Здоровье и трудоустройство после операции на желудочно-кишечном тракте - HEAGIS1 (HEAGIS1)
13 января 2022 г. обновлено: University of Padova
SAlute e LaVoro в онкологической хирургии (SALVO)
С помощью M.A.D.I.T. методологии и науки Dialogics, проект SALVO направлен на разработку оперативных руководств для поддержки целевых онкологических пациентов в возобновлении их повседневной послеоперационной деятельности. В исследовании будет реализован инструмент для измерения потребности в здоровье участников, поступивших в хирургическое отделение. Таким образом, с участниками будут осуществляться целевые вмешательства, и будет оцениваться эффективность для определения рекомендаций по лечению.
Основная цель этого исследования — создать проверенную и воспроизводимую модель вмешательства для поддержки пациентов, перенесших операцию по поводу рака пищевода и желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В нескольких исследованиях показано, как пациенты с диагнозом рак пищеварительного тракта испытывают трудности с возвращением на работу после лечения, что приводит к побочным социально-экономическим последствиям.
Для этого исследования была разработана специальная анкета из 16 вопросов, «Диалогическая анкета здоровья и занятости после операции на желудочно-кишечном тракте» (HEADS-DQ). Он исследует специфические компетенции пациентов, связанные с операцией: предвидение будущего; оценка контекста; предусмотрительность последствий собственных действий; использование имеющихся ресурсов, каждый из которых имеет отношение к четырем областям: клиническая; привычный; работающий; ежедневные занятия.
С помощью этой анкеты будет оцениваться способность пациента справляться с послеоперационными последствиями, чтобы определить адресную поддержку, которую предложат профессиональные психологи. Эффективность этих вмешательств будет оцениваться при повторном введении HEADS-DQ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.a.
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Италия, 31033
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >18 лет;
- Понимание итальянского языка;
- Диагноз рака пищевода или желудочно-кишечного тракта;
- Лечебная хирургия новообразований;
- Отсутствие метастазирования;
Критерий исключения:
- <18 лет
- непонимание итальянского языка;
- Отсутствие диагноза рака пищевода или желудочно-кишечного тракта;
- паллиативный;
- Рецидив рака или метастазирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающее вмешательство
Психолог-исследователь будет поддерживать участников, продвигая их компетенции в восстановлении работы и социальной деятельности, такие как соблюдение.
|
Психолог-исследователь будет поддерживать связь с участниками в течение 9 месяцев после операции (еженедельно, раз в две недели или ежемесячно), чтобы помочь им восстановить социальную и рабочую активность и справиться с последствиями операции.
В частности, будут продвигаться четыре компетенции (предвидение будущего, оценка контекста, предвидение последствий собственных действий, использование доступных ресурсов), каждая из которых имеет отношение к четырем областям (клиника, знакомство, работа, повседневная деятельность).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
компетенции участников в области здравоохранения
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
компетенции, измеряемые HEAGIS-DQ.
компетенции, измеренные с помощью HEAGIS-DQ (Здоровье и занятость после желудочно-кишечной хирургии - Диалогический опросник): анкета дает оценку четырех компетенций (предусмотрительность в будущем; оценка контекста; предусмотрительность последствий собственных действий; использование доступных ресурсов) для каждой из них. четыре области (клиническая, семейная, рабочая, повседневная деятельность).
Каждая компетенция может быть «низкой», «средней» или «высокой».
Лучший уровень: «высокий уровень»
|
9 месяцев после операции
|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
HADS - Больничная шкала тревоги и депрессии.
Диапазон баллов для депрессии: 0–7 Нормальный / 8–10 пограничный / 11–17 Аномальный Диапазон баллов для Тревожности: 0–7 Нормальный / 8–10 пограничный / 11–17 Ненормальный
|
9 месяцев после операции
|
|
общее качество жизни
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
измерено EORTC QLQ C30 (Европейская организация по исследованию и лечению рака – качество жизни больных раком) Ролевые, социальные, эмоциональные шкалы: диапазон баллов по функциональной шкале: 0 (худший) – 100 (лучший) Финансовые трудности: диапазон баллов для Шкала симптомов: 0 (наилучший) - 100 (наихудший) Состояние здоровья в мире: диапазон баллов для глобального состояния здоровья: 0 (наихудший) - 100 (наилучший)
|
9 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, сохраняющих свою работу
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после операции
|
|
Количество участников с еюностомой, сохраняющих свою работу
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после операции
|
|
Количество участников, поддерживающих свою социальную активность
Временное ограничение: 9 месяцев после операции
|
9 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gian Piero Turchi, University of Padova
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания пищевода
- Колоректальные новообразования
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 232050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .