Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészség és foglalkoztatás gyomor-bélműtét után - HEAGIS1 (HEAGIS1)

2022. január 13. frissítette: University of Padova

SAlute e LaVoro in Chirurgia Oncologica (SALVO)

Az M.A.D.I.T. módszertan és a Dialogika tudomány, a SALVO projekt célja, hogy működési irányelveket dolgozzon ki, hogy támogassa az onkológiai célbetegeket napi posztoperatív tevékenységeik újrakezdésében. A kutatás egy olyan műszert valósít meg, amely a sebészeti osztályra kerülő résztvevők egészségügyi szükségleteit méri. Ezért célzott beavatkozásokat hajtanak végre a résztvevőkkel, és értékelik a hatékonyságot a kezelési irányelvek meghatározása érdekében.

A tanulmány fő célja egy validált és megismételhető beavatkozási modell létrehozása a nyelőcső- és gyomor-bélrák miatt műtéten átesett betegek támogatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány rávilágít arra, hogy az emésztőrendszeri rákkal diagnosztizált betegek hogyan tapasztalnak nehézségeket a kezelés utáni munkába való visszatérésben, ami társadalmi-gazdasági tovagyűrűző hatásokhoz vezet.

Ehhez a tanulmányhoz egy speciális, 16 kérdésből álló kérdőívet fejlesztettek ki, az "Egészségügyi és foglalkoztatási gasztrointesztinális műtét utáni párbeszédes kérdőívet" (HEADS-DQ). A műtét utáni sajátos betegkompetenciákat vizsgálja: jövőbeli előrelátás; kontextus értékelése; a saját cselekvések előre megfontolt következményei; a rendelkezésre álló erőforrások felhasználása, amelyek mindegyike négy területre vonatkozik: klinikai; ismerős; dolgozó; napi tevékenységek.

A kérdőív segítségével felmérjük a páciens műtét utáni következmények kezelésének képességét, hogy meghatározzuk a célzott támogatást, amelyet szakpszichológusok kínálnak. Ezeknek a beavatkozásoknak a hatékonyságát a HEADS-DQ egy másik beadásával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
    • Treviso
      • Castelfranco Veneto, Treviso, Olaszország, 31033
        • Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >18 éves;
  • az olasz nyelv megértése;
  • Nyelőcső- vagy gyomor-bélrák diagnózisa;
  • Neoplazma gyógyító műtétje;
  • Nincs metasztázis;

Kizárási kritériumok:

  • <18 éves
  • az olasz nyelv nem értése;
  • Nincs nyelőcső- vagy gyomor-bélrendszeri rák diagnózisa;
  • Palliatív ;
  • A rák kiújulása vagy metasztázis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató beavatkozás
Egy kutatópszichológus támogatja a résztvevőket, elősegítve kompetenciáikat a munka és a társadalmi tevékenységek helyreállításában, például a megfelelésben.
Viselkedési: A posztoperatív időszak lebonyolításában érintett résztvevő kompetenciáinak fejlesztése
A kutatópszichológus a műtétet követő 9 hónapon keresztül (hetente, kéthetente vagy havonta) tartja a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy segítse a szociális és munkahelyi aktivitás helyreállítását, a műtét következményeinek kezelését. Konkrétan négy kompetencia kerül előmozdításra (jövőbeni gondolkodás; kontextusértékelés; saját cselekvések előregondolt következményei; rendelkezésre álló erőforrások felhasználása), amelyek mindegyike négy területre vonatkozik (klinikai; ismerős; munkavégzés; napi tevékenységek).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a résztvevők egészségügyi kompetenciái
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
a HEAGIS-DQ által mért kompetenciák. A HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastrointestinal Surgery – Dialogical Questionnaire) által mért kompetenciák: a kérdőív a négy kompetencia értékelését adja (jövőbeni előrelátás; kontextus értékelés; előre megfontolt saját cselekvések következményei; rendelkezésre álló erőforrások felhasználása) mindegyikre vonatkozóan. a négy terület (klinikai; ismerős; dolgozó; napi tevékenységek). Mindegyik kompetencia lehet „alacsony”, „közepes” vagy „magas”. Legjobb szint: "magas szint"
9 hónappal a műtét után
szorongás és depresszió
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
HADS – Kórházi szorongás és depresszió skála. Depresszió pontszámtartománya: 0-7 Normál / 8-10 határvonal / 11-17 A szorongás abnormális pontszáma: 0-7 Normál / 8-10 határvonal / 11-17 Kóros
9 hónappal a műtét után
általános életminőség
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
mérve az EORTC QLQ C30 (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet – Rákbetegek Életminősége) Szerep, szociális, érzelmi skálák: tartomány pontszám a funkcionális skálához: 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb) Pénzügyi nehézségek: tartomány pontszám tünetek skála: 0 (legjobb) - 100 (legrosszabb) Globális egészségi állapot: globális egészségi állapot tartomány pontszáma: 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb)
9 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az állásukat megőrző résztvevők száma
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
9 hónappal a műtét után
A jejunostomiás résztvevők száma, akik megtartották állásukat
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
9 hónappal a műtét után
Társadalmi tevékenységüket fenntartó résztvevők száma
Időkeret: 9 hónappal a műtét után
9 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Padova

Együttműködők

Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Humanitas Hospital, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gian Piero Turchi, University of Padova

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 232050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel