Salud y Empleo Después de la Cirugía Gastrointestinal - HEAGIS1 (HEAGIS1)
13 de enero de 2022 actualizado por: University of Padova
SALute e LaVoro en Cirugía Oncológica (SALVO)
Mediante el uso de M.A.D.I.T. metodología y la ciencia Dialogics, el Proyecto SALVO tiene como objetivo desarrollar pautas operativas para apoyar a los pacientes oncológicos objetivo en la reanudación de sus actividades posoperatorias diarias. La investigación implementará un instrumento con el propósito de medir la necesidad de salud de los participantes que se encuentran ingresados en sala de cirugía. Por lo tanto, se implementarán intervenciones dirigidas con los participantes y se evaluará la eficacia para definir las pautas de tratamiento.
El objetivo principal de este estudio es crear un modelo de intervención validado y replicable para apoyar a los pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de esófago y gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios destacan cómo los pacientes diagnosticados con un cáncer del tracto digestivo experimentan dificultades para volver al trabajo después del tratamiento, lo que genera efectos indirectos socioeconómicos.
Para este estudio se ha desarrollado un cuestionario específico de 16 preguntas, el "Cuestionario Dialógico de Salud y Empleo Después de Cirugía Gastrointestinal" (HEADS-DQ). Investiga las competencias peculiares del paciente involucradas después de la cirugía: previsión futura; evaluación del contexto; consecuencias de las propias acciones previsión; uso de los recursos disponibles, cada uno relevante para cuatro áreas: clínica; familiar; laboral; actividades diarias.
A través de este cuestionario se evaluará la capacidad del paciente para hacer frente a las consecuencias posteriores a la cirugía con el fin de definir el apoyo específico, que será ofrecido por psicólogos profesionales. La eficacia de estas intervenciones se evaluará mediante otra administración del HEADS-DQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A.
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años;
- comprensión del idioma italiano;
- Diagnóstico de cáncer de esófago o gastrointestinal;
- Cirugía curativa de neoplasias;
- Sin metástasis;
Criterio de exclusión:
- <18 años
- No comprensión del idioma italiano;
- Sin diagnóstico de cáncer de esófago o gastrointestinal;
- paliativo;
- Recurrencia o metástasis del cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de apoyo
Un psicólogo investigador apoyará a los participantes, fomentando sus competencias en la recuperación de actividades laborales y sociales, como el cumplimiento.
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El psicólogo investigador estará en contacto con los participantes durante los 9 meses posteriores a la cirugía (semanal, quincenal o mensual) con el fin de ayudarlos a recuperar actividades sociales y laborales, y hacer frente a las consecuencias de la cirugía.
Específicamente, se promoverán cuatro competencias (previsión de futuro; evaluación del contexto; consecuencias de las propias acciones; previsión; uso de los recursos disponibles), cada una de ellas relevante para cuatro áreas (clínica; familiar; laboral; actividades diarias).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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competencias en salud de los participantes
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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competencias medidas por HEAGIS-DQ.
competencias medidas por HEAGIS-DQ (Salud y Empleo Después de Cirugía Gastrointestinal - Cuestionario Dialógico): el cuestionario evalúa las cuatro competencias (previsión de futuro; evaluación del contexto; consecuencias de las propias acciones; previsión; uso de los recursos disponibles), para cada una de las cuatro áreas (clínica; familiar; laboral; actividades cotidianas).
Cada competencia puede ser "baja", "media" o "alta".
Mejor nivel: "nivel alto"
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9 meses después de la cirugía
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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HADS - Medidas de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión.
rango de puntaje para depresión: 0 - 7 Normal / 8 - 10 límite / 11 - 17 anormal Rango de puntaje para ansiedad: 0 - 7 normal / 8 - 10 límite / 11 - 17 anormal
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9 meses después de la cirugía
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calidad de vida general
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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medido por EORTC QLQ C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Calidad de vida de los pacientes con cáncer) Escalas de roles, sociales y emocionales: puntaje de rango para la escala funcional: 0 (peor) - 100 (mejor) Dificultades financieras: puntaje de rango para escala de síntomas: 0 (mejor) - 100 (peor) Estado de salud global: puntuación de rango para la salud global: 0 (peor) - 100 (mejor)
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9 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que mantienen su trabajo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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9 meses después de la cirugía
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Número de participantes con yeyunostomía que mantienen su trabajo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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9 meses después de la cirugía
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Número de participantes que mantienen sus actividades sociales
Periodo de tiempo: 9 meses después de la cirugía
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9 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Piero Turchi, University of Padova
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 232050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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