Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur for gastrointestinal dysmotilitet efter abdominal kirurgi

7. juli 2020 opdateret af: China Medical University Hospital

Effekten af ​​elektroakupunktur som en supplerende behandling i gastrointestinal motilitet hos patienter efter abdominal kirurgi

I Taiwan er antallet af patienter, der gennemgik abdominaloperationer, der tilskrives mave-tarmsygdomme, gynækologiske sygdomme og kræft, stigende. Praktisk talt har nogle af patienterne utilfredsstillende respons på konventionel medicinsk behandling, hvilket resulterer i abnorm mave-tarmfunktion, forlænget sengetid og øget hospitalsophold samt øget risiko for infektion. Derfor er det vigtigt at søge efter en effektiv og sikker behandling, der kan integreres i den nuværende medicinske behandling, i behandlingen af ​​sådanne patienter.

Da man har en lang periode med klinisk erfaring og evidensbaseret helbredende effekt, kunne akupunktur anvendes som en supplerende behandling for komplikationer af abdominal kirurgi. I øjeblikket sammenligner dette patientcentrerede, pragmatiske kliniske forsøg effektiviteten af ​​at bruge konventionel medicin alene og en kombination af elektroakupunktur og konventionelle lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at forsøge at udforske en acceptabel og gavnlig strategi for at reducere de kliniske symptomer, for at forbedre livskvaliteten og reducere medicinske udgifter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 80 frivillige patienter, der har gennemgået en abdominal operation, vil blive rekrutteret fra intensivafdelingen på China Medical University Hospital. Efter diagnose af kirurgen vil disse patienter blive udpeget til at modtage det konventionelle lægemiddel alene eller den konventionelle lægemiddelkombinerede elektroakupunkturbehandling. Alle deltagere får intravenøs injektion af det konventionelle lægemiddel, Metoclopramid, hver 12. time i forsøget. Elektroakupunktur, to gange dagligt i tre dage, administreres 48-72 timer efter abdominal operation. Visuel analog skala, fodervolumen, gastrisk restvolumen og vurdering af bivirkninger vil blive udført for hvert besøg. Laboratoriebiokemiske analyser og andre vurderinger, herunder Visual Analog Scale, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score, og Sequential Organ Failure Assessment-score vil blive afsluttet ved baseline og slutningen af ​​interventionen (3 dage efter påbegyndelse af interventionen). Fysiologiske og operative sværhedsgrader for optælling af dødelighed og morbiditet (POSSUM) score vil blive udført ved baseline. Instrumentelle undersøgelser, herunder hjertefrekvensvariabilitet og traditionel kinesisk medicin, vil blive givet fire undersøgelser før og efter intervention. Vi forventer, at effektiviteten af ​​kombineret elektroakupunktur med konventionelt lægemiddel kun er overlegen i forhold til konventionelt lægemiddel med hensyn til lindring af gastrointestinal udspilning og/og forbedring af motilitet hos patienter, der har gennemgået abdominal kirurgi. Desuden vil vi yderligere spekulere i mekanismen ved at analysere laboratoriedata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mere end 20 år gammel.
  2. Blev opereret i maven inden for en måned

  3. Opfyld en eller begge af følgende indikationer

    1. Deltagerne har abdominal udspilning efter abdominal operation, som påvirker gastrointestinal motilitet. Efter medicinsk behandling forblev den visuelle smerteskala-score over tre point
    2. Deltagerne har postoperativ ileus efter abdominal operation. Efter medicinsk behandling er gastrisk restvolumen stadig større end 300 ml under tarmens ernæringsstøtte
  4. Havde underskrevet det informerede samtykke med fuld forståelse for formålet med det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmoragisk sygdom eller koagulationsdysfunktion
  2. Lokal hudinfektion
  3. Frygt for nåle eller elektrisk stimulation
  4. Eventuelle alvorlige kroniske eller ukontrollerbare komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur kombineret med konventionel lægemiddelbehandling

Konventionel lægemiddelbehandling:

Alle deltagere får intravenøs infusion af metoclopramid (10 mg) hver 12. time i forsøget

For deltagere med udspilet mave:

Elektroakupunktur vil blive anvendt på akupunkterne (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min.

For deltagere med postoperativ ileus:

Elektroakupunktur vil blive anvendt på akupunkterne (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min.

32# akupunkturnål brugt og to gange dagligt i tre dage
Enhed: Elektroakupunktur

Eksperimentel: Elektroakupunktur kombineret med konventionel lægemiddelbehandling

Konventionel lægemiddelbehandling:

Alle deltagere får intravenøs infusion af metoclopramid (10 mg) hver 12. time i forsøget

For deltagere med udspilet mave:

Elektroakupunktur vil blive anvendt på akupunkterne (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min.

For deltagere med postoperativ ileus:

Elektroakupunktur vil blive anvendt på akupunkterne (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min.

32# akupunkturnål brugt og to gange dagligt i tre dage

Medicin: Konventionel lægemiddelbehandling

Konventionel lægemiddelbehandling:

Alle deltagere får intravenøs infusion af metoclopramid (10 mg) hver 12. time i forsøget
Aktiv komparator: Konventionel lægemiddelbehandling

Konventionel lægemiddelbehandling:

Alle deltagere får intravenøs infusion af metoclopramid (10 mg) hver 12. time i forsøget
Medicin: Konventionel lægemiddelbehandling

Konventionel lægemiddelbehandling:

Alle deltagere får intravenøs infusion af metoclopramid (10 mg) hver 12. time i forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention
Ændringer fra baseline til 1. dag for interventionen, 2. dag for interventionen, 3. dag for interventionen
baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention
Daglig fodermængde
Tidsramme: baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention
Ændringer fra baseline til 1. dag for interventionen, 2. dag for interventionen, 3. dag for interventionen
baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention
Gastrisk restvolumen
Tidsramme: baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention
Ændringer fra baseline til 1. dag for interventionen, 2. dag for interventionen, 3. dag for interventionen
baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II-score
Tidsramme: baseline, dag 3 af interventionen
Ændringer fra baseline til 3. dag af interventionen
baseline, dag 3 af interventionen
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: baseline, dag 3 af interventionen
Ændringer fra baseline til 3. dag af interventionen
baseline, dag 3 af interventionen
Fysiologiske og operative sværhedsgrader for optælling af dødelighed og sygelighedsscore
Tidsramme: baseline
At forudsige sygelighed og dødelighed hos patienter på intensivafdeling
baseline
Blodundersøgelse
Tidsramme: baseline, dag 3 af interventionen
Ændringer af CBC, ALT, AST, BUN, Kreatinin, CRP fra baseline til 3. dag af interventionen
baseline, dag 3 af interventionen
Laboratorieundersøgelse
Tidsramme: baseline, dag 3 af interventionen
Ændringer af cytokiner (IL-1,6,10,12) fra baseline til 3. dag af interventionen
baseline, dag 3 af interventionen
Pulsvariation
Tidsramme: baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention
Ændringer fra baseline til 1. dag for interventionen, 2. dag for interventionen, 3. dag for interventionen
baseline, 1. dag for intervention, 2. dag for intervention, 3. dag for intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH109-REC3-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner