Gesundheit und Beruf nach Magen-Darm-Operationen - HEAGIS1 (HEAGIS1)
13. Januar 2022 aktualisiert von: University of Padova
Salute e LaVoro in Chirurgia Oncologica (SALVO)
Durch die Verwendung des M.A.D.I.T. Methodik und der Dialogics-Wissenschaft zielt das SALVO-Projekt darauf ab, operative Leitlinien zu entwickeln, um onkologische Zielpatienten bei der Wiederaufnahme ihrer täglichen postoperativen Aktivitäten zu unterstützen. Die Forschung wird ein Instrument zur Messung des Gesundheitsbedarfs von Teilnehmern implementieren, die auf der chirurgischen Station aufgenommen werden. Daher werden gezielte Interventionen mit den Teilnehmern durchgeführt und die Wirksamkeit evaluiert, um Behandlungsrichtlinien zu definieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein validiertes und replizierbares Interventionsmodell zur Unterstützung von Patienten zu schaffen, die sich einer Operation wegen Speiseröhren- und Magendarmkrebs unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien zeigen, wie Patienten, bei denen ein Krebs des Verdauungstrakts diagnostiziert wurde, nach der Behandlung Schwierigkeiten haben, an den Arbeitsplatz zurückzukehren, was zu sozioökonomischen Spill-over-Effekten führt.
Für diese Studie wurde ein spezieller Fragebogen mit 16 Fragen entwickelt, der „Health and Employment After Gastro Intestinal Surgery Dialogical Questionnaire“ (HEADS-DQ). Es untersucht besondere Patientenkompetenzen, die nach der Operation involviert sind: Zukunftsvorhersage; Kontextbewertung; Folgen des eigenen Handelns vorausgesehen; Nutzung verfügbarer Ressourcen, die jeweils für vier Bereiche relevant sind: klinisch; vertraut; Arbeiten; tägliche Aktivitäten.
Durch diesen Fragebogen wird die Fähigkeit des Patienten im Umgang mit postoperativen Folgen bewertet, um eine gezielte Unterstützung zu definieren, die von professionellen Psychologen angeboten wird. Die Wirksamkeit dieser Interventionen wird durch eine weitere Verabreichung des HEADS-DQ evaluiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Milan
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Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.a.
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Treviso
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Castelfranco Veneto, Treviso, Italien, 31033
- Istituto Oncologico Veneto - IOV IRCSS
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt;
- Verständnis der italienischen Sprache;
- Diagnose von Speiseröhren- oder Magendarmkrebs;
- Heilende Chirurgie für Neoplasmen;
- Keine Metastasen;
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Nichtverständnis der italienischen Sprache;
- Keine Speiseröhren- oder Magendarmkrebsdiagnose;
- Palliativ ;
- Wiederauftreten oder Metastasierung von Krebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Unterstützende Intervention
Ein Forschungspsychologe wird die Teilnehmer unterstützen und ihre Kompetenzen bei der Erholung von Arbeit und sozialen Aktivitäten, wie z. B. der Compliance, fördern.
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Der Forschungspsychologe wird nach der Operation 9 Monate lang (wöchentlich, zweiwöchentlich oder monatlich) mit den Teilnehmern in Kontakt bleiben, um ihnen zu helfen, ihre sozialen und beruflichen Aktivitäten wieder aufzunehmen und mit den Folgen der Operation fertig zu werden.
Konkret werden vier Kompetenzen gefördert (Zukunftsvorausschau; Kontextbewertung; Folgen eigenen Handelns vorausschauend; Nutzung vorhandener Ressourcen), die jeweils für vier Bereiche relevant sind (klinisch; vertraut; beruflich; tägliche Aktivitäten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskompetenz der Teilnehmer
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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Kompetenzen gemessen durch HEAGIS-DQ.
Kompetenzen gemessen durch HEAGIS-DQ (Health and Employment After Gastro intestinal Surgery – Dialogical Questionnaire): Der Fragebogen gibt eine Bewertung der vier Kompetenzen (Zukunftsvorausschau; Kontextbewertung; Folgen des eigenen Handelns vorausschauend; Nutzung vorhandener Ressourcen) für jede der vier Kompetenzen die vier Bereiche (klinisch; vertraut; arbeitend; tägliche Aktivitäten).
Jede Kompetenz kann „niedrig“, „mittel“ oder „hoch“ sein.
Bestes Niveau: "hohes Niveau"
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9 Monate nach der Operation
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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HADS – Hospital Anxiety and Depression Scale Maßnahmen.
Score-Bereich für Depression: 0–7 normal / 8–10 grenzwertig/11–17 anormal Score-Bereich für Angst: 0–7 normal/8–10 grenzwertig/11–17 anormal
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9 Monate nach der Operation
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allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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gemessen durch EORTC QLQ C30 (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Lebensqualität von Krebspatienten) Rolle, soziale, emotionale Skalen: Bereichspunktzahl für Funktionsskala: 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten) Finanzielle Schwierigkeiten: Bereichspunktzahl für Symptomskala: 0 (am besten) - 100 (am schlechtesten) Globaler Gesundheitszustand: Wertebereich für den globalen Gesundheitszustand: 0 (am schlechtesten) - 100 (am besten)
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9 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die ihren Job behalten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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9 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit Jejunostomie, die ihren Arbeitsplatz behalten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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9 Monate nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre sozialen Aktivitäten aufrechterhalten
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
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9 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Piero Turchi, University of Padova
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4. Erratum In: Ann Epidemiol. 2016 Jul;26(7):520.
- Moran JR, Short PF, Hollenbeak CS. Long-term employment effects of surviving cancer. J Health Econ. 2011 May;30(3):505-14. doi: 10.1016/j.jhealeco.2011.02.001. Epub 2011 Mar 1.
- De Blasi G, Bouteyre E, Rollin L. Giving up work after cancer: An exploratory qualitative study of three clinical cases. Work. 2018;60(1):105-115. doi: 10.3233/WOR-182712.
- Yarker J, Munir F, Bains M, Kalawsky K, Haslam C. The role of communication and support in return to work following cancer-related absence. Psychooncology. 2010 Oct;19(10):1078-85. doi: 10.1002/pon.1662.
- Parsons JA, Eakin JM, Bell RS, Franche RL, Davis AM. "So, are you back to work yet?" Re-conceptualizing 'work' and 'return to work' in the context of primary bone cancer. Soc Sci Med. 2008 Dec;67(11):1826-36. doi: 10.1016/j.socscimed.2008.09.011. Epub 2008 Oct 11.
- Mehnert A. Employment and work-related issues in cancer survivors. Crit Rev Oncol Hematol. 2011 Feb;77(2):109-30. doi: 10.1016/j.critrevonc.2010.01.004. Epub 2010 Feb 8.
- Pinto E, Cavallin F, Alfieri R, Saadeh LM, Mantoan S, Cagol M, Castoro C, Scarpa M. Impact of esophagectomy for cancer on patients' occupational status. Eur J Surg Oncol. 2016 Jan;42(1):103-9. doi: 10.1016/j.ejso.2015.09.021. Epub 2015 Oct 9.
- Martinez LR, White CD, Shapiro JR, Hebl MR. Selection BIAS: Stereotypes and discrimination related to having a history of cancer. J Appl Psychol. 2016 Jan;101(1):122-8. doi: 10.1037/apl0000036. Epub 2015 Jun 29.
- Turchi GP, Iudici A, Faccio E. From Suicide Due to an Economic-Financial Crisis to the Management of Entrepreneurial Health: Elements of a Biographical Change Management Service and Clinical Implications. Front Psychol. 2019 Mar 4;10:426. doi: 10.3389/fpsyg.2019.00426. eCollection 2019. No abstract available.
- Iudici A, Favaretto G, Turchi GP. Community perspective: How volunteers, professionals, families and the general population construct disability: Social, clinical and health implications. Disabil Health J. 2019 Apr;12(2):171-179. doi: 10.1016/j.dhjo.2018.11.014. Epub 2018 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Kolorektale Neubildungen
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
- Darmneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- 232050
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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