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Elettroagopuntura per dismotilità gastrointestinale dopo chirurgia addominale

7 luglio 2020 aggiornato da: China Medical University Hospital

Efficacia dell'elettroagopuntura come trattamento aggiuntivo nella motilità gastrointestinale nei pazienti dopo chirurgia addominale

A Taiwan, il numero di pazienti sottoposti a chirurgia addominale attribuita a malattie gastrointestinali, malattie ginecologiche e cancro è in aumento. In pratica, alcuni dei pazienti hanno una risposta insoddisfacente al trattamento medico convenzionale, che si traduce in una funzione gastrointestinale anormale, un'ora di coricarsi prolungata e un aumento della degenza ospedaliera, nonché un aumento del rischio di infezione. Pertanto, la ricerca di un trattamento efficace e sicuro che possa essere integrato all'attuale trattamento medico è importante nella cura di tali pazienti.

Avendo un lungo periodo di esperienza clinica e un effetto curativo basato sull'evidenza, l'agopuntura potrebbe essere applicata come trattamento aggiuntivo per le complicanze della chirurgia addominale. Attualmente, questo studio clinico pragmatico e incentrato sul paziente confronta l'efficacia dell'uso di farmaci convenzionali da soli e una combinazione di elettroagopuntura e farmaci convenzionali. Lo scopo di questo studio è cercare di esplorare una strategia accettabile e benefica per ridurre i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita e ridurre le spese mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 volontari di pazienti sottoposti a chirurgia addominale saranno reclutati dall'unità di terapia intensiva del China Medical University Hospital. Dopo la diagnosi da parte del chirurgo, questi pazienti saranno assegnati a ricevere il farmaco convenzionale da solo o il trattamento di elettroagopuntura combinato con farmaci convenzionali. Tutti i partecipanti ricevono l'iniezione endovenosa del farmaco convenzionale, Metoclopramide, ogni 12 ore nel processo. L'elettroagopuntura, due volte al giorno per tre giorni, viene somministrata 48-72 ore dopo l'intervento addominale. La scala analogica visiva, il volume di alimentazione, il volume residuo gastrico e la valutazione degli eventi avversi verranno eseguiti per ogni visita. L'analisi biochimica di laboratorio e altre valutazioni tra cui la scala analogica visiva, il punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica e il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale saranno completati al basale e alla fine dell'intervento (3 giorni dopo l'inizio dell'intervento). I punteggi di gravità fisiologica e operativa per l'enumerazione del punteggio di mortalità e morbilità (POSSUM) verranno eseguiti al basale. Verranno effettuati esami strumentali tra cui la variabilità della frequenza cardiaca e quattro esami di medicina tradizionale cinese prima e dopo l'intervento. Ci aspettiamo che l'efficacia dell'elettroagopuntura combinata con il farmaco convenzionale sia superiore al farmaco convenzionale solo nell'attenuazione della distensione gastrointestinale o/e nel miglioramento della motilità nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Inoltre, speculeremo ulteriormente il meccanismo analizzando i dati di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. più di 20 anni.
  2. Ha subito un intervento chirurgico addominale entro un mese

  3. Soddisfare una o entrambe le seguenti indicazioni

    1. I partecipanti hanno distensione addominale dopo la chirurgia addominale che influisce sulla motilità gastrointestinale. Dopo il trattamento medico, il punteggio della scala del dolore visivo è rimasto sopra i tre punti
    2. I partecipanti hanno ileo post-operatorio dopo la chirurgia addominale. Dopo il trattamento medico, il volume residuo gastrico è ancora superiore a 300 ml sotto il supporto nutrizionale intestinale
  4. Aveva firmato il consenso informato con comprendere appieno lo scopo della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Malattia emorragica o disfunzione della coagulazione
  2. Infezione cutanea locale
  3. Paura degli aghi o della stimolazione elettrica
  4. Qualsiasi grave complicanza cronica o incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroagopuntura combinata con la terapia farmacologica convenzionale

Terapia farmacologica convenzionale:

Tutti i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di metoclopramide (10 mg) ogni 12 ore nello studio

Per i partecipanti con distensione addominale:

L'elettroagopuntura verrà applicata agli agopunti (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Per i partecipanti con ileo postoperatorio:

L'elettroagopuntura verrà applicata agli agopunti (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

32 # ago per agopuntura usato e due volte al giorno per tre giorni
Dispositivo: Elettroagopuntura

Sperimentale: elettroagopuntura combinata con terapia farmacologica convenzionale

Terapia farmacologica convenzionale:

Tutti i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di metoclopramide (10 mg) ogni 12 ore nello studio

Per i partecipanti con distensione addominale:

L'elettroagopuntura verrà applicata agli agopunti (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Per i partecipanti con ileo postoperatorio:

L'elettroagopuntura verrà applicata agli agopunti (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

32 # ago per agopuntura usato e due volte al giorno per tre giorni

Droga: Terapia farmacologica convenzionale

Terapia farmacologica convenzionale:

Tutti i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di metoclopramide (10 mg) ogni 12 ore nello studio
Comparatore attivo: Terapia farmacologica convenzionale

Terapia farmacologica convenzionale:

Tutti i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di metoclopramide (10 mg) ogni 12 ore nello studio
Droga: Terapia farmacologica convenzionale

Terapia farmacologica convenzionale:

Tutti i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa di metoclopramide (10 mg) ogni 12 ore nello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
Modifiche dal basale al 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
Volume di alimentazione giornaliero
Lasso di tempo: basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
Modifiche dal basale al 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
Volume residuo gastrico
Lasso di tempo: basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
Modifiche dal basale al 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio II di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3 dell'intervento
Modifiche dal basale al 3° giorno dell'intervento
linea di base, giorno 3 dell'intervento
Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3 dell'intervento
Modifiche dal basale al 3° giorno dell'intervento
linea di base, giorno 3 dell'intervento
Punteggi di gravità fisiologica e operativa per l'enumerazione del punteggio di mortalità e morbilità
Lasso di tempo: linea di base
Per prevedere la morbilità e la mortalità dei pazienti in terapia intensiva
linea di base
Esame del sangue
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3 dell'intervento
Cambiamenti di CBC, ALT, AST, BUN, creatinina, CRP dal basale al 3° giorno dell'intervento
linea di base, giorno 3 dell'intervento
Esame di laboratorio
Lasso di tempo: linea di base, giorno 3 dell'intervento
Cambiamenti di citochine (IL-1,6,10,12) dal basale al 3° giorno dell'intervento
linea di base, giorno 3 dell'intervento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
Modifiche dal basale al 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento
basale, 1° giorno dell'intervento, 2° giorno dell'intervento, 3° giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH109-REC3-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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