Zdrowie i zatrudnienie po operacji przewodu pokarmowego - HEAGIS1 (HEAGIS1)
13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: University of Padova
SAlute e LaVoro w Chirurgia Oncologica (SALVO)
Korzystając z M.A.D.I.T. metodologii i nauki Dialogic, projekt SALVO ma na celu opracowanie wytycznych operacyjnych wspierających pacjentów onkologicznych we wznowieniu ich codziennych czynności pooperacyjnych. W ramach badań zostanie wdrożone narzędzie do pomiaru potrzeb zdrowotnych uczestników przyjmowanych na oddział chirurgiczny. Dlatego z uczestnikami zostaną wdrożone ukierunkowane interwencje, a skuteczność zostanie oceniona w celu określenia wytycznych leczenia.
Głównym celem tego badania jest stworzenie sprawdzonego i powtarzalnego modelu interwencji dla pacjentów, którzy przeszli operację raka przełyku i żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W kilku badaniach podkreślono, w jaki sposób pacjenci, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego, doświadczają trudności w powrocie do pracy po leczeniu, co prowadzi do skutków społeczno-ekonomicznych.
Na potrzeby tego badania opracowano specjalny kwestionariusz składający się z 16 pytań, „Kwestionariusz dialogowy dotyczący zdrowia i zatrudnienia po operacji żołądka i jelit” (HEADS-DQ). Bada szczególne kompetencje pacjenta zaangażowane po operacji: przewidywanie przyszłości; ocena kontekstu; przezorność konsekwencji własnych działań; wykorzystanie dostępnych zasobów, z których każdy dotyczy czterech obszarów: klinicznego; znajomy; pracujący; codzienne zajęcia.
Za pomocą tego kwestionariusza zostanie oceniona zdolność pacjenta do radzenia sobie z konsekwencjami pooperacyjnymi w celu określenia ukierunkowanego wsparcia, które będzie oferowane przez profesjonalnych psychologów. Skuteczność tych interwencji zostanie oceniona poprzez kolejne podanie HEADS-DQ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.a.
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Włochy, 31033
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >18 lat;
- Rozumienie języka włoskiego;
- diagnostyka raka przełyku lub żołądka;
- Chirurgia lecznicza w przypadku nowotworów;
- Brak przerzutów;
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Brak zrozumienia języka włoskiego;
- Brak rozpoznania raka przełyku lub żołądka;
- paliatywny;
- Nawrót raka lub przerzuty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wspierająca interwencja
Psycholog badawczy będzie wspierał uczestników, promując ich kompetencje w powrocie do pracy i działań społecznych, takich jak compliance.
|
Psycholog badawczy będzie kontaktował się z uczestnikami przez 9 miesięcy po operacji (co tydzień, co dwa tygodnie lub co miesiąc), aby pomóc im w powrocie do aktywności społecznej i zawodowej oraz uporaniu się z konsekwencjami operacji.
W szczególności promowane będą cztery kompetencje (przewidywanie przyszłości; ocena kontekstu; przewidywanie konsekwencji własnych działań; wykorzystanie dostępnych zasobów), z których każda dotyczy czterech obszarów (kliniczny; znajomość; praca; codzienne czynności).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kompetencje zdrowotne uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
kompetencje mierzone przez HEAGIS-DQ.
kompetencje mierzone za pomocą HEAGIS-DQ (Zdrowie i Zatrudnienie Po Chirurgii Żołądkowo-Jelitowej – Kwestionariusz Dialogowy): kwestionariusz daje ocenę czterech kompetencji (przemyślanie przyszłości; ocena kontekstu; konsekwencje własnych działań przezornych; wykorzystanie dostępnych zasobów), dla każdej z cztery obszary (kliniczny; znajomy; praca; codzienne czynności).
Każda kompetencja może być „niska”, „średnia” lub „wysoka”.
Najlepszy poziom: „wysoki poziom”
|
9 miesięcy po operacji
|
|
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
HADS – Szpitalna Skala Lęku i Depresji.
zakres punktacji dla depresji: 0 - 7 normalny / 8 - 10 graniczny / 11 - 17 nienormalny zakres punktowy dla lęku: 0 - 7 normalny / 8 - 10 graniczny / 11 - 17 nienormalny
|
9 miesięcy po operacji
|
|
ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
mierzony przez EORTC QLQ C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Jakość Życia Pacjentów Onkologicznych) Skale roli, społecznej, emocjonalnej: zakres punktacji dla skali funkcjonalnej: 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy) Trudności finansowe: zakres punktacji dla skala objawów: 0 (najlepszy) - 100 (najgorszy) Globalny stan zdrowia: wynik zakresu dla globalnego zdrowia: 0 (najgorszy) - 100 (najlepszy)
|
9 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników utrzymujących swoją pracę
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników z jejunostomią utrzymujących pracę
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy po operacji
|
|
Liczba uczestników utrzymujących swoje działania społeczne
Ramy czasowe: 9 miesięcy po operacji
|
9 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gian Piero Turchi, University of Padova
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby przełyku
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory okrężnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .