Gezondheid en werkgelegenheid na gastro-intestinale chirurgie - HEAGIS1 (HEAGIS1)
13 januari 2022 bijgewerkt door: University of Padova
SAlute e LaVoro in Chirurgia Oncologica (SALVO)
Door gebruik te maken van de M.A.D.I.T. methodologie en de Dialogics-wetenschap, heeft het SALVO-project tot doel operationele richtlijnen te ontwikkelen om oncologische doelpatiënten te ondersteunen bij het hervatten van hun dagelijkse postoperatieve activiteiten. Het onderzoek zal een instrument implementeren om de gezondheidsbehoefte te meten van deelnemers die worden opgenomen op de chirurgische afdeling. Daarom zullen gerichte interventies worden geïmplementeerd met deelnemers en zal de werkzaamheid worden geëvalueerd om behandelrichtlijnen te definiëren.
Het hoofddoel van deze studie is het creëren van een gevalideerd en repliceerbaar interventiemodel voor de ondersteuning van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor slokdarm- en maagdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken benadrukken hoe patiënten met de diagnose kanker van het spijsverteringskanaal moeilijkheden ondervinden om na de behandeling weer aan het werk te gaan, wat leidt tot sociaal-economische overloopeffecten.
Voor dit onderzoek is een specifieke vragenlijst met 16 vragen ontwikkeld, de "Health and Employment After Gastro Intestinal Surgery Dialogical Questionnaire" (HEADS-DQ). Het onderzoekt bijzondere patiëntcompetenties die betrokken zijn na een operatie: toekomstgericht denken; contextevaluatie; gevolgen van eigen acties vooruitdenken; gebruik van beschikbare middelen, elk relevant voor vier gebieden: klinisch; bekend; werken; dagelijkse activiteiten.
Door middel van deze vragenlijst zal het vermogen van de patiënt om met de gevolgen na de operatie om te gaan worden geëvalueerd om gerichte ondersteuning te definiëren, die zal worden aangeboden door professionele psychologen. De doeltreffendheid van deze interventies zal worden geëvalueerd via een andere administratie van de HEADS-DQ.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.a.
-
-
Treviso
-
Castelfranco Veneto, Treviso, Italië, 31033
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud;
- Begrip van de Italiaanse taal;
- Diagnose van slokdarm- of gastro-intestinale kanker;
- Curatieve chirurgie voor neoplasmata;
- Geen uitzaaiingen;
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar oud
- Geen begrip van de Italiaanse taal;
- Geen diagnose van slokdarm- of gastro-intestinale kanker;
- Palliatief;
- Kankerherhaling of metastase.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende interventie
Een onderzoekspsycholoog ondersteunt de deelnemers bij het bevorderen van hun competenties bij het herstel van werk en sociale activiteiten, zoals compliance.
|
De onderzoekspsycholoog heeft gedurende 9 maanden na de operatie (wekelijks, tweewekelijks of maandelijks) contact met de deelnemers om hen te helpen bij het herstellen van sociale en werkactiviteiten en het omgaan met de gevolgen van de operatie.
Concreet zullen vier competenties worden gepromoot (toekomstig vooruitdenken; contextevaluatie; gevolgen van eigen acties vooruitdenken; gebruik van beschikbare middelen), elk relevant voor vier gebieden (klinisch; vertrouwd; werken; dagelijkse activiteiten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidscompetenties van deelnemers
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
competenties gemeten door HEAGIS-DQ.
competenties gemeten door HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastro intestinal Surgery - Dialogical Questionnaire): de vragenlijst geeft een evaluatie van de vier competenties (toekomstige voorbedachtheid; contextevaluatie; gevolgen van eigen acties voorbedachtheid; gebruik van beschikbare middelen), voor elk van de vier gebieden (klinisch; vertrouwd; werken; dagelijkse activiteiten).
Elke competentie kan "laag", "gemiddeld" of "hoog" zijn.
Beste niveau: "hoog niveau"
|
9 maanden na de operatie
|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
HADS - Maatregelen op de schaal van angst en depressie in het ziekenhuis.
scorebereik voor depressie: 0 - 7 normaal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 abnormaal scorebereik voor angst: 0 - 7 normaal / 8 - 10 borderline / 11 - 17 abnormaal
|
9 maanden na de operatie
|
|
algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
gemeten door EORTC QLQ C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Kwaliteit van leven van kankerpatiënten) Rol-, sociale, emotionele schalen: bereikscore voor functionele schaal: 0 (slechtste) - 100 (beste) Financiële problemen: bereikscore voor symptomenschaal: 0 (beste) - 100 (slechtste) Wereldwijde gezondheidsstatus: bereikscore voor wereldwijde gezondheid: 0 (slechtste) - 100 (beste)
|
9 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat zijn baan behoudt
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
9 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met jejunostomie die hun baan behouden
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
9 maanden na de operatie
|
|
Aantal deelnemers dat hun sociale activiteiten voortzet
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
|
9 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gian Piero Turchi, University of Padova
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Koloniale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 232050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .