoce, a vnějších vodítek, jako je jídlo.
Předchozí studie zjistily, že krátké intervence ACT jsou účinné pro snížení emočního přejídání. Naše laboratoř nedávno vyvinula a pilotně otestovala jednodenní workshop ACT zaměřený na emoční jedení, u kterého bylo zjištěno, že je účinný pro snížení emočního jedení a který účastníci považovali za proveditelný a přijatelný.
Tato studie byla vypracována s cílem přizpůsobit výše zmíněnou workshopovou intervenci online formátu v kontextu krize COVID-19. Cílem studie je otestovat účinnost, proveditelnost a přijatelnost stručné online verze výše zmíněného jednodenního workshopu ACT pro emocionální stravování. Workshopy budou probíhat prostřednictvím online platformy Zoom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sebeidentifikace jako emocionálního požírače
- Být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online workshop ACT pro Emoční jedení
Všichni účastníci budou přiděleni na 2, 1,5 hodinové intervence využívající techniky Acceptance and Commitment Therapy (ACT), které pomohou snížit emoční přejídání.
|
Toto je krátká online intervence využívající techniku Acceptance and Commitment Therapy (ACT) za účelem cílení a omezení emočního jedení.
Intervence bude modelována podle jednodenního workshopu ACT Frayna a Knäupera pro intervenci v oblasti emočního stravování, který byl odvozen z programu Formana a jeho kolegů „Mind Your Health Program“.
Během workshopu budou diskutována následující témata založená na třech procesech ACT: (1) vyjasnění hodnot/závazek, (2) přijetí/tolerance úzkosti a (3) všímavost/uvědomění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální jedení – po intervenci
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
Emocionální stravování, jak je hodnoceno holandským dotazníkem Eating Behavior Questionnaire Emotional Eating Subscale (DEBQ-EE).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, se kterou se zabývají konkrétním stravovacím chováním, na pětibodové stupnici Likertova typu od nikdy (1) po velmi často (5), přičemž vyšší skóre odráží vyšší emocionální jedení.
Hodnotit se bude pouze subškála emocionálního stravování DEBQ, která se vypočítá zprůměrováním 13 položek, které hodnotí emocionální stravování.
|
Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
|
Emocionální jedení – 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
Emocionální stravování, jak je hodnoceno holandským dotazníkem Eating Behavior Questionnaire Emotional Eating Subscale (DEBQ-EE).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, se kterou se zabývají konkrétním stravovacím chováním, na pětibodové stupnici Likertova typu od nikdy (1) po velmi často (5), přičemž vyšší skóre odráží vyšší emocionální jedení.
Hodnotit se bude pouze subškála emocionálního stravování DEBQ, která se vypočítá zprůměrováním 13 položek, které hodnotí emocionální stravování.
|
Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
|
Emocionální jedení – 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Emocionální stravování, jak je hodnoceno holandským dotazníkem Eating Behavior Questionnaire Emotional Eating Subscale (DEBQ-EE).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci, se kterou se zabývají konkrétním stravovacím chováním, na pětibodové stupnici Likertova typu od nikdy (1) po velmi často (5), přičemž vyšší skóre odráží vyšší emocionální jedení.
Hodnotit se bude pouze subškála emocionálního stravování DEBQ, která se vypočítá zprůměrováním 13 položek, které hodnotí emocionální stravování.
|
Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance k tísni - po intervenci
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
Tolerance tísně, jak je hodnocena škálou tolerance tísně (DTS).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s výroky zaměřenými na hodnocení tolerance k úzkosti, absorpce, hodnocení a regulace od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), přičemž nižší skóre odráží nižší toleranci k úzkosti.
Skóre subškály se odvozuje výpočtem průměrů položek, které tvoří každou subškálu.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním čtyř dílčích škál.
|
Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
|
Tolerance k tísni - 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
Tolerance tísně, jak je hodnocena škálou tolerance tísně (DTS).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s výroky zaměřenými na hodnocení tolerance k úzkosti, absorpce, hodnocení a regulace od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), přičemž nižší skóre odráží nižší toleranci k úzkosti.
Skóre subškály se odvozuje výpočtem průměrů položek, které tvoří každou subškálu.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním čtyř dílčích škál.
|
Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
|
Tolerance k tísni - 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Tolerance tísně, jak je hodnocena škálou tolerance tísně (DTS).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s výroky zaměřenými na hodnocení tolerance k úzkosti, absorpce, hodnocení a regulace od 1 (zcela souhlasím) do 5 (zcela nesouhlasím), přičemž nižší skóre odráží nižší toleranci k úzkosti.
Skóre subškály se odvozuje výpočtem průměrů položek, které tvoří každou subškálu.
Celkové skóre se vypočítá zprůměrováním čtyř dílčích škál.
|
Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
|
Přijetí touhy po jídle a akce – po intervenci
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
Akceptace touhy po jídle a akce, jak je hodnoceno dotazníkem o přijetí a akceptaci touhy po jídle (FAAQ).
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici hodnocení Likertova typu od 1 (velmi zřídka pravdivé) do 6 (vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre odráží vyšší přijetí.
Celkové skóre je odvozeno sečtením všech položek.
Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 60.
|
Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
|
Přijetí a akce po jídle – 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
Akceptace touhy po jídle a akce, jak je hodnoceno dotazníkem o přijetí a akceptaci touhy po jídle (FAAQ).
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici hodnocení Likertova typu od 1 (velmi zřídka pravdivé) do 6 (vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre odráží vyšší přijetí.
Celkové skóre je odvozeno sečtením všech položek.
Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 60.
|
Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
|
Přijetí a akce po jídle – 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Akceptace touhy po jídle a akce, jak je hodnoceno dotazníkem o přijetí a akceptaci touhy po jídle (FAAQ).
Položky jsou hodnoceny na 6bodové stupnici hodnocení Likertova typu od 1 (velmi zřídka pravdivé) do 6 (vždy pravdivé), přičemž vyšší skóre odráží vyšší přijetí.
Celkové skóre je odvozeno sečtením všech položek.
Minimální skóre je 10 a maximální skóre je 60.
|
Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
|
Mindful Eating – Post-Intervention
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
Všímavé stravování, jak bylo hodnoceno Dotazníkem všímavého stravování (MEQ).
Jedná se o 28-položkové sebehodnocení, které hodnotí pět domén všímavého stravování: disinhibice, vnější podněty, uvědomění, emocionální reakce a rozptýlení.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každou položkou od 1 ("nikdy" / "zřídka") do 4 ("obvykle" / "vždy"), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň všímavého stravování.
Celkové skóre je odvozeno z průměru pěti subškál.
|
Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
|
Všímavé stravování – 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
Všímavé stravování, jak bylo hodnoceno Dotazníkem všímavého stravování (MEQ).
Jedná se o 28-položkové sebehodnocení, které hodnotí pět domén všímavého stravování: disinhibice, vnější podněty, uvědomění, emocionální reakce a rozptýlení.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každou položkou od 1 ("nikdy" / "zřídka") do 4 ("obvykle" / "vždy"), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň všímavého stravování.
Celkové skóre je odvozeno z průměru pěti subškál.
|
Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
|
Všímavé stravování – 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Všímavé stravování, jak bylo hodnoceno Dotazníkem všímavého stravování (MEQ).
Jedná se o 28-položkové sebehodnocení, které hodnotí pět domén všímavého stravování: disinhibice, vnější podněty, uvědomění, emocionální reakce a rozptýlení.
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí s každou položkou od 1 ("nikdy" / "zřídka") do 4 ("obvykle" / "vždy"), přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň všímavého stravování.
Celkové skóre je odvozeno z průměru pěti subškál.
|
Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
|
Aplikace hodnot ACT – po zásahu
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
Aplikace technik hodnot ACT vyučovaných během workshopu, jak bylo hodnoceno podle položek vyvinutých autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s řadou hodnotově založených výroků na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Hodnotové skóre bylo odvozeno na základě průměru položek, přičemž vyšší skóre odráželo stravovací chování s vyšší hodnotou.
|
Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
|
Aplikace hodnot ACT - 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
Aplikace technik hodnot ACT vyučovaných během workshopu, jak bylo hodnoceno podle položek vyvinutých autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s řadou hodnotově založených výroků na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Hodnotové skóre bylo odvozeno na základě průměru položek, přičemž vyšší skóre odráželo stravovací chování s vyšší hodnotou.
|
Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
|
Aplikace hodnot ACT - 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Aplikace technik hodnot ACT vyučovaných během workshopu, jak bylo hodnoceno podle položek vyvinutých autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s řadou hodnotově založených výroků na škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
Hodnotové skóre bylo odvozeno na základě průměru položek, přičemž vyšší skóre odráželo stravovací chování s vyšší hodnotou.
|
Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
|
Emocionální frekvence jídla – po intervenci
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
Jak bylo vyhodnoceno pomocí položky self-report vyvinuté autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, kolikrát se za poslední týden zapojili do emočního jedení.
|
Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
|
Emocionální frekvence jídla - 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
Jak bylo vyhodnoceno pomocí položky self-report vyvinuté autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, kolikrát se za poslední týden zapojili do emočního jedení.
|
Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
|
Emocionální frekvence jídla - 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Jak bylo vyhodnoceno pomocí položky self-report vyvinuté autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli, kolikrát se za poslední týden zapojili do emočního jedení.
|
Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
|
Schopnost zastavit emocionální jedení - po intervenci
Časové okno: Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
Jak bylo hodnoceno jedinou položkou self-report vyvinutou autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli počet případů, kdy se začali věnovat emocionálnímu jídlu a byli schopni přestat, na stupnici od 1 (v žádném případě) do 5 (velmi často).
|
Posouzeno po intervenci (1 týden po prvním sezení)
|
|
Schopnost zastavit emocionální jedení - 2 týdny po intervenci
Časové okno: Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
Jak bylo hodnoceno jedinou položkou self-report vyvinutou autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli počet případů, kdy se začali věnovat emocionálnímu jídlu a byli schopni přestat, na stupnici od 1 (v žádném případě) do 5 (velmi často).
|
Hodnoceno 2 týdny po druhém (posledním) sezení
|
|
Schopnost zastavit emocionální jedení - 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
Jak bylo hodnoceno jedinou položkou self-report vyvinutou autory studie.
Účastníci byli požádáni, aby uvedli počet případů, kdy se začali věnovat emocionálnímu jídlu a byli schopni přestat, na stupnici od 1 (v žádném případě) do 5 (velmi často).
|
Posouzeno 3 měsíce po druhém (posledním) sezení
|
|
Údaje o proveditelnosti: Míra náboru
Časové okno: Posouzeno během náborového období (tj. po dobu 2 měsíců)
|
Celkový počet účastníků, kteří projevili zájem o workshop v období náboru.
|
Posouzeno během náborového období (tj. po dobu 2 měsíců)
|
|
Údaje o proveditelnosti: Míra účasti na workshopu
Časové okno: Hodnoceno během období léčby: od výchozího stavu do doby po léčbě (tj. v průběhu 1 týdne).
|
Počet účastníků, kteří obdrželi intervenci (tj. kteří se zúčastnili obou workshopů), z počtu přihlášených účastníků.
|
Hodnoceno během období léčby: od výchozího stavu do doby po léčbě (tj. v průběhu 1 týdne).
|
|
Údaje o proveditelnosti: Míra odchodů
Časové okno: Posuzováno od výchozího stavu po 3měsíční následné hodnocení.
|
Počet účastníků, kteří opustili nebo odstoupili ze studie v kterémkoli časovém bodě od základního hodnocení do posledního následného hodnocení.
V každém časovém bodě studie bude sledován počet předčasných ukončení a stažení.
|
Posuzováno od výchozího stavu po 3měsíční následné hodnocení.
|
|
Údaje o proveditelnosti: Míra ztrátovosti po navazování
Časové okno: Hodnoceno v časovém bodu 2týdenního sledování a 3měsíčního časového bodu sledování.
|
Počet účastníků (z těch, kteří se workshopu zúčastnili), kteří nevyplnili následný dotazník(y).
Počet účastníků s chybějícími sledovacími údaji bude sledován ve všech časových bodech sledování (po léčbě, 2týdenní sledování a 3měsíční sledování).
|
Hodnoceno v časovém bodu 2týdenního sledování a 3měsíčního časového bodu sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Forman EM, Butryn ML, Juarascio AS, Bradley LE, Lowe MR, Herbert JD, Shaw JA. The mind your health project: a randomized controlled trial of an innovative behavioral treatment for obesity. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1119-26. doi: 10.1002/oby.20169. Epub 2013 May 13. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):971.
- Geliebter A, Aversa A. Emotional eating in overweight, normal weight, and underweight individuals. Eat Behav. 2003 Jan;3(4):341-7. doi: 10.1016/s1471-0153(02)00100-9.
- Hou L, Li F, Wang Y, Ou Z, Xu D, Tan W, Dai M. Association between dietary patterns and coronary heart disease: a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):781-90. eCollection 2015.
- Konttinen H, Mannisto S, Sarlio-Lahteenkorva S, Silventoinen K, Haukkala A. Emotional eating, depressive symptoms and self-reported food consumption. A population-based study. Appetite. 2010 Jun;54(3):473-9. doi: 10.1016/j.appet.2010.01.014. Epub 2010 Feb 4.
- Lillis J, Niemeier HM, Thomas JG, Unick J, Ross KM, Leahey TM, Kendra KE, Dorfman L, Wing RR. A randomized trial of an acceptance-based behavioral intervention for weight loss in people with high internal disinhibition. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2509-2514. doi: 10.1002/oby.21680. Epub 2016 Nov 2.
- Frayn M, Khanyari S, Knauper B. A 1-day acceptance and commitment therapy workshop leads to reductions in emotional eating in adults. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1399-1411. doi: 10.1007/s40519-019-00778-6. Epub 2019 Sep 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království