- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467528
Elektroakupunktur för gastrointestinal dysmotilitet efter bukkirurgi
Effekten av elektroakupunktur som en tilläggsbehandling vid gastrointestinal motilitet hos patienter efter bukkirurgi
I Taiwan ökar antalet patienter som genomgick bukkirurgi som tillskrivs mag-tarmsjukdomar, gynekologiska sjukdomar och cancer. Praktiskt taget har en del av patienterna otillfredsställande svar på konventionell medicinsk behandling, vilket resulterar i onormal mag-tarmfunktion, förlängd läggtid och ökad sjukhusvistelse, samt ökad risk för infektion. Därför är sökandet efter en effektiv och säker behandling som skulle kunna integreras med nuvarande medicinsk behandling av betydelse i vården av sådana patienter.
Med en lång period av klinisk erfarenhet och evidensbaserad botande effekt kan akupunktur användas som en kompletterande behandling för komplikationer av bukkirurgi. För närvarande jämför denna patientcentrerade, pragmatiska kliniska prövning effektiviteten av att använda enbart konventionell medicin och en kombination av elektroakupunktur och konventionella läkemedel. Syftet med denna studie är att försöka utforska en acceptabel och fördelaktig strategi för att minska de kliniska symtomen, förbättra livskvaliteten och minska medicinska kostnader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 4561 +886-4-22052121
- E-post: mchuang1128@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mer än 20 år gammal.
- Genomgick en bukoperation inom en månad
Uppfyll en eller båda av följande indikationer
- Deltagarna har utspänd buk efter bukkirurgi som påverkar gastrointestinal motilitet. Efter medicinsk behandling förblev den visuella smärtskalan över tre poäng
- Deltagarna har postoperativ ileus efter bukkirurgi. Efter medicinsk behandling är magrestvolymen fortfarande större än 300 ml under tarmens näringsstöd
- Hade undertecknat det informerade samtycket med full förståelse för syftet med den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- Hemorragisk sjukdom eller koagulationsstörning
- Lokal hudinfektion
- Rädsla för nålar eller elektrisk stimulering
- Eventuella allvarliga kroniska eller okontrollerbara komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektroakupunktur kombinerat med konventionell läkemedelsbehandling
Konventionell läkemedelsbehandling: Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket För deltagare med utspänd buk: Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min För deltagare med postoperativ ileus: Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min 32# akupunkturnål använd och två gånger dagligen i tre dagar |
Experimentell: Elektroakupunktur kombinerad med konventionell läkemedelsbehandling Konventionell läkemedelsbehandling: Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket För deltagare med utspänd buk: Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min För deltagare med postoperativ ileus: Elektroakupunktur kommer att appliceras på akupunkterna (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min 32# akupunkturnål använd och två gånger dagligen i tre dagar Konventionell läkemedelsbehandling: Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket |
|
Aktiv komparator: Konventionell läkemedelsbehandling
Konventionell läkemedelsbehandling: Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket |
Konventionell läkemedelsbehandling: Alla deltagare får intravenös infusion av metoklopramid (10 mg) var 12:e timme i försöket |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
|
Daglig matningsvolym
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
|
Magsäckens restvolym
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II poäng
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
|
Ändringar från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
|
baslinje, dag 3 av interventionen
|
|
Resultat för sekventiell organfelbedömning
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
|
Ändringar från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
|
baslinje, dag 3 av interventionen
|
|
Fysiologiska och operativa svårighetspoäng för uppräkning av dödlighet och sjuklighetspoäng
Tidsram: baslinje
|
Att förutsäga sjuklighet och dödlighet hos patienter på intensivvårdsavdelningen
|
baslinje
|
|
Blodundersökning
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
|
Förändringar av CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, CRP från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
|
baslinje, dag 3 av interventionen
|
|
Laboratorieundersökning
Tidsram: baslinje, dag 3 av interventionen
|
Förändringar av cytokiner (IL-1,6,10,12) från baslinjen till 3:e dagen av interventionen
|
baslinje, dag 3 av interventionen
|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
Ändringar från baslinjen till 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
baslinje, 1:a dagen för interventionen, 2:a dagen för interventionen, 3:e dagen för interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMUH109-REC3-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .