Salute e occupazione dopo la chirurgia gastrointestinale - HEAGIS1 (HEAGIS1)
13 gennaio 2022 aggiornato da: University of Padova
SAlute e LaVoro in Chirurgia Oncologica (SALVO)
Utilizzando il M.A.D.I.T. metodologia e la scienza Dialogica, il Progetto SALVO mira a sviluppare linee guida operative per supportare i pazienti target oncologici nella ripresa delle loro attività post-operatorie quotidiane. La ricerca implementerà uno strumento al fine di misurare il bisogno di salute dei partecipanti che sono ricoverati nel reparto chirurgico. Pertanto, verranno attuati interventi mirati con i partecipanti e verrà valutata l'efficacia al fine di definire le linee guida di trattamento.
Lo scopo principale di questo studio è quello di creare un modello di intervento validato e replicabile per supportare i pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro dell'esofago e del tratto gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Diversi studi evidenziano come i pazienti a cui è stato diagnosticato un tumore dell'apparato digerente, incontrino difficoltà nel tornare al lavoro dopo il trattamento, con conseguenti ricadute socio-economiche.
Per questo studio è stato sviluppato un questionario specifico di 16 domande, il "Questionario dialogico sulla salute e l'occupazione dopo la chirurgia gastrointestinale" (HEADS-DQ). Indaga le competenze peculiari del paziente coinvolte dopo l'intervento chirurgico: previsione futura; valutazione del contesto; conseguenze delle proprie azioni preveggenza; utilizzo delle risorse disponibili, ciascuna relativa a quattro aree: clinica; familiare; lavorando; attività giornaliere.
Attraverso questo questionario verrà valutata la capacità del paziente di affrontare le conseguenze post-operatorie al fine di definire un supporto mirato, che verrà offerto da psicologi professionisti. L'efficacia di questi interventi sarà valutata attraverso un'altra somministrazione dell'HEADS-DQ.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.a.
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italia, 31033
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni;
- Comprensione della lingua italiana;
- Diagnosi di cancro esofageo o gastro intestinale;
- Chirurgia curativa per neoplasie;
- Nessuna metastasi;
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Non comprensione della lingua italiana;
- Nessuna diagnosi di cancro esofageo o gastrointestinale;
- palliativo;
- Recidiva o metastasi del cancro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di supporto
Uno psicologo ricercatore affiancherà i partecipanti, promuovendo le loro competenze nel recupero delle attività lavorative e sociali, come la compliance.
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Lo psicologo ricercatore sarà in contatto con i partecipanti per 9 mesi dopo l'intervento (settimanale, bisettimanale o mensile) al fine di aiutarli a recuperare le attività sociali e lavorative e ad affrontare le conseguenze dell'intervento.
In particolare, saranno promosse quattro competenze (previsione futura; valutazione del contesto; previsione delle conseguenze delle proprie azioni; uso delle risorse disponibili), ciascuna relativa a quattro aree (clinica; familiare; lavorativa; attività-quotidiane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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competenze sanitarie dei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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competenze misurate da HEAGIS-DQ.
competenze misurate da HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastro intestinal Surgery - Questionario dialogico): il questionario fornisce una valutazione delle quattro competenze (previsione futura; valutazione del contesto; previsione delle conseguenze delle proprie azioni; utilizzo delle risorse disponibili), per ognuna delle le quattro aree (clinica; familiare; lavorativa; attività-quotidiane).
Ogni competenza può essere "bassa", "media" o "alta".
Miglior livello: "alto livello"
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9 mesi dopo l'intervento
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ansia e depressione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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HADS - Misure della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
intervallo di punteggio per la depressione: 0 - 7 Normale / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Anormale intervallo di punteggio per ansia: 0 - 7 Normale / 8 - 10 borderline / 11 - 17 Anormale
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9 mesi dopo l'intervento
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qualità generale della vita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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misurato da EORTC QLQ C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Qualità della vita dei malati di cancro) Scale di ruolo, sociali, emotive: punteggio dell'intervallo per la scala funzionale: 0 (peggiore) - 100 (migliore) Difficoltà finanziarie: punteggio dell'intervallo per scala dei sintomi: 0 (migliore) - 100 (peggiore) Stato di salute globale: punteggio dell'intervallo per la salute globale: 0 (peggiore) - 100 (migliore)
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9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che mantengono il posto di lavoro
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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9 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con digiunostomia che mantengono il proprio lavoro
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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9 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti che mantengono le loro attività sociali
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
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9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Piero Turchi, University of Padova
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie esofagee
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie esofagee
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- 232050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasie esofagee
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore