- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04457804
En kort virtuel ACT-workshop for følelsesmæssig spisning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesmæssig spisning er defineret som øget madforbrug som reaktion på negative følelser og er blevet forbundet med vægtproblemer, mentale sundhedsproblemer og forstyrret spiseadfærd. Der er udviklet effektive interventioner, der adresserer følelsesmæssig spisning, nemlig at forbedre vægttab. Sådanne interventioner er baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som tilskynder til tolerance over for indre signaler, såsom følelser, og eksterne signaler, såsom mad.
Tidligere undersøgelser har fundet ud af, at korte ACT-interventioner er effektive til at reducere følelsesmæssig spisning. Vores laboratorium har for nylig udviklet og pilottestet en en-dags ACT workshop intervention for følelsesmæssig spisning, som viste sig at være effektiv til at reducere følelsesmæssig spisning og anses for mulig og acceptabel af deltagerne.
Nærværende undersøgelse er udviklet med det formål at tilpasse ovennævnte workshopintervention til et online format i forbindelse med COVID-19-krisen. Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af en kort, online version af ovennævnte en-dags ACT workshop for følelsesmæssig spisning. Workshopsene vil blive leveret via Zoom online platformen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3A1G1
- McGill University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvidentifikation som følelsesæder
- At være over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online ACT workshop for Emotional Eating
Alle deltagere vil blive tildelt 2, 1,5 timers interventioner ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) teknikker for at hjælpe med at reducere følelsesmæssig spisning.
|
Dette er en kort online intervention ved hjælp af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) teknik til at målrette og reducere følelsesmæssig spisning.
Interventionen vil blive modelleret efter Frayn og Knäupers 1-dages ACT-workshop for emotionel spiseintervention, som er udledt af Forman og kollegers "Mind Your Health Program".
Under workshoppen vil følgende emner blive diskuteret, baseret på de tre processer i ACT: (1) værdier afklaring/forpligtelse, (2) accept/nødtolerance og (3) opmærksomhed/bevidsthed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesmæssig spisning - Post-intervention
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
Følelsesmæssig spisning, som vurderet af den hollandske spiseadfærdsspørgeskema Emotional Eating Subscale (DEBQ-EE).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere frekvensen, hvormed de engagerer sig i en bestemt spiseadfærd, på en 5-punkts Likert-type vurderingsskala fra aldrig (1) til meget ofte (5), med højere score, der afspejler højere følelsesmæssig spisning.
Kun underskalaen for følelsesmæssig spisning af DEBQ vil blive vurderet og beregnes ved at tage et gennemsnit af de 13 punkter, der vurderer følelsesmæssig spisning.
|
Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
|
Emotionel spisning - 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
Følelsesmæssig spisning, som vurderet af den hollandske spiseadfærdsspørgeskema Emotional Eating Subscale (DEBQ-EE).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere frekvensen, hvormed de engagerer sig i en bestemt spiseadfærd, på en 5-punkts Likert-type vurderingsskala fra aldrig (1) til meget ofte (5), med højere score, der afspejler højere følelsesmæssig spisning.
Kun underskalaen for følelsesmæssig spisning af DEBQ vil blive vurderet og beregnes ved at tage et gennemsnit af de 13 punkter, der vurderer følelsesmæssig spisning.
|
Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
|
Følelsesmæssig spisning - 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Følelsesmæssig spisning, som vurderet af den hollandske spiseadfærdsspørgeskema Emotional Eating Subscale (DEBQ-EE).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere frekvensen, hvormed de engagerer sig i en bestemt spiseadfærd, på en 5-punkts Likert-type vurderingsskala fra aldrig (1) til meget ofte (5), med højere score, der afspejler højere følelsesmæssig spisning.
Kun underskalaen for følelsesmæssig spisning af DEBQ vil blive vurderet og beregnes ved at tage et gennemsnit af de 13 punkter, der vurderer følelsesmæssig spisning.
|
Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødstolerance - Post-intervention
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
Nødstolerance, som vurderet af Distress Tolerance Scale (DTS).
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i udsagn, der har til formål at vurdere nødstolerance, absorption, vurdering og regulering fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), hvor lavere score afspejler lavere nødstolerance.
Underskala-score udledes ved at beregne gennemsnittet af de elementer, der udgør hver underskala.
Samlet score beregnes ved at beregne et gennemsnit af de fire underskalaer.
|
Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
|
Nødstolerance - 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
Nødstolerance, som vurderet af Distress Tolerance Scale (DTS).
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i udsagn, der har til formål at vurdere nødstolerance, absorption, vurdering og regulering fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), hvor lavere score afspejler lavere nødstolerance.
Underskala-score udledes ved at beregne gennemsnittet af de elementer, der udgør hver underskala.
Samlet score beregnes ved at beregne et gennemsnit af de fire underskalaer.
|
Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
|
Nødstolerance - 3 måneder efter indgreb
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Nødstolerance, som vurderet af Distress Tolerance Scale (DTS).
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvor høj grad de er enige i udsagn, der har til formål at vurdere nødstolerance, absorption, vurdering og regulering fra 1 (meget enig) til 5 (meget uenig), hvor lavere score afspejler lavere nødstolerance.
Underskala-score udledes ved at beregne gennemsnittet af de elementer, der udgør hver underskala.
Samlet score beregnes ved at beregne et gennemsnit af de fire underskalaer.
|
Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
|
Madtrang Accept og Handling - Post-intervention
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
Food craving accept og handling, som vurderet af Food Craving Acceptance and Action Questionnaire (FAAQ).
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-type vurderingsskala fra 1 (meget sjældent sandt) til 6 (altid sandt), med højere score, der afspejler højere accept.
Samlet score udledes ved at summere alle elementer.
Minimumsscore er 10 og maksimumscore er 60.
|
Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
|
Madtrang Accept og handling - 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
Food craving accept og handling, som vurderet af Food Craving Acceptance and Action Questionnaire (FAAQ).
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-type vurderingsskala fra 1 (meget sjældent sandt) til 6 (altid sandt), med højere score, der afspejler højere accept.
Samlet score udledes ved at summere alle elementer.
Minimumsscore er 10 og maksimumscore er 60.
|
Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
|
Madtrang Accept og handling - 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Food craving accept og handling, som vurderet af Food Craving Acceptance and Action Questionnaire (FAAQ).
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-type vurderingsskala fra 1 (meget sjældent sandt) til 6 (altid sandt), med højere score, der afspejler højere accept.
Samlet score udledes ved at summere alle elementer.
Minimumsscore er 10 og maksimumscore er 60.
|
Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
|
Mindful Eating - Post-Intervention
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
Mindful eating, som vurderet af Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
Det er en 28-elements selvrapportering, der vurderer fem domæner af mindful spisning: disinhibition, eksterne signaler, bevidsthed, følelsesmæssig respons og distraktion.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad de er enige i hvert punkt fra 1 ("aldrig" / "sjældent") til 4 ("normalt" / "altid"), med højere score, der afspejler højere niveauer af mindful spisning.
Samlet score udledes ved at tage gennemsnittet af de fem underskalaer.
|
Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
|
Mindful Eating - 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
Mindful eating, som vurderet af Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
Det er en 28-elements selvrapportering, der vurderer fem domæner af mindful spisning: disinhibition, eksterne signaler, bevidsthed, følelsesmæssig respons og distraktion.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad de er enige i hvert punkt fra 1 ("aldrig" / "sjældent") til 4 ("normalt" / "altid"), med højere score, der afspejler højere niveauer af mindful spisning.
Samlet score udledes ved at tage gennemsnittet af de fem underskalaer.
|
Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
|
Mindful Eating - 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Mindful eating, som vurderet af Mindful Eating Questionnaire (MEQ).
Det er en 28-elements selvrapportering, der vurderer fem domæner af mindful spisning: disinhibition, eksterne signaler, bevidsthed, følelsesmæssig respons og distraktion.
Deltagerne bliver bedt om at angive, i hvilken grad de er enige i hvert punkt fra 1 ("aldrig" / "sjældent") til 4 ("normalt" / "altid"), med højere score, der afspejler højere niveauer af mindful spisning.
Samlet score udledes ved at tage gennemsnittet af de fem underskalaer.
|
Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
|
ACT Values Application - Post-intervention
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
Anvendelse af ACT værdier teknikker undervist i løbet af workshoppen, som vurderet af elementer udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, i hvor høj grad de var enige i en række værdibaserede udsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Værdi-score blev udledt ved at tage gennemsnittet af emnerne, med højere score, der afspejler større værdikonsistent spiseadfærd.
|
Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
|
ACT Values Ansøgning - 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
Anvendelse af ACT værdier teknikker undervist i løbet af workshoppen, som vurderet af elementer udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, i hvor høj grad de var enige i en række værdibaserede udsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Værdi-score blev udledt ved at tage gennemsnittet af emnerne, med højere score, der afspejler større værdikonsistent spiseadfærd.
|
Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
|
ACT Values Application - 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Anvendelse af ACT værdier teknikker undervist i løbet af workshoppen, som vurderet af elementer udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at vurdere, i hvor høj grad de var enige i en række værdibaserede udsagn på en skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig).
Værdi-score blev udledt ved at tage gennemsnittet af emnerne, med højere score, der afspejler større værdikonsistent spiseadfærd.
|
Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
|
Følelsesmæssig spisehyppighed - Post-intervention
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
Som vurderet af et selvrapporteringselement udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at rapportere antallet af gange, de har deltaget i følelsesmæssig spisning i den seneste uge.
|
Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
|
Følelsesmæssig spisehyppighed - 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
Som vurderet af et selvrapporteringselement udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at rapportere antallet af gange, de har deltaget i følelsesmæssig spisning i den seneste uge.
|
Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
|
Følelsesmæssig spisehyppighed - 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Som vurderet af et selvrapporteringselement udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at rapportere antallet af gange, de har deltaget i følelsesmæssig spisning i den seneste uge.
|
Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
|
Evne til at stoppe følelsesmæssig spisning - Post-intervention
Tidsramme: Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
Som vurderet af et enkelt selvrapporteringselement udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at rapportere antallet af tilfælde, hvor de begyndte at engagere sig i følelsesmæssig spisning og var i stand til at stoppe sig selv, på en skala fra 1 (ingen af gangene) til 5 (meget ofte).
|
Vurderet ved post-intervention (1 uge efter den første session)
|
|
Evne til at stoppe følelsesmæssig spisning - 2 uger efter intervention
Tidsramme: Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
Som vurderet af et enkelt selvrapporteringselement udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at rapportere antallet af tilfælde, hvor de begyndte at engagere sig i følelsesmæssig spisning og var i stand til at stoppe sig selv, på en skala fra 1 (ingen af gangene) til 5 (meget ofte).
|
Vurderet 2 uger efter anden (sidste) session
|
|
Evne til at stoppe følelsesmæssig spisning - 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
Som vurderet af et enkelt selvrapporteringselement udviklet af undersøgelsens forfattere.
Deltagerne blev bedt om at rapportere antallet af tilfælde, hvor de begyndte at engagere sig i følelsesmæssig spisning og var i stand til at stoppe sig selv, på en skala fra 1 (ingen af gangene) til 5 (meget ofte).
|
Vurderet 3 måneder efter anden (sidste) session
|
|
Feasibility Data: Rekrutteringsrater
Tidsramme: Vurderet i rekrutteringsperioden (dvs. over en periode på 2 måneder)
|
Samlet antal deltagere, der har udtrykt interesse for workshoppen i løbet af rekrutteringsperioden.
|
Vurderet i rekrutteringsperioden (dvs. over en periode på 2 måneder)
|
|
Feasibility Data: Workshop Deltagelsesrater
Tidsramme: Vurderet i behandlingsperioden: fra baseline til efterbehandling (dvs. i løbet af 1 uge).
|
Antal deltagere, der modtog interventionen (dvs. som deltog i begge workshopsessioner) ud af antallet af deltagere, der tilmeldte sig.
|
Vurderet i behandlingsperioden: fra baseline til efterbehandling (dvs. i løbet af 1 uge).
|
|
Feasibility Data: Frafaldsrater
Tidsramme: Vurderet fra baseline til 3-måneders opfølgningsvurdering.
|
Antal deltagere, der har droppet ud eller trukket sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline-vurdering til sidste opfølgende vurdering.
Antallet af frafald og tilbagetrækninger vil blive holdt styr på på hvert studietidspunkt.
|
Vurderet fra baseline til 3-måneders opfølgningsvurdering.
|
|
Feasibility Data: Tab-til-opfølgningsrater
Tidsramme: Vurderet ved 2-ugers opfølgningstidspunkt og 3 måneders opfølgningstidspunkt.
|
Antal deltagere (ud af dem, der har deltaget i workshoppen), som ikke har udfyldt opfølgende spørgeskema(r).
Antallet af deltagere med manglende opfølgningsdata vil blive holdt styr på alle opfølgningstidspunkter (efterbehandling, 2 ugers opfølgning og 3 måneders opfølgning).
|
Vurderet ved 2-ugers opfølgningstidspunkt og 3 måneders opfølgningstidspunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oliver G, Wardle J, Gibson EL. Stress and food choice: a laboratory study. Psychosom Med. 2000 Nov-Dec;62(6):853-65. doi: 10.1097/00006842-200011000-00016.
- Forman EM, Butryn ML, Juarascio AS, Bradley LE, Lowe MR, Herbert JD, Shaw JA. The mind your health project: a randomized controlled trial of an innovative behavioral treatment for obesity. Obesity (Silver Spring). 2013 Jun;21(6):1119-26. doi: 10.1002/oby.20169. Epub 2013 May 13. Erratum In: Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):971.
- Geliebter A, Aversa A. Emotional eating in overweight, normal weight, and underweight individuals. Eat Behav. 2003 Jan;3(4):341-7. doi: 10.1016/s1471-0153(02)00100-9.
- Hou L, Li F, Wang Y, Ou Z, Xu D, Tan W, Dai M. Association between dietary patterns and coronary heart disease: a meta-analysis of prospective cohort studies. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):781-90. eCollection 2015.
- Konttinen H, Mannisto S, Sarlio-Lahteenkorva S, Silventoinen K, Haukkala A. Emotional eating, depressive symptoms and self-reported food consumption. A population-based study. Appetite. 2010 Jun;54(3):473-9. doi: 10.1016/j.appet.2010.01.014. Epub 2010 Feb 4.
- Lillis J, Niemeier HM, Thomas JG, Unick J, Ross KM, Leahey TM, Kendra KE, Dorfman L, Wing RR. A randomized trial of an acceptance-based behavioral intervention for weight loss in people with high internal disinhibition. Obesity (Silver Spring). 2016 Dec;24(12):2509-2514. doi: 10.1002/oby.21680. Epub 2016 Nov 2.
- Frayn M, Khanyari S, Knauper B. A 1-day acceptance and commitment therapy workshop leads to reductions in emotional eating in adults. Eat Weight Disord. 2020 Oct;25(5):1399-1411. doi: 10.1007/s40519-019-00778-6. Epub 2019 Sep 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseadfærd
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Turin, ItalyAfsluttetMindful Eating Intervention | Bæredygtige kostpræferencerItalien
-
ShireAfsluttetBinge-eating DisorderAustralien
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Hilda & Preston Davis Foundation; Global Foundation for Eating DisordersAfsluttetSpiseforstyrrelse | Binge-eating DisorderForenede Stater
-
Lindner Center of HOPEUniversity of CincinnatiAfsluttet
-
Axsome Therapeutics, Inc.Tilmelding efter invitationBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
BioprojetAfsluttet
-
Sao Jose do Rio Preto Medical SchoolFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetBinge-Eating Disorder | Spiseforstyrrelser | Spiseadfærd | Spiseforstyrrelse | Binge Eating Disorder forbundet med fedmeBrasilien
-
Ali RezaiAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringBinge-eating DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel ACT-workshop for følelsesmæssig spisning
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatoseForenede Stater
-
University of North Carolina, CharlotteTrukket tilbageGraviditet | OverspisningForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Barbel KnauperIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean...AfsluttetFødevareusikkerhed | Mental sundhed velvære 1 | Overholdelse | Kønsbaseret vold | Empowerment | Forhold, FamilieRwanda
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterAfsluttetPsykisk nød | Adgang til plejeForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaXinxiang medical universityIkke rekrutterer endnuAlkoholbrugsforstyrrelse
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringVægttab | Forebyggelse af fedme | Vægtændring | Vedligeholdelse af vægttabForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationIkke rekrutterer endnuADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Bipolar affektiv lidelse; Remission iPolen