Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура при нарушениях моторики желудочно-кишечного тракта после операции на брюшной полости

7 июля 2020 г. обновлено: China Medical University Hospital

Эффективность электроакупунктуры в качестве дополнительного лечения моторики желудочно-кишечного тракта у пациентов после операций на органах брюшной полости

На Тайване растет число пациентов, перенесших абдоминальные операции, связанные с желудочно-кишечными заболеваниями, гинекологическими заболеваниями и раком. На практике у некоторых пациентов наблюдается неудовлетворительный ответ на традиционное медикаментозное лечение, что приводит к нарушению функции желудочно-кишечного тракта, увеличению продолжительности времени отхода ко сну и увеличению продолжительности пребывания в больнице, а также к повышенному риску инфекции. Поэтому поиск эффективного и безопасного лечения, которое можно было бы интегрировать в существующее лечение, имеет важное значение в уходе за такими пациентами.

Обладая длительным клиническим опытом и доказанным лечебным эффектом, иглоукалывание может применяться в качестве дополнительного лечения осложнений абдоминальной хирургии. В настоящее время это прагматичное клиническое исследование, ориентированное на пациента, сравнивает эффективность использования только обычных лекарств и комбинации электроакупунктуры и обычных лекарств. Целью данного исследования является попытка изучить приемлемую и выгодную стратегию для уменьшения клинических симптомов, улучшения качества жизни и снижения медицинских расходов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 80 добровольцев пациентов, перенесших абдоминальную операцию, будут набраны из отделения интенсивной терапии больницы Китайского медицинского университета. После постановки диагноза хирургом этим пациентам будет назначено лечение только обычными лекарствами или комбинированное лечение электроакупунктурой с обычными лекарствами. Всем участникам внутривенно вводили обычный препарат метоклопрамид каждые 12 часов в ходе испытания. Электроакупунктура два раза в день в течение трех дней проводится через 48-72 часа после абдоминальной операции. Визуальная аналоговая шкала, объем кормления, остаточный объем желудка и оценка нежелательных явлений будут проводиться для каждого визита. Лабораторный биохимический анализ и другие оценки, включая визуальную аналоговую шкалу, оценку острого состояния физиологии и хронического состояния здоровья II, а также оценку последовательной органной недостаточности, будут проведены на исходном уровне и в конце вмешательства (через 3 дня после начала вмешательства). Оценка физиологической и операционной тяжести для подсчета смертности и заболеваемости (POSSUM) будет проводиться на исходном уровне. Инструментальные обследования, включая вариабельность сердечного ритма и традиционную китайскую медицину, четыре обследования будут проведены до и после вмешательства. Мы ожидаем, что эффективность комбинированной электроакупунктуры с традиционными препаратами превосходит обычные препараты только в уменьшении растяжения желудочно-кишечного тракта и/или улучшении моторики у пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Более того, мы будем дальше размышлять о механизме, анализируя лабораторные данные.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
        • Контакт:
          • Ming-Cheng Huang, M.D.
          • Номер телефона: 4561 +886-4-22052121
          • Электронная почта: mchuang1128@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. старше 20 лет.
  2. Перенес операцию на брюшной полости в течение одного месяца

  3. Соответствие одному или обоим из следующих признаков

    1. У участников наблюдается вздутие живота после операции на брюшной полости, которая влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. После медикаментозного лечения оценка по визуальной шкале боли оставалась выше трех баллов.
    2. У участников послеоперационная кишечная непроходимость после операции на брюшной полости. После медикаментозного лечения остаточный объем желудка все еще превышает 300 мл при поддержке кишечного питания.
  4. Подписали информированное согласие с полным пониманием цели клинического исследования

Критерий исключения:

  1. Геморрагическая болезнь или нарушение свертывания крови
  2. Местная кожная инфекция
  3. Боязнь игл или электростимуляции
  4. Любые тяжелые хронические или неконтролируемые осложнения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электроакупунктура в сочетании с традиционной медикаментозной терапией

Традиционная медикаментозная терапия:

Все участники получают внутривенную инфузию метоклопрамида (10 мг) каждые 12 часов в ходе испытания.

Для участников с вздутием живота:

Электроакупунктура будет применяться к акупунктурным точкам (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 мин.

Для участников с послеоперационной кишечной непроходимостью:

Электроакупунктура будет применяться к акупунктурным точкам (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 мин.

Использовалась акупунктурная игла 32# два раза в день в течение трех дней.
Устройство: Электроакупунктура

Экспериментальный: электроакупунктура в сочетании с традиционной медикаментозной терапией.

Традиционная медикаментозная терапия:

Все участники получают внутривенную инфузию метоклопрамида (10 мг) каждые 12 часов в ходе испытания.

Для участников с вздутием живота:

Электроакупунктура будет применяться к акупунктурным точкам (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 мин.

Для участников с послеоперационной кишечной непроходимостью:

Электроакупунктура будет применяться к акупунктурным точкам (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 мин.

Использовалась акупунктурная игла 32# два раза в день в течение трех дней.

Лекарство: Традиционная лекарственная терапия

Традиционная медикаментозная терапия:

Все участники получают внутривенную инфузию метоклопрамида (10 мг) каждые 12 часов в ходе испытания.
Активный компаратор: Традиционная лекарственная терапия

Традиционная медикаментозная терапия:

Все участники получают внутривенную инфузию метоклопрамида (10 мг) каждые 12 часов в ходе испытания.
Лекарство: Традиционная лекарственная терапия

Традиционная медикаментозная терапия:

Все участники получают внутривенную инфузию метоклопрамида (10 мг) каждые 12 часов в ходе испытания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
Суточный объем кормления
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
Остаточный объем желудка
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка острой физиологии и хронического состояния здоровья II балл
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й день вмешательства
исходный уровень, 3-й день вмешательства
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 3-й день вмешательства
исходный уровень, 3-й день вмешательства
Шкалы физиологической и операционной тяжести для подсчета смертности и заболеваемости
Временное ограничение: исходный уровень
Для прогнозирования заболеваемости и смертности пациентов в отделении интенсивной терапии.
исходный уровень
Исследование крови
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день вмешательства
Изменения общего анализа крови, АЛТ, АСТ, АМК, креатинина, СРБ от исходного уровня до 3-го дня вмешательства
исходный уровень, 3-й день вмешательства
Лабораторное обследование
Временное ограничение: исходный уровень, 3-й день вмешательства
Изменения цитокинов (ИЛ-1,6,10,12) от исходного уровня до 3-х суток вмешательства
исходный уровень, 3-й день вмешательства
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
Изменения по сравнению с исходным уровнем на 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства
исходный уровень, 1-й день вмешательства, 2-й день вмешательства, 3-й день вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China Medical University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CMUH109-REC3-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться