Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur för gastrointestinal dysmotilitet efter bukkirurgi

7 juli 2020 uppdaterad av: China Medical University Hospital

Effekten av elektroakupunktur som en tilläggsbehandling vid gastrointestinal motilitet hos patienter efter bukkirurgi

I Taiwan ökar antalet patienter som genomgick bukkirurgi som tillskrivs mag-tarmsjukdomar, gynekologiska sjukdomar och cancer. Praktiskt taget har en del av patienterna otillfredsställande svar på konventionell medicinsk behandling, vilket resulterar i onormal mag-tarmfunktion, förlängd läggtid och ökad sjukhusvistelse, samt ökad risk för infektion. Därför är sökandet efter en effektiv och säker behandling som skulle kunna integreras med nuvarande medicinsk behandling av betydelse i vården av sådana patienter.

Med en lång period av klinisk erfarenhet och evidensbaserad botande effekt kan akupunktur användas som en kompletterande behandling för komplikationer av bukkirurgi. För närvarande jämför denna patientcentrerade, pragmatiska kliniska prövning effektiviteten av att använda enbart konventionell medicin och en kombination av elektroakupunktur och konventionella läkemedel. Syftet med denna studie är att försöka utforska en acceptabel och fördelaktig strategi för att minska de kliniska symtomen, förbättra livskvaliteten och minska medicinska kostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 frivilliga patienter som genomgick bukkirurgi kommer att rekryteras från intensivvårdsavdelningen på China Medical University Hospital. Efter diagnos av kirurg kommer dessa patienter att få det konventionella läkemedlet ensamt eller den konventionella läkemedelskombinerade elektroakupunkturbehandlingen. Alla deltagare får intravenös injektion av det konventionella läkemedlet, Metoklopramid, var 12:e timme i försöket. Elektroakupunktur, två gånger dagligen i tre dagar, ges 48-72 timmar efter bukkirurgi. Visuell analog skala, matningsvolym, restvolym i magen och bedömning av biverkningar kommer att göras för varje besök. Laboratoriebiokemianalys och andra bedömningar inklusive Visual Analog Scale, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-poäng, och Sequential Organ Failure Assessment-poäng kommer att slutföras vid baslinjen och slutet av interventionen (3 dagar efter påbörjad intervention). Fysiologiska och operativa svårighetspoäng för uppräkningen av mortalitet och sjuklighet (POSSUM) kommer att göras vid baslinjen. Instrumentella undersökningar inklusive hjärtfrekvensvariationer och traditionell kinesisk medicin fyra undersökningar kommer att ges före och efter intervention. Vi förväntar oss att effekten av kombinerad elektroakupunktur med konventionella läkemedel är överlägsen konventionella läkemedel endast när det gäller att lindra gastrointestinal utspändhet eller/och förbättring av motiliteten hos patienter som genomgick bukkirurgi. Dessutom kommer vi att ytterligare spekulera i mekanismen genom att analysera laboratoriedata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. mer än 20 år gammal.
  2. Genomgick en bukoperation inom en månad
  3. Uppfyll en eller båda av följande indikationer

    1. Deltagarna har utspänd buk efter bukkirurgi som påverkar gastrointestinal motilitet. Efter medicinsk behandling förblev den visuella smärtskalan över tre poäng
    2. Deltagarna har postoperativ ileus efter bukkirurgi. Efter medicinsk behandling är magrestvolymen fortfarande större än 300 ml under tarmens näringsstöd
  4. Hade undertecknat det informerade samtycket med full förståelse för syftet med den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Hemorragisk sjukdom eller koagulationsstörning
  2. Lokal hudinfektion
  3. Rädsla för nålar eller elektrisk stimulering
  4. Eventuella allvarliga kroniska eller okontrollerbara komplikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur kombinerat med konventionell läkemedelsbehandling

Konventionell läkemedelsbehandling:

Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket

För deltagare med utspänd buk:

Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min

För deltagare med postoperativ ileus:

Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min

32# akupunkturnål använd och två gånger dagligen i tre dagar

Experimentell: Elektroakupunktur kombinerad med konventionell läkemedelsbehandling

Konventionell läkemedelsbehandling:

Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket

För deltagare med utspänd buk:

Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min

För deltagare med postoperativ ileus:

Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min

32# akupunkturnål använd och två gånger dagligen i tre dagar

Konventionell läkemedelsbehandling:

Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket

Aktiv komparator: Konventionell läkemedelsbehandling

Konventionell läkemedelsbehandling:

Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket

Konventionell läkemedelsbehandling:

Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
Daglig matningsvolym
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
Magsäckens restvolym
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
Ändringar från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
baslinje, dag 3 av interventionen
Resultat för sekventiell organfelbedömning
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
Ändringar från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
baslinje, dag 3 av interventionen
Fysiologiska och operativa svårighetspoäng för uppräkning av dödlighet och sjuklighetspoäng
Tidsram: baslinje
Att förutsäga sjuklighet och dödlighet hos patienter på intensivvårdsavdelningen
baslinje
Blodundersökning
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
Förändringar av CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, CRP från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
baslinje, dag 3 av interventionen
Laboratorieundersökning
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
Förändringar av cytokiner (IL-1,6,10,12) från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
baslinje, dag 3 av interventionen
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CMUH109-REC3-040

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera