- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04457804
Un breve seminario ACT virtuale per il mangiare emotivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mangiare emotivo è definito come un aumento del consumo di cibo in risposta a emozioni negative ed è stato collegato a problemi di peso, problemi di salute mentale e comportamenti alimentari disordinati. Sono stati sviluppati interventi efficaci che affrontano il mangiare emotivo, in particolare per migliorare la perdita di peso. Tali interventi si basano sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT), che incoraggia la tolleranza di segnali interni, come le emozioni, e segnali esterni, come il cibo.
Precedenti studi hanno scoperto che brevi interventi ACT sono efficaci per la riduzione del mangiare emotivo. Il nostro laboratorio ha recentemente sviluppato e testato in modo pilota un intervento di un seminario ACT di un giorno per l'alimentazione emotiva, che si è rivelato efficace per ridurre l'alimentazione emotiva e ritenuto fattibile e accettabile dai partecipanti.
Il presente studio è stato sviluppato con l'obiettivo di adattare l'intervento del seminario sopra menzionato a un formato online nel contesto della crisi COVID-19. Lo studio mira a testare l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di una breve versione online del seminario ACT di un giorno sopra menzionato per l'alimentazione emotiva. I workshop saranno erogati attraverso la piattaforma online Zoom.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come mangiatore di emozioni
- Avere più di 18 anni
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Workshop ACT online per l'alimentazione emotiva
Tutti i partecipanti saranno assegnati a 2 interventi di 1,5 ore utilizzando tecniche di accettazione e impegno terapeutico (ACT) per aiutare a ridurre il mangiare emotivo.
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Questo è un breve intervento online che utilizza la tecnica dell'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) per indirizzare e ridurre il mangiare emotivo.
L'intervento sarà modellato sul seminario ACT di 1 giorno di Frayn e Knäuper per l'intervento sull'alimentazione emotiva, che è stato derivato dal "Programma Mind Your Health" di Forman e colleghi.
Durante il workshop, verranno discussi i seguenti argomenti, basati sui tre processi di ACT: (1) chiarimento/impegno sui valori, (2) accettazione/tolleranza al disagio e (3) consapevolezza/consapevolezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mangiare Emotivo - Post-Intervento
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Mangiare emotivo, come valutato dal questionario sul comportamento alimentare olandese sottoscala di alimentazione emotiva (DEBQ-EE).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in particolari comportamenti alimentari, su una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti da mai (1) a molto spesso (5), con punteggi più alti che riflettono una maggiore alimentazione emotiva.
Verrà valutata solo la sottoscala di alimentazione emotiva del DEBQ, calcolata facendo la media dei 13 elementi che valutano l'alimentazione emotiva.
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Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Alimentazione emotiva - 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Mangiare emotivo, come valutato dal questionario sul comportamento alimentare olandese sottoscala di alimentazione emotiva (DEBQ-EE).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in particolari comportamenti alimentari, su una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti da mai (1) a molto spesso (5), con punteggi più alti che riflettono una maggiore alimentazione emotiva.
Verrà valutata solo la sottoscala di alimentazione emotiva del DEBQ, calcolata facendo la media dei 13 elementi che valutano l'alimentazione emotiva.
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Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Mangiare emotivo - 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Mangiare emotivo, come valutato dal questionario sul comportamento alimentare olandese sottoscala di alimentazione emotiva (DEBQ-EE).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui si impegnano in particolari comportamenti alimentari, su una scala di valutazione di tipo Likert a 5 punti da mai (1) a molto spesso (5), con punteggi più alti che riflettono una maggiore alimentazione emotiva.
Verrà valutata solo la sottoscala di alimentazione emotiva del DEBQ, calcolata facendo la media dei 13 elementi che valutano l'alimentazione emotiva.
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Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza al Distress - Post-Intervento
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Tolleranza al disagio, valutata dalla Distress Tolerance Scale (DTS).
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni volte a valutare la tolleranza, l'assorbimento, la valutazione e la regolazione del disagio da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo), con punteggi più bassi che riflettono una minore tolleranza al disagio.
I punteggi delle sottoscale sono derivati calcolando le medie degli elementi che compongono ciascuna sottoscala.
Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle quattro sottoscale.
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Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Tolleranza al disagio - 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Tolleranza al disagio, valutata dalla Distress Tolerance Scale (DTS).
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni volte a valutare la tolleranza, l'assorbimento, la valutazione e la regolazione del disagio da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo), con punteggi più bassi che riflettono una minore tolleranza al disagio.
I punteggi delle sottoscale sono derivati calcolando le medie degli elementi che compongono ciascuna sottoscala.
Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle quattro sottoscale.
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Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Tolleranza al disagio - 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Tolleranza al disagio, valutata dalla Distress Tolerance Scale (DTS).
Ai partecipanti viene chiesto di indicare la misura in cui sono d'accordo con le affermazioni volte a valutare la tolleranza, l'assorbimento, la valutazione e la regolazione del disagio da 1 (fortemente d'accordo) a 5 (fortemente in disaccordo), con punteggi più bassi che riflettono una minore tolleranza al disagio.
I punteggi delle sottoscale sono derivati calcolando le medie degli elementi che compongono ciascuna sottoscala.
Il punteggio totale viene calcolato calcolando la media delle quattro sottoscale.
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Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Accettazione e azione del desiderio di cibo - Post-intervento
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Accettazione e azione del desiderio di cibo, come valutato dal questionario di accettazione e azione del desiderio di cibo (FAAQ).
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione di tipo Likert a 6 punti da 1 (molto raramente vero) a 6 (sempre vero), con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione.
Il punteggio totale è derivato dalla somma di tutti gli elementi.
Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 60.
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Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Accettazione e azione del desiderio di cibo - 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Accettazione e azione del desiderio di cibo, come valutato dal questionario di accettazione e azione del desiderio di cibo (FAAQ).
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione di tipo Likert a 6 punti da 1 (molto raramente vero) a 6 (sempre vero), con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione.
Il punteggio totale è derivato dalla somma di tutti gli elementi.
Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 60.
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Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Accettazione e azione del desiderio di cibo - 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Accettazione e azione del desiderio di cibo, come valutato dal questionario di accettazione e azione del desiderio di cibo (FAAQ).
Gli elementi sono valutati su una scala di valutazione di tipo Likert a 6 punti da 1 (molto raramente vero) a 6 (sempre vero), con punteggi più alti che riflettono una maggiore accettazione.
Il punteggio totale è derivato dalla somma di tutti gli elementi.
Il punteggio minimo è 10 e il punteggio massimo è 60.
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Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Mindful Eating - Post-intervento
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Mangiare consapevole, come valutato dal Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
È una misura di autovalutazione di 28 voci che valuta cinque domini del mangiare consapevole: disinibizione, segnali esterni, consapevolezza, risposta emotiva e distrazione.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare fino a che punto sono d'accordo con ciascun elemento da 1 ("mai"/"raramente") a 4 ("di solito"/"sempre"), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di alimentazione consapevole.
Il punteggio totale è derivato dalla media delle cinque sottoscale.
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Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Mindful Eating - 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Mangiare consapevole, come valutato dal Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
È una misura di autovalutazione di 28 voci che valuta cinque domini del mangiare consapevole: disinibizione, segnali esterni, consapevolezza, risposta emotiva e distrazione.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare fino a che punto sono d'accordo con ciascun elemento da 1 ("mai"/"raramente") a 4 ("di solito"/"sempre"), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di alimentazione consapevole.
Il punteggio totale è derivato dalla media delle cinque sottoscale.
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Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Mindful Eating - 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Mangiare consapevole, come valutato dal Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
È una misura di autovalutazione di 28 voci che valuta cinque domini del mangiare consapevole: disinibizione, segnali esterni, consapevolezza, risposta emotiva e distrazione.
Ai partecipanti viene chiesto di indicare fino a che punto sono d'accordo con ciascun elemento da 1 ("mai"/"raramente") a 4 ("di solito"/"sempre"), con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di alimentazione consapevole.
Il punteggio totale è derivato dalla media delle cinque sottoscale.
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Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Applicazione Valori ACT - Post-intervento
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Applicazione delle tecniche di valori ACT insegnate durante il workshop, come valutato dagli elementi sviluppati dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la misura in cui erano d'accordo con una serie di affermazioni basate sul valore su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio dei valori è stato derivato prendendo la media degli elementi, con punteggi più alti che riflettono comportamenti alimentari più coerenti con il valore.
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Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Applicazione dei valori ACT - 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Applicazione delle tecniche di valori ACT insegnate durante il workshop, come valutato dagli elementi sviluppati dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la misura in cui erano d'accordo con una serie di affermazioni basate sul valore su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio dei valori è stato derivato prendendo la media degli elementi, con punteggi più alti che riflettono comportamenti alimentari più coerenti con il valore.
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Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Applicazione dei valori ACT - 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Applicazione delle tecniche di valori ACT insegnate durante il workshop, come valutato dagli elementi sviluppati dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la misura in cui erano d'accordo con una serie di affermazioni basate sul valore su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio dei valori è stato derivato prendendo la media degli elementi, con punteggi più alti che riflettono comportamenti alimentari più coerenti con il valore.
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Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Frequenza alimentare emotiva - Post-intervento
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Come valutato da un articolo di autovalutazione sviluppato dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il numero di volte in cui si sono impegnati in un'alimentazione emotiva nell'ultima settimana.
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Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Frequenza del mangiare emotivo - 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Come valutato da un articolo di autovalutazione sviluppato dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il numero di volte in cui si sono impegnati in un'alimentazione emotiva nell'ultima settimana.
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Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Frequenza alimentare emotiva - 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Come valutato da un articolo di autovalutazione sviluppato dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di segnalare il numero di volte in cui si sono impegnati in un'alimentazione emotiva nell'ultima settimana.
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Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Capacità di fermare il mangiare emotivo - Post-intervento
Lasso di tempo: Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Come valutato da un singolo item di autovalutazione sviluppato dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di riportare il numero di casi in cui hanno iniziato a mangiare emotivamente e sono stati in grado di fermarsi, su una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (molto spesso).
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Valutato al post-intervento (1 settimana dopo la prima sessione)
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Capacità di smettere di mangiare emotivamente - 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Come valutato da un singolo item di autovalutazione sviluppato dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di riportare il numero di casi in cui hanno iniziato a mangiare emotivamente e sono stati in grado di fermarsi, su una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (molto spesso).
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Valutato 2 settimane dopo la seconda (ultima) sessione
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Capacità di smettere di mangiare emotivamente - 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Come valutato da un singolo item di autovalutazione sviluppato dagli autori dello studio.
Ai partecipanti è stato chiesto di riportare il numero di casi in cui hanno iniziato a mangiare emotivamente e sono stati in grado di fermarsi, su una scala da 1 (nessuna volta) a 5 (molto spesso).
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Valutato 3 mesi dopo la seconda (ultima) sessione
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Dati di fattibilità: tassi di reclutamento
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di assunzione (ovvero per un periodo di 2 mesi)
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Numero complessivo di partecipanti che hanno espresso interesse per il workshop durante il periodo di reclutamento.
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Valutato durante il periodo di assunzione (ovvero per un periodo di 2 mesi)
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Dati di fattibilità: tassi di partecipazione al workshop
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di trattamento: dal basale al post-trattamento (ovvero nel corso di 1 settimana).
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto l'intervento (ovvero che hanno partecipato a entrambe le sessioni del workshop) rispetto al numero di partecipanti che si sono iscritti.
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Valutato durante il periodo di trattamento: dal basale al post-trattamento (ovvero nel corso di 1 settimana).
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Dati di fattibilità: tassi di abbandono
Lasso di tempo: Valutato dal basale alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
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Numero di partecipanti che hanno abbandonato o si sono ritirati dallo studio in qualsiasi momento dalla valutazione di base all'ultima valutazione di follow-up.
Il numero di abbandoni e ritiri verrà tenuto traccia in ogni momento dello studio.
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Valutato dal basale alla valutazione di follow-up a 3 mesi.
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Dati di fattibilità: tassi di perdita al follow-up
Lasso di tempo: Valutato al punto temporale di follow-up di 2 settimane e al punto temporale di follow-up di 3 mesi.
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Numero di partecipanti (tra quelli che hanno partecipato al workshop) che non hanno completato il/i questionario/i di follow-up.
Il numero di partecipanti con dati di follow-up mancanti verrà tenuto traccia in tutti i punti temporali di follow-up (post-trattamento, follow-up di 2 settimane e follow-up di 3 mesi).
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Valutato al punto temporale di follow-up di 2 settimane e al punto temporale di follow-up di 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Forman EM, Butryn ML, Juarascio AS, Bradley LE, Lowe MR, Herbert JD, Shaw JA. The mind your health project: a randomized controlled trial of an innovative behavioral treatment for obesity. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1119-26. doi: 10.1002/oby.20169. Epub 2013 May 13. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):971.
- Geliebter A, Aversa A. Emotional eating in overweight, normal weight, and underweight individuals. Eat Behav. 2003 Jan;3(4):341-7. doi: 10.1016/s1471-0153(02)00100-9.
- Hou L, Li F, Wang Y, Ou Z, Xu D, Tan W, Dai M. Association between dietary patterns and coronary heart disease: a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):781-90. eCollection 2015.
- Konttinen H, Mannisto S, Sarlio-Lahteenkorva S, Silventoinen K, Haukkala A. Emotional eating, depressive symptoms and self-reported food consumption. A population-based study. Appetite. 2010 Jun;54(3):473-9. doi: 10.1016/j.appet.2010.01.014. Epub 2010 Feb 4.
- Lillis J, Niemeier HM, Thomas JG, Unick J, Ross KM, Leahey TM, Kendra KE, Dorfman L, Wing RR. A randomized trial of an acceptance-based behavioral intervention for weight loss in people with high internal disinhibition. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2509-2514. doi: 10.1002/oby.21680. Epub 2016 Nov 2.
- Frayn M, Khanyari S, Knauper B. A 1-day acceptance and commitment therapy workshop leads to reductions in emotional eating in adults. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1399-1411. doi: 10.1007/s40519-019-00778-6. Epub 2019 Sep 20.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Miami VAHS)
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