Saúde e Emprego Após Cirurgia Gastrointestinal - HEAGIS1 (HEAGIS1)
13 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Padova
SAlute e LaVoro in Chirurgia Oncologica (SALVO)
Usando o M.A.D.I.T. metodologia e a ciência Dialogics, o Projeto SALVO visa desenvolver diretrizes operacionais para apoiar pacientes-alvo oncológicos na retomada de suas atividades diárias pós-operatórias. A pesquisa implementará um instrumento com a finalidade de mensurar a necessidade de saúde dos participantes internados no bloco cirúrgico. Portanto, intervenções direcionadas serão implementadas com os participantes e a eficácia será avaliada para definir diretrizes de tratamento.
O principal objetivo deste estudo é criar um modelo de intervenção validado e replicável para apoiar pacientes submetidos a cirurgia para câncer de esôfago e gastro intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Vários estudos destacam como os pacientes diagnosticados com câncer do trato digestivo apresentam dificuldades em retornar ao trabalho após o tratamento, levando a efeitos de transbordamento socioeconômicos.
Para este estudo, foi desenvolvido um questionário específico com 16 questões, o "Questionário Dialógico de Saúde e Emprego Após Cirurgia Gastrointestinal" (HEADS-DQ). Investiga as competências peculiares do paciente envolvidas após a cirurgia: previsão do futuro; avaliação de contexto; consequências das próprias ações premeditadas; uso dos recursos disponíveis, cada um relevante para quatro áreas: clínica; familiar; trabalhando; atividades diárias.
Através deste questionário será avaliada a capacidade do paciente em lidar com as consequências pós-cirúrgicas, a fim de definir o suporte direcionado, que será oferecido por psicólogos profissionais. A eficácia dessas intervenções será avaliada por meio de outra administração do HEADS-DQ.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.a.
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Itália, 31033
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos;
- Compreensão da língua italiana;
- Diagnóstico de câncer de esôfago ou gastro intestinal;
- Cirurgia curativa para neoplasia;
- Sem metástase;
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Não compreensão da língua italiana;
- Sem diagnóstico de câncer de esôfago ou gastro intestinal;
- Paliativo;
- Recorrência ou metástase do câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção de suporte
Um psicólogo de investigação irá apoiar os participantes, promovendo as suas competências na recuperação das atividades laborais e sociais, como o compliance.
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A psicóloga da pesquisa estará em contato com os participantes por 9 meses após a cirurgia (semanal, quinzenal ou mensal) para ajudá-los a recuperar as atividades sociais e laborais e lidar com as consequências da cirurgia.
Especificamente, serão promovidas quatro competências (previsão do futuro; avaliação do contexto; premeditação das consequências das próprias ações; uso dos recursos disponíveis), cada uma relevante para quatro áreas (clínica; familiar; trabalho; atividades diárias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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competências de saúde dos participantes
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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competências medidas pelo HEAGIS-DQ.
competências medidas pelo HEAGIS-DQ (Saúde e Emprego Após Cirurgia Gastrointestinal - Questionário Dialógico): o questionário avalia as quatro competências (previsão do futuro; avaliação do contexto; consequências das próprias ações premeditadas; uso dos recursos disponíveis), para cada uma das as quatro áreas (clínica; familiar; trabalho; atividades diárias).
Cada competência pode ser "baixa", "média" ou "alta".
Melhor nível: "alto nível"
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9 meses após a cirurgia
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ansiedade e depressão
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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Medidas da HADS - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
faixa de pontuação para depressão: 0 - 7 Normal / 8 - 10 limítrofe / 11 - 17 anormal Faixa de pontuação para ansiedade: 0 - 7 normal / 8 - 10 limítrofe / 11 - 17 anormal
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9 meses após a cirurgia
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qualidade de vida geral
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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medido por EORTC QLQ C30 (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Qualidade de Vida de Pacientes com Câncer) Papel, escalas sociais e emocionais: pontuação de intervalo para escala funcional: 0 (pior) - 100 (melhor) Dificuldades financeiras: pontuação de intervalo para escala de sintomas: 0 (melhor) - 100 (pior) Estado de saúde global: pontuação de intervalo para saúde global: 0 (pior) - 100 (melhor)
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9 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que mantêm o emprego
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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9 meses após a cirurgia
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Número de participantes com jejunostomia mantendo seu emprego
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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9 meses após a cirurgia
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Número de participantes mantendo suas atividades sociais
Prazo: 9 meses após a cirurgia
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9 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gian Piero Turchi, University of Padova
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- 232050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neoplasias Esofágicas
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