Elektroakupunktura pro gastrointestinální dysmotilitu po operaci břicha
Účinnost elektroakupunktury jako doplňkové léčby gastrointestinální motility u pacientů po operaci břicha
Na Tchaj-wanu se zvyšuje počet pacientů, kteří podstoupili operaci břicha přisuzovanou gastrointestinálním onemocněním, gynekologickým onemocněním a rakovině. Prakticky někteří pacienti mají neuspokojivou odezvu na konvenční lékařskou léčbu, což má za následek abnormální gastrointestinální funkce, prodlouženou dobu spánku a delší pobyt v nemocnici, stejně jako zvýšené riziko infekce. Proto je v péči o takové pacienty důležité hledat účinnou a bezpečnou léčbu, která by mohla být integrována do současné lékařské léčby.
Vzhledem k dlouhé době klinických zkušeností a kurativnímu efektu založenému na důkazech by akupunktura mohla být aplikována jako doplňková léčba komplikací břišní chirurgie. V současné době tato pragmatická klinická studie zaměřená na pacienta srovnává účinnost samotné konvenční medikace a kombinace elektroakupunktury a konvenčních léků. Cílem této studie je pokusit se prozkoumat přijatelnou a prospěšnou strategii ke snížení klinických příznaků, zlepšení kvality života a snížení léčebných výloh.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonní číslo: 4561 +886-4-22052121
- E-mail: mchuang1128@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 20 let.
- Během jednoho měsíce podstoupil operaci břicha
Splňujte jednu nebo obě následující indikace
- Účastníci mají abdominální distenzi po operaci břicha, která ovlivňuje gastrointestinální motilitu. Po lékařském ošetření zůstalo skóre vizuální škály bolesti nad třemi body
- Účastníci mají po operaci břicha pooperační ileus. Po lékařském ošetření je žaludeční reziduální objem při podpoře střevní výživy stále větší než 300 ml
- Podepsal informovaný souhlas s úplným pochopením cíle klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Hemoragické onemocnění nebo koagulační dysfunkce
- Lokální kožní infekce
- Strach z jehel nebo elektrické stimulace
- Jakékoli závažné chronické nebo nekontrolovatelné komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroakupunktura kombinovaná s konvenční medikamentózní terapií
Konvenční léková terapie: Všichni účastníci dostávají intravenózní infuzi metoklopramidu (10 mg) každých 12 hodin ve studii Pro účastníky s distenzí břicha: Elektroakupunktura bude aplikována na akupunktury (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min. Pro účastníky s pooperačním ileem: Elektroakupunktura bude aplikována na akupunktury (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min. 32# použité akupunkturní jehly a dvakrát denně po dobu tří dnů |
Experimentální: Elektroakupunktura kombinovaná s konvenční medikamentózní terapií Konvenční léková terapie: Všichni účastníci dostávají intravenózní infuzi metoklopramidu (10 mg) každých 12 hodin ve studii Pro účastníky s distenzí břicha: Elektroakupunktura bude aplikována na akupunktury (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min. Pro účastníky s pooperačním ileem: Elektroakupunktura bude aplikována na akupunktury (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min. 32# použité akupunkturní jehly a dvakrát denně po dobu tří dnů Konvenční léková terapie: Všichni účastníci dostávají intravenózní infuzi metoklopramidu (10 mg) každých 12 hodin ve studii |
|
Aktivní komparátor: Konvenční léková terapie
Konvenční léková terapie: Všichni účastníci dostávají intravenózní infuzi metoklopramidu (10 mg) každých 12 hodin ve studii |
Konvenční léková terapie: Všichni účastníci dostávají intravenózní infuzi metoklopramidu (10 mg) každých 12 hodin ve studii |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
Změny od výchozí hodnoty do 1. dne intervence, 2. dne intervence, 3. dne intervence
|
základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
|
Denní objem krmení
Časové okno: základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
Změny od výchozí hodnoty do 1. dne intervence, 2. dne intervence, 3. dne intervence
|
základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
|
Zbytkový objem žaludku
Časové okno: základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
Změny od výchozí hodnoty do 1. dne intervence, 2. dne intervence, 3. dne intervence
|
základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II
Časové okno: výchozí stav, 3. den intervence
|
Změny od výchozí hodnoty do 3. dne intervence
|
výchozí stav, 3. den intervence
|
|
Skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání
Časové okno: výchozí stav, 3. den intervence
|
Změny od výchozí hodnoty do 3. dne intervence
|
výchozí stav, 3. den intervence
|
|
Skóre fyziologické a operační závažnosti pro výčet skóre mortality a morbidity
Časové okno: základní linie
|
Predikovat morbiditu a mortalitu pacientů na JIP
|
základní linie
|
|
Vyšetření krve
Časové okno: výchozí stav, 3. den intervence
|
Změny CBC, ALT, AST, BUN, kreatininu, CRP od výchozích hodnot do 3. dne intervence
|
výchozí stav, 3. den intervence
|
|
Laboratorní vyšetření
Časové okno: výchozí stav, 3. den intervence
|
Změny cytokinů (IL-1,6,10,12) od výchozího stavu do 3. dne intervence
|
výchozí stav, 3. den intervence
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
Změny od výchozí hodnoty do 1. dne intervence, 2. dne intervence, 3. dne intervence
|
základní linie, 1. den intervence, 2. den intervence, 3. den intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC3-040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .