Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhed og beskæftigelse efter mave-tarmkirurgi - HEAGIS1 (HEAGIS1)

13. januar 2022 opdateret af: University of Padova

SAlute e LaVoro i Chirurgia Oncologica (SALVO)

Ved at bruge M.A.D.I.T. metodologi og Dialogics-videnskaben, SALVO-projektet har til formål at udvikle operationelle retningslinjer for at støtte onkologiske målpatienter i genoptagelsen af ​​deres daglige postoperative aktiviteter. Forskningen skal implementere et instrument med det formål at måle sundhedsbehovet hos deltagere, der er indlagt på kirurgisk afdeling. Derfor vil der blive implementeret målrettede interventioner med deltagerne, og effekt vil blive evalueret med henblik på at definere behandlingsvejledninger.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at skabe en valideret og replikerbar interventionsmodel til støtte for patienter, der har gennemgået operation for spiserør og mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere undersøgelser fremhæver, hvordan patienter diagnosticeret med kræft i fordøjelseskanalen oplever vanskeligheder med at vende tilbage til arbejdet efter behandling, hvilket fører til socioøkonomiske afsmittende effekter.

Et specifikt spørgeskema med 16 spørgsmål var blevet udviklet til denne undersøgelse, "Health and Employment After Gastro Intestinal Surgery Dialogical Questionnaire" (HEADS-DQ). Den undersøger ejendommelige patientkompetencer, der er involveret efter operationen: fremtidig omtanke; kontekst evaluering; konsekvenser af egne handlinger omtanke; brug af tilgængelige ressourcer, der hver især er relevante for fire områder: klinisk; velkendt; arbejder; daglige aktiviteter.

Gennem dette spørgeskema vil patientens evne til at håndtere efter operationens konsekvenser blive evalueret med henblik på at definere målrettet støtte, som vil blive tilbudt af professionelle psykologer. Disse indgrebs effektivitet vil blive evalueret gennem en anden administration af HEADS-DQ.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.a.
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år gammel;
  • Forståelse af italiensk sprog;
  • Spiserørs- eller gastrointestinal cancerdiagnose;
  • Kurativ kirurgi for neoplasmer;
  • Ingen metastaser;

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke-forståelse af italiensk sprog;
  • Ingen spiserørs- eller mave-tarmkræftdiagnose;
  • Palliativ ;
  • Gentagelse af kræft eller metastasering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Støttende intervention
En forskningspsykolog vil støtte deltagerne og fremme deres kompetencer i at komme sig af arbejde og sociale aktiviteter, såsom compliance.
Adfærdsmæssigt: Fremme af kompetencer hos deltagere involveret i ledelsen af ​​den postoperative periode
Forskningspsykologen vil være i kontakt med deltagerne i 9 måneder efter operationen (ugentlig, hver anden uge eller månedlig) for at hjælpe dem med at genoprette sociale og arbejdsmæssige aktiviteter og håndtere konsekvenserne af operationen. Specifikt vil fire kompetencer blive fremmet (fremtidig omtanke; kontekstevaluering; konsekvenser af egne handlinger omtanke; brug af tilgængelige ressourcer), som hver er relevante for fire områder (klinisk; velkendt; arbejde; daglige aktiviteter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
deltagernes sundhedskompetencer
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
kompetencer målt af HEAGIS-DQ. kompetencer målt af HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastro intestinal Surgery - Dialogical Questionnaire): spørgeskemaet giver en evaluering af de fire kompetencer (fremtidsfornemmelse; kontekstevaluering; konsekvenser af egne handlinger forudtænkt; brug af tilgængelige ressourcer), for hver af de fire områder (klinisk; velkendt; arbejde; daglige aktiviteter). Hver kompetence kan være "lav", "middel" eller "høj". Bedste niveau: "højt niveau"
9 måneder efter operationen
angst og depression
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
HADS - Hospital Anxiety and Depression Scale Measures. scoreområde for depression: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Unormalt scoreområde for angst: 0 - 7 Normal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Unormalt
9 måneder efter operationen
generel livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
målt ved EORTC QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life of Cancer patienter) Rolle, sociale, følelsesmæssige skalaer: intervalscore for funktionel skala: 0 (værst) - 100 (bedst) Økonomiske vanskeligheder: intervalscore for symptomskala: 0 (bedst) - 100 (værst) Global sundhedsstatus: intervalscore for global sundhed: 0 (dårligst) - 100 (bedst)
9 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der fastholder deres job
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
9 måneder efter operationen
Antal deltagere med jejunostomi, der fastholder deres job
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
9 måneder efter operationen
Antal deltagere, der vedligeholder deres sociale aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
9 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Padova

Samarbejdspartnere

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Humanitas Hospital, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Piero Turchi, University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 232050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageale neoplasmer

Kliniske forsøg med Fremme af kompetencer hos deltagere involveret i ledelsen af ​​den postoperative periode

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner