- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467528
Electroacupuntura para la dismotilidad gastrointestinal después de una cirugía abdominal
Eficacia de la electroacupuntura como tratamiento adyuvante en la motilidad gastrointestinal en pacientes después de cirugía abdominal
En Taiwán, está aumentando el número de pacientes que se sometieron a cirugía abdominal atribuida a enfermedades gastrointestinales, enfermedades ginecológicas y cáncer. Prácticamente, algunos de los pacientes tienen una respuesta insatisfactoria al tratamiento médico convencional, lo que se traduce en una función gastrointestinal anormal, un acostarse prolongado y una mayor estancia hospitalaria, así como un mayor riesgo de infección. Por lo tanto, la búsqueda de un tratamiento efectivo y seguro que pueda integrarse al tratamiento médico actual es de importancia en el cuidado de estos pacientes.
Al contar con un largo período de experiencia clínica y un efecto curativo basado en la evidencia, la acupuntura podría aplicarse como un tratamiento adyuvante para las complicaciones de la cirugía abdominal. Actualmente, este ensayo clínico pragmático centrado en el paciente compara la eficacia del uso de medicamentos convencionales solos y una combinación de electroacupuntura y medicamentos convencionales. El objetivo de este estudio es tratar de explorar una estrategia aceptable y beneficiosa para reducir los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida y disminuir los gastos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
Contacto:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Número de teléfono: 4561 +886-4-22052121
- Correo electrónico: mchuang1128@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- más de 20 años.
- Se sometió a una cirugía abdominal dentro de un mes.
Cumplir con una o ambas de las siguientes indicaciones
- Los participantes tienen distensión abdominal después de la cirugía abdominal que afecta la motilidad gastrointestinal. Después del tratamiento médico, la puntuación de la escala de dolor visual se mantuvo por encima de los tres puntos
- Los participantes tienen íleo posoperatorio después de la cirugía abdominal. Después del tratamiento médico, el volumen residual gástrico sigue siendo superior a 300 ml bajo el soporte de nutrición intestinal
- Haber firmado el consentimiento informado con entender completamente el objetivo del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hemorrágica o disfunción de la coagulación
- Infección local de la piel
- Miedo a las agujas o a la estimulación eléctrica.
- Cualquier complicación grave, crónica o incontrolable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroacupuntura combinada con farmacoterapia convencional
Tratamiento farmacológico convencional: Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo Para participantes con distensión abdominal: Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min Para participantes con íleo posoperatorio: Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min Aguja de acupuntura n.º 32 utilizada y dos veces al día durante tres días |
Experimental: electroacupuntura combinada con farmacoterapia convencional Tratamiento farmacológico convencional: Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo Para participantes con distensión abdominal: Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min Para participantes con íleo posoperatorio: Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min Aguja de acupuntura n.º 32 utilizada y dos veces al día durante tres días Tratamiento farmacológico convencional: Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo |
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Comparador activo: Terapia farmacológica convencional
Tratamiento farmacológico convencional: Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo |
Tratamiento farmacológico convencional: Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
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línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Volumen de alimentación diario
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
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línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
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línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fisiología aguda y puntuación de evaluación de salud crónica II
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta el tercer día de la intervención
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línea de base, Día 3 de la intervención
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Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta el tercer día de la intervención
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línea de base, Día 3 de la intervención
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Puntuaciones de gravedad fisiológica y quirúrgica para la enumeración de la puntuación de mortalidad y morbilidad
Periodo de tiempo: base
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Predecir la morbimortalidad de los pacientes en UCI
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base
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Examen de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
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Cambios de CBC, ALT, AST, BUN, creatinina, PCR desde el inicio hasta el tercer día de la intervención
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línea de base, Día 3 de la intervención
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Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
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Cambios de citocinas (IL-1,6,10,12) desde el inicio hasta el 3er día de la intervención
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línea de base, Día 3 de la intervención
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
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línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMUH109-REC3-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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