Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví a zaměstnání po gastrointestinální chirurgii - HEAGIS1 (HEAGIS1)

13. ledna 2022 aktualizováno: University of Padova

SAlute e LaVoro v Chirurgia Oncologica (SALVO)

Pomocí M.A.D.I.T. Cílem projektu SALVO je vyvinout operační směrnice na podporu cílových onkologických pacientů při obnovení jejich každodenních pooperačních aktivit. V rámci výzkumu bude implementován nástroj pro měření zdravotní potřeby účastníků, kteří jsou přijati na chirurgické oddělení. Proto budou s účastníky prováděny cílené intervence a bude vyhodnocena účinnost za účelem definování pokynů pro léčbu.

Hlavním cílem této studie je vytvořit ověřený a replikovatelný intervenční model pro podporu pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny jícnu a gastrointestinálního traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií zdůrazňuje, že pacienti s diagnózou rakoviny trávicího traktu mají potíže s návratem do práce po léčbě, což vede k socioekonomickým vedlejším účinkům.

Pro tuto studii byl vyvinut specifický dotazník o 16 otázkách, „Dialogický dotazník o zdraví a zaměstnání po gastrointestinální chirurgii“ (HEADS-DQ). Zkoumá zvláštní kompetence pacienta po operaci: předvídání budoucnosti; hodnocení kontextu; předvídání důsledků vlastních činů; využití dostupných zdrojů, z nichž každý se týká čtyř oblastí: klinické; známý; pracovní; denní činnosti.

Prostřednictvím tohoto dotazníku bude hodnocena schopnost pacienta vypořádat se s následky po operaci za účelem definování cílené podpory, kterou budou nabízet profesionální psychologové. Účinnost těchto intervencí bude hodnocena prostřednictvím další administrace HEADS-DQ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Itálie, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let;
  • porozumění italskému jazyku;
  • diagnóza rakoviny jícnu nebo gastrointestinálního traktu;
  • Léčebné operace pro novotvary;
  • Žádné metastázy;

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • neporozumění italskému jazyku;
  • Žádná diagnóza rakoviny jícnu nebo gastrointestinálního traktu;
  • Zmírňující bolest ;
  • Recidiva rakoviny nebo metastázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná intervence
Výzkumný psycholog bude podporovat účastníky a podporovat jejich kompetence při obnově pracovních a společenských aktivit, jako je dodržování předpisů.
Behaviorální: Podpora kompetencí účastníka podílejícího se na řízení pooperačního období
Výzkumný psycholog bude s účastníky v kontaktu po dobu 9 měsíců po operaci (týdně, dvakrát týdně nebo měsíčně), aby jim pomohl zotavit se ze sociálních a pracovních aktivit a vyrovnat se s následky operace. Konkrétně budou podporovány čtyři kompetence (předvídání budoucnosti; hodnocení kontextu; předvídání důsledků vlastních činů; využívání dostupných zdrojů), z nichž každá se týká čtyř oblastí (klinická; známá; pracovní; každodenní činnosti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotní kompetence účastníků
Časové okno: 9 měsíců po operaci
kompetence měřené HEAGIS-DQ. kompetence měřené pomocí HEAGIS-DQ (Zdraví a zaměstnanost po gastrointestinální chirurgii - Dialogický dotazník): dotazník poskytuje hodnocení čtyř kompetencí (budoucí předvídání; hodnocení kontextu; předvídání důsledků vlastních činů; využití dostupných zdrojů), pro každou z nich čtyři oblasti (klinická; známá; pracovní; denní aktivity). Každá kompetence může být „nízká“, „střední“ nebo „vysoká“. Nejlepší úroveň: "vysoká úroveň"
9 měsíců po operaci
úzkosti a deprese
Časové okno: 9 měsíců po operaci
HADS - Míra nemocniční úzkosti a deprese. rozsah skóre pro depresi: 0 - 7 Normální / 8 - 10 hraniční / 11 - 17 Abnormální rozsah skóre pro úzkost: 0 - 7 Normální / 8 - 10 hraniční / 11 - 17 Abnormální
9 měsíců po operaci
obecná kvalita života
Časové okno: 9 měsíců po operaci
měřeno EORTC QLQ C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Kvalita života pacientů s rakovinou) Role, sociální, emocionální škály: rozsah skóre pro funkční škálu: 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší) Finanční potíže: rozsah skóre pro stupnice symptomů: 0 (nejlepší) - 100 (nejhorší) Globální zdravotní stav: rozsah skóre pro globální zdraví: 0 (nejhorší) - 100 (nejlepší)
9 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří si udržují své zaměstnání
Časové okno: 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci
Počet účastníků s jejunostomií udržujících své zaměstnání
Časové okno: 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci
Počet účastníků udržujících své společenské aktivity
Časové okno: 9 měsíců po operaci
9 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Padova

Spolupracovníci

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Humanitas Hospital, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Piero Turchi, University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 232050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit