Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsa och sysselsättning efter mag-tarmkirurgi - HEAGIS1 (HEAGIS1)

13 januari 2022 uppdaterad av: University of Padova

SAlute e LaVoro i Chirurgia Oncologica (SALVO)

Genom att använda M.A.D.I.T. SALVO-projektet syftar till att utveckla operativa riktlinjer för att stödja onkologiska målpatienter i återupptagandet av deras dagliga postoperativa aktiviteter. Forskningen ska implementera ett instrument i syfte att mäta hälsobehovet hos deltagare som är inlagda på kirurgiska avdelningen. Därför kommer riktade interventioner att genomföras med deltagarna, och effektiviteten kommer att utvärderas för att definiera behandlingsriktlinjer.

Huvudsyftet med denna studie är att skapa en validerad och replikerbar interventionsmodell för att stödja patienter som genomgått operation för matstrupe och mag-tarmcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier visar hur patienter som diagnostiserats med cancer i mag-tarmkanalen upplever svårigheter att återgå till arbetet efter behandling, vilket leder till socioekonomiska spridningseffekter.

Ett specifikt frågeformulär med 16 frågor hade utvecklats för denna studie, "Health and Employment After Gastro Intestinal Surgery Dialogical Questionnaire" (HEADS-DQ). Den undersöker speciella patientkompetenser som är inblandade efter operationen: framtidstänkande; kontextutvärdering; konsekvenser av egna handlingar eftertänksamhet; användning av tillgängliga resurser, var och en relevant för fyra områden: klinisk; bekant; arbetssätt; dagliga aktiviteter.

Genom denna enkät utvärderas patientens förmåga att hantera konsekvenser efter operationen för att definiera riktat stöd, som kommer att erbjudas av professionella psykologer. Effekten av dessa interventioner kommer att utvärderas genom en annan administration av HEADS-DQ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammal;
  • Förståelse av italienska språket;
  • Diagnos av cancer i matstrupen eller mag-tarmkanalen;
  • Botande kirurgi för neoplasm;
  • Ingen metastasering;

Exklusions kriterier:

  • <18 år gammal
  • Oförståelse av italienska språket;
  • Ingen esofagus- eller mag-tarmcancerdiagnos;
  • Palliativ ;
  • Cancerrecidiv eller metastasering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stödjande intervention
En forskningspsykolog kommer att stödja deltagarna och främja deras kompetens i återhämtning av arbete och sociala aktiviteter, såsom efterlevnad.
Beteende: Främjande av kompetens hos deltagare som är involverade i förvaltningen av den postoperativa perioden
Forskningspsykologen kommer att vara i kontakt med deltagarna under 9 månader efter operationen (en gång i veckan, varannan vecka eller månadsvis) för att hjälpa dem att återhämta sig sociala aktiviteter och arbetsaktiviteter och hantera konsekvenserna av operationen. Specifikt kommer fyra kompetenser att främjas (framtida förutseende; kontextutvärdering; konsekvenser av egna handlingar förutseende; användning av tillgängliga resurser), var och en relevant för fyra områden (kliniskt; bekant; arbete; dagliga aktiviteter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
deltagarnas hälsokompetens
Tidsram: 9 månader efter operationen
kompetens mätt av HEAGIS-DQ. kompetenser mätta av HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastrointestinal Surgery - Dialogical Questionnaire): frågeformuläret ger en utvärdering av de fyra kompetenserna (framtida förutseende; kontextutvärdering; konsekvenser av egna handlingar förutseende; användning av tillgängliga resurser), för var och en av de fyra områdena (klinisk; bekant; arbete; dagliga aktiviteter). Varje kompetens kan vara "låg", "medium" eller "hög". Bästa nivå: "hög nivå"
9 månader efter operationen
ångest och depression
Tidsram: 9 månader efter operationen
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale Measures. poängintervall för depression: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Onormal poängintervall för ångest: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Onormal
9 månader efter operationen
allmän livskvalitet
Tidsram: 9 månader efter operationen
mätt av EORTC QLQ C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life of Cancerpatienter) Roll, sociala, emotionella skalor: intervallpoäng för funktionsskala: 0 (sämst) - 100 (bäst) Ekonomiska svårigheter: intervallpoäng för symtomskala: 0 (bäst) - 100 (sämst) Global hälsostatus: intervallpoäng för global hälsa: 0 (sämst) - 100 (bäst)
9 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som behåller sitt jobb
Tidsram: 9 månader efter operationen
9 månader efter operationen
Antal deltagare med jejunostomi som bibehåller sitt jobb
Tidsram: 9 månader efter operationen
9 månader efter operationen
Antal deltagare som upprätthåller sina sociala aktiviteter
Tidsram: 9 månader efter operationen
9 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Padova

Samarbetspartners

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Humanitas Hospital, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Gian Piero Turchi, University of Padova

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 232050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera