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Electroacupuntura para la dismotilidad gastrointestinal después de una cirugía abdominal

7 de julio de 2020 actualizado por: China Medical University Hospital

Eficacia de la electroacupuntura como tratamiento adyuvante en la motilidad gastrointestinal en pacientes después de cirugía abdominal

En Taiwán, está aumentando el número de pacientes que se sometieron a cirugía abdominal atribuida a enfermedades gastrointestinales, enfermedades ginecológicas y cáncer. Prácticamente, algunos de los pacientes tienen una respuesta insatisfactoria al tratamiento médico convencional, lo que se traduce en una función gastrointestinal anormal, un acostarse prolongado y una mayor estancia hospitalaria, así como un mayor riesgo de infección. Por lo tanto, la búsqueda de un tratamiento efectivo y seguro que pueda integrarse al tratamiento médico actual es de importancia en el cuidado de estos pacientes.

Al contar con un largo período de experiencia clínica y un efecto curativo basado en la evidencia, la acupuntura podría aplicarse como un tratamiento adyuvante para las complicaciones de la cirugía abdominal. Actualmente, este ensayo clínico pragmático centrado en el paciente compara la eficacia del uso de medicamentos convencionales solos y una combinación de electroacupuntura y medicamentos convencionales. El objetivo de este estudio es tratar de explorar una estrategia aceptable y beneficiosa para reducir los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida y disminuir los gastos médicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un total de 80 voluntarios de pacientes sometidos a cirugía abdominal serán reclutados de la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario Médico de China. Después del diagnóstico por parte del cirujano, estos pacientes serán asignados para recibir el tratamiento de electroacupuntura con el fármaco convencional solo o combinado con el fármaco convencional. Todos los participantes reciben una inyección intravenosa del fármaco convencional, metoclopramida, cada 12 horas en el ensayo. La electroacupuntura, dos veces al día durante tres días, se administra de 48 a 72 horas después de la cirugía abdominal. En cada visita se realizará una escala analógica visual, volumen de alimentación, volumen residual gástrico y evaluación de eventos adversos. El análisis bioquímico de laboratorio y otras evaluaciones, incluida la escala analógica visual, la puntuación de la evaluación de salud crónica y fisiológica aguda II y la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica, se completarán al inicio y al final de la intervención (3 días después del inicio de la intervención). Los puntajes de severidad fisiológica y operativa para el puntaje de enumeración de mortalidad y morbilidad (POSSUM) se realizarán al inicio del estudio. Exámenes instrumentales que incluyen la variabilidad del ritmo cardíaco y la medicina tradicional china Se realizarán cuatro exámenes antes y después de la intervención. Esperamos que la eficacia de la electroacupuntura combinada con fármacos convencionales sea superior a los fármacos convencionales solo en el alivio de la distensión gastrointestinal y/o la mejora de la motilidad en pacientes que se sometieron a cirugía abdominal. Además, seguiremos especulando sobre el mecanismo mediante el análisis de datos de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.
          • Número de teléfono: 4561 +886-4-22052121
          • Correo electrónico: mchuang1128@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. más de 20 años.
  2. Se sometió a una cirugía abdominal dentro de un mes.
  3. Cumplir con una o ambas de las siguientes indicaciones

    1. Los participantes tienen distensión abdominal después de la cirugía abdominal que afecta la motilidad gastrointestinal. Después del tratamiento médico, la puntuación de la escala de dolor visual se mantuvo por encima de los tres puntos
    2. Los participantes tienen íleo posoperatorio después de la cirugía abdominal. Después del tratamiento médico, el volumen residual gástrico sigue siendo superior a 300 ml bajo el soporte de nutrición intestinal
  4. Haber firmado el consentimiento informado con entender completamente el objetivo del ensayo clínico

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad hemorrágica o disfunción de la coagulación
  2. Infección local de la piel
  3. Miedo a las agujas o a la estimulación eléctrica.
  4. Cualquier complicación grave, crónica o incontrolable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Electroacupuntura combinada con farmacoterapia convencional

Tratamiento farmacológico convencional:

Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo

Para participantes con distensión abdominal:

Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Para participantes con íleo posoperatorio:

Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

Aguja de acupuntura n.º 32 utilizada y dos veces al día durante tres días

Experimental: electroacupuntura combinada con farmacoterapia convencional

Tratamiento farmacológico convencional:

Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo

Para participantes con distensión abdominal:

Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Para participantes con íleo posoperatorio:

Se aplicará electroacupuntura en los puntos de acupuntura (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

Aguja de acupuntura n.º 32 utilizada y dos veces al día durante tres días

Tratamiento farmacológico convencional:

Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo

Comparador activo: Terapia farmacológica convencional

Tratamiento farmacológico convencional:

Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo

Tratamiento farmacológico convencional:

Todos los participantes reciben una infusión intravenosa de metoclopramida (10 mg) cada 12 horas en el ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
Volumen de alimentación diario
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
Volumen residual gástrico
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fisiología aguda y puntuación de evaluación de salud crónica II
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
Cambios desde el inicio hasta el tercer día de la intervención
línea de base, Día 3 de la intervención
Puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
Cambios desde el inicio hasta el tercer día de la intervención
línea de base, Día 3 de la intervención
Puntuaciones de gravedad fisiológica y quirúrgica para la enumeración de la puntuación de mortalidad y morbilidad
Periodo de tiempo: base
Predecir la morbimortalidad de los pacientes en UCI
base
Examen de sangre
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
Cambios de CBC, ALT, AST, BUN, creatinina, PCR desde el inicio hasta el tercer día de la intervención
línea de base, Día 3 de la intervención
Examen de laboratorio
Periodo de tiempo: línea de base, Día 3 de la intervención
Cambios de citocinas (IL-1,6,10,12) desde el inicio hasta el 3er día de la intervención
línea de base, Día 3 de la intervención
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención
Cambios desde el inicio hasta el primer día de la intervención, el segundo día de la intervención, el tercer día de la intervención
línea base, 1er día de la intervención, 2do día de la intervención, 3er día de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH109-REC3-040

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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