- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04457804
Rövid virtuális ACT műhely az érzelmi étkezéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi evést a negatív érzelmekre adott válaszként megnövekedett táplálékfogyasztásként határozzák meg, és összefüggésbe hozták a súlyproblémákkal, a mentális egészséggel kapcsolatos aggodalmakkal és a rendellenes étkezési magatartással. Hatékony beavatkozásokat fejlesztettek ki, amelyek az érzelmi táplálkozást célozzák, nevezetesen a fogyás javítására. Az ilyen beavatkozások az Acceptance and Commitment Therapy-n (ACT) alapulnak, amely a belső jelzések, például az érzelmek és a külső jelzések, például az étel toleranciáját ösztönzi.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a rövid ACT beavatkozások hatékonyak az érzelmi evés csökkentésében. Laboratóriumunk a közelmúltban kifejlesztett és kísérleti teszttel tesztelt egy egynapos ACT műhelyintervenciót az érzelmi evéshez, amely hatékonynak bizonyult az érzelmi evés csökkentésében, és amelyet a résztvevők megvalósíthatónak és elfogadhatónak tartottak.
Jelen tanulmány azzal a céllal készült, hogy a fent említett műhelybeavatkozást online formátumra adaptálják a COVID-19 válsággal összefüggésben. A tanulmány célja, hogy tesztelje a fent említett egynapos érzelmi evés ACT workshop rövid, online változatának hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. A workshopok a Zoom online platformon keresztül zajlanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Érzelmi evőként azonosítja magát
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online ACT workshop az érzelmi étkezéshez
Minden résztvevőt 2, 1,5 órás beavatkozásokra osztanak ki, amelyekben elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) technikákat alkalmaznak az érzelmi evés csökkentésére.
|
Ez egy rövid online beavatkozás az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) technikájával az érzelmi evés megcélzására és csökkentésére.
A beavatkozás mintájára Frayn és Knäuper 1 napos ACT workshopja, az érzelmi evés intervenciója, amely Forman és munkatársai "Mind Your Health Programjából" származott.
A workshop során a következő témák kerülnek megvitatásra, az ACT három folyamata alapján: (1) értékek tisztázása/elköteleződés, (2) elfogadás/distress tolerancia és (3) mindfulness/tudatosság.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi evés – beavatkozás utáni
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
Érzelmi evés, a holland étkezési viselkedési kérdőív Érzelmi étkezési alskálája (DEBQ-EE) alapján.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal vesznek részt bizonyos étkezési magatartásokban, egy 5-pontos Likert-típusú értékelési skálán, a soha (1)-től a nagyon gyakran (5-ig) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb érzelmi evést tükröznek.
Csak a DEBQ érzelmi evés alskáláját értékelik, és az érzelmi evést értékelő 13 elem átlagolásával számítják ki.
|
A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
|
Érzelmi evés – 2 héttel a beavatkozás után
Időkeret: A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
Érzelmi evés, a holland étkezési viselkedési kérdőív Érzelmi étkezési alskálája (DEBQ-EE) alapján.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal vesznek részt bizonyos étkezési magatartásokban, egy 5-pontos Likert-típusú értékelési skálán, a soha (1)-től a nagyon gyakran (5-ig) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb érzelmi evést tükröznek.
Csak a DEBQ érzelmi evés alskáláját értékelik, és az érzelmi evést értékelő 13 elem átlagolásával számítják ki.
|
A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
|
Érzelmi evés – 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
Érzelmi evés, a holland étkezési viselkedési kérdőív Érzelmi étkezési alskálája (DEBQ-EE) alapján.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakorisággal vesznek részt bizonyos étkezési magatartásokban, egy 5-pontos Likert-típusú értékelési skálán, a soha (1)-től a nagyon gyakran (5-ig) terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok magasabb érzelmi evést tükröznek.
Csak a DEBQ érzelmi evés alskáláját értékelik, és az érzelmi evést értékelő 13 elem átlagolásával számítják ki.
|
Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Distress-tűrés – utólagos beavatkozás
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
Vésztűrés, a Distress Tolerance Scale (DTS) által értékelve.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben értenek egyet azokkal az állításokkal, amelyek a szorongástűrés, abszorpció, az értékelés és a szabályozás értékelését célozzák 1-től (teljes mértékben egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet), ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongástűrő képességet tükröznek.
Az alskálák pontszámait az egyes alskálákat alkotó itemek átlagának kiszámításával számítják ki.
Az összpontszám kiszámítása a négy alskála átlagolásával történik.
|
A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
|
Distressztűrés – 2 hét a beavatkozás után
Időkeret: A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
Vésztűrés, a Distress Tolerance Scale (DTS) által értékelve.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben értenek egyet azokkal az állításokkal, amelyek a szorongástűrés, abszorpció, az értékelés és a szabályozás értékelését célozzák 1-től (teljes mértékben egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet), ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongástűrő képességet tükröznek.
Az alskálák pontszámait az egyes alskálákat alkotó itemek átlagának kiszámításával számítják ki.
Az összpontszám kiszámítása a négy alskála átlagolásával történik.
|
A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
|
Vésztűrés – 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
Vésztűrés, a Distress Tolerance Scale (DTS) által értékelve.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben értenek egyet azokkal az állításokkal, amelyek a szorongástűrés, abszorpció, az értékelés és a szabályozás értékelését célozzák 1-től (teljes mértékben egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet), ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szorongástűrő képességet tükröznek.
Az alskálák pontszámait az egyes alskálákat alkotó itemek átlagának kiszámításával számítják ki.
Az összpontszám kiszámítása a négy alskála átlagolásával történik.
|
Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
|
Ételvágy elfogadása és cselekvés – utólagos beavatkozás
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
Az ételvágy elfogadása és cselekvése az Ételvágy elfogadási és cselekvési kérdőív (FAA) alapján.
A tételek értékelése egy 6-os Likert-típusú értékelési skálán történik 1-től (nagyon ritkán igaz) 6-ig (mindig igaz), a magasabb pontszámok magasabb elfogadottságot tükröznek.
Az összpontszám az összes tétel összegzésével adódik.
A minimális pontszám 10, a maximális pontszám 60.
|
A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
|
Ételvágy elfogadása és cselekvés – 2 hét a beavatkozás után
Időkeret: A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
Az ételvágy elfogadása és cselekvése az Ételvágy elfogadási és cselekvési kérdőív (FAA) alapján.
A tételek értékelése egy 6-os Likert-típusú értékelési skálán történik 1-től (nagyon ritkán igaz) 6-ig (mindig igaz), a magasabb pontszámok magasabb elfogadottságot tükröznek.
Az összpontszám az összes tétel összegzésével adódik.
A minimális pontszám 10, a maximális pontszám 60.
|
A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
|
Ételvágy elfogadása és cselekvés – 3 hónap a beavatkozás után
Időkeret: Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
Az ételvágy elfogadása és cselekvése az Ételvágy elfogadási és cselekvési kérdőív (FAA) alapján.
A tételek értékelése egy 6-os Likert-típusú értékelési skálán történik 1-től (nagyon ritkán igaz) 6-ig (mindig igaz), a magasabb pontszámok magasabb elfogadottságot tükröznek.
Az összpontszám az összes tétel összegzésével adódik.
A minimális pontszám 10, a maximális pontszám 60.
|
Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
|
Figyelmes étkezés – beavatkozás utáni
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
Figyelmes táplálkozás, a Tudatos étkezési kérdőív (MEQ) alapján.
Ez egy 28 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a tudatos táplálkozás öt területét méri fel: a gátlásmentességet, a külső jeleket, a tudatosságot, az érzelmi reakciókat és a figyelemelterelést.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben értenek egyet az egyes tételekkel 1-től ("soha" / "ritkán") 4-ig ("általában" / "mindig"), a magasabb pontszámok pedig a tudatos táplálkozás magasabb szintjét tükrözik.
A teljes pontszámot az öt alskála átlagának figyelembevételével számítjuk ki.
|
A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
|
Figyelmes étkezés – 2 héttel a beavatkozás után
Időkeret: A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
Figyelmes táplálkozás, a Tudatos étkezési kérdőív (MEQ) alapján.
Ez egy 28 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a tudatos táplálkozás öt területét méri fel: a gátlásmentességet, a külső jeleket, a tudatosságot, az érzelmi reakciókat és a figyelemelterelést.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben értenek egyet az egyes tételekkel 1-től ("soha" / "ritkán") 4-ig ("általában" / "mindig"), a magasabb pontszámok pedig a tudatos táplálkozás magasabb szintjét tükrözik.
A teljes pontszámot az öt alskála átlagának figyelembevételével számítjuk ki.
|
A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
|
Tudatos étkezés – 3 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
Figyelmes táplálkozás, a Tudatos étkezési kérdőív (MEQ) alapján.
Ez egy 28 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a tudatos táplálkozás öt területét méri fel: a gátlásmentességet, a külső jeleket, a tudatosságot, az érzelmi reakciókat és a figyelemelterelést.
A résztvevőket arra kérik, hogy jelezzék, milyen mértékben értenek egyet az egyes tételekkel 1-től ("soha" / "ritkán") 4-ig ("általában" / "mindig"), a magasabb pontszámok pedig a tudatos táplálkozás magasabb szintjét tükrözik.
A teljes pontszámot az öt alskála átlagának figyelembevételével számítjuk ki.
|
Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
|
ACT-értékek alkalmazása – utólagos beavatkozás
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
A workshop során tanított ACT-értéktechnikák alkalmazása, a tanulmány szerzői által kidolgozott tételek alapján.
A résztvevőket arra kérték, hogy egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékeljék, mennyire értenek egyet számos értékalapú állítással.
Az értékpontszámot az itemek átlagának figyelembevételével határoztuk meg, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb értékekkel konzisztens étkezési magatartást tükrözik.
|
A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
|
ACT-értékek alkalmazása – 2 héttel a beavatkozás után
Időkeret: A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
A workshop során tanított ACT-értéktechnikák alkalmazása, a tanulmány szerzői által kidolgozott tételek alapján.
A résztvevőket arra kérték, hogy egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékeljék, mennyire értenek egyet számos értékalapú állítással.
Az értékpontszámot az itemek átlagának figyelembevételével határoztuk meg, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb értékekkel konzisztens étkezési magatartást tükrözik.
|
A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
|
ACT-értékek alkalmazása – 3 hónap a beavatkozás után
Időkeret: Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
A workshop során tanított ACT-értéktechnikák alkalmazása, a tanulmány szerzői által kidolgozott tételek alapján.
A résztvevőket arra kérték, hogy egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő skálán értékeljék, mennyire értenek egyet számos értékalapú állítással.
Az értékpontszámot az itemek átlagának figyelembevételével határoztuk meg, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb értékekkel konzisztens étkezési magatartást tükrözik.
|
Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
|
Érzelmi étkezési gyakoriság – utólagos beavatkozás
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
A tanulmány szerzői által kidolgozott önbevallási elem szerint.
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hányszor vettek részt érzelmi evésben az elmúlt héten.
|
A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
|
Érzelmi étkezési gyakoriság – 2 hét A beavatkozás után
Időkeret: A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
A tanulmány szerzői által kidolgozott önbevallási elem szerint.
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hányszor vettek részt érzelmi evésben az elmúlt héten.
|
A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
|
Érzelmi evés gyakorisága – 3 hónap A beavatkozás után
Időkeret: Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
A tanulmány szerzői által kidolgozott önbevallási elem szerint.
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be arról, hányszor vettek részt érzelmi evésben az elmúlt héten.
|
Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
|
Az érzelmi evés leállításának képessége – utólagos beavatkozás
Időkeret: A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
A tanulmány szerzői által kidolgozott egyetlen önbevallási elem szerint.
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be egy 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán, hogy hány esetben kezdtek érzelmi evésbe, és tudták megállítani magukat.
|
A beavatkozás utáni értékelés (1 héttel az első ülés után)
|
|
Az érzelmi evés leállításának képessége – 2 hét a beavatkozás után
Időkeret: A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
A tanulmány szerzői által kidolgozott egyetlen önbevallási elem szerint.
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be egy 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán, hogy hány esetben kezdtek érzelmi evésbe, és tudták megállítani magukat.
|
A második (utolsó) ülés után 2 héttel értékelték
|
|
Az érzelmi evés leállításának képessége – 3 hónap a beavatkozás után
Időkeret: Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
A tanulmány szerzői által kidolgozott egyetlen önbevallási elem szerint.
A résztvevőket arra kérték, hogy számoljanak be egy 1-től (egyik alkalommal) 5-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán, hogy hány esetben kezdtek érzelmi evésbe, és tudták megállítani magukat.
|
Értékelés a második (utolsó) ülés után 3 hónappal
|
|
Megvalósíthatósági adatok: Toborzási arányok
Időkeret: A felvételi időszak alatt (azaz 2 hónapon keresztül) értékelték
|
Azon résztvevők összlétszáma, akik érdeklődést mutattak a workshop iránt a toborzási időszakban.
|
A felvételi időszak alatt (azaz 2 hónapon keresztül) értékelték
|
|
Megvalósíthatósági adatok: Workshop részvételi arányok
Időkeret: A kezelés időtartama alatt értékelve: a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig (azaz 1 hét alatt).
|
Azon résztvevők száma, akik megkapták a beavatkozást (azaz akik részt vettek mindkét műhelyülésen) a jelentkezők számából.
|
A kezelés időtartama alatt értékelve: a kiindulási állapottól a kezelés utáni időszakig (azaz 1 hét alatt).
|
|
Megvalósíthatósági adatok: Lemorzsolódási arány
Időkeret: A kiindulási állapottól a 3 hónapos követési értékelésig értékelték.
|
Azon résztvevők száma, akik a kiindulási értékeléstől az utolsó követési értékelésig bármikor kiléptek a vizsgálatból, vagy visszavonták azt.
A lemorzsolódás és a kilépések számát minden vizsgálati időpontban nyomon követjük.
|
A kiindulási állapottól a 3 hónapos követési értékelésig értékelték.
|
|
Megvalósíthatósági adatok: Veszteség-követési arányok
Időkeret: Értékelése a 2 hetes követési időpontban és a 3 hónapos követési időpontban történik.
|
Azon résztvevők száma (azok közül, akik részt vettek a workshopon), akik nem töltötték ki az utókérdőív(eke)t.
A hiányzó nyomon követési adatokkal rendelkező résztvevők számát minden nyomon követési időpontban nyomon követik (utókezelés, 2 hetes követés és 3 hónapos követés).
|
Értékelése a 2 hetes követési időpontban és a 3 hónapos követési időpontban történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Forman EM, Butryn ML, Juarascio AS, Bradley LE, Lowe MR, Herbert JD, Shaw JA. The mind your health project: a randomized controlled trial of an innovative behavioral treatment for obesity. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1119-26. doi: 10.1002/oby.20169. Epub 2013 May 13. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):971.
- Geliebter A, Aversa A. Emotional eating in overweight, normal weight, and underweight individuals. Eat Behav. 2003 Jan;3(4):341-7. doi: 10.1016/s1471-0153(02)00100-9.
- Hou L, Li F, Wang Y, Ou Z, Xu D, Tan W, Dai M. Association between dietary patterns and coronary heart disease: a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):781-90. eCollection 2015.
- Konttinen H, Mannisto S, Sarlio-Lahteenkorva S, Silventoinen K, Haukkala A. Emotional eating, depressive symptoms and self-reported food consumption. A population-based study. Appetite. 2010 Jun;54(3):473-9. doi: 10.1016/j.appet.2010.01.014. Epub 2010 Feb 4.
- Lillis J, Niemeier HM, Thomas JG, Unick J, Ross KM, Leahey TM, Kendra KE, Dorfman L, Wing RR. A randomized trial of an acceptance-based behavioral intervention for weight loss in people with high internal disinhibition. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2509-2514. doi: 10.1002/oby.21680. Epub 2016 Nov 2.
- Frayn M, Khanyari S, Knauper B. A 1-day acceptance and commitment therapy workshop leads to reductions in emotional eating in adults. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1399-1411. doi: 10.1007/s40519-019-00778-6. Epub 2019 Sep 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .