Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur for gastrointestinal dysmotilitet etter abdominal kirurgi

7. juli 2020 oppdatert av: China Medical University Hospital

Effekten av elektroakupunktur som en tilleggsbehandling i gastrointestinal motilitet hos pasienter etter abdominal kirurgi

I Taiwan øker antallet pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi som tilskrives gastrointestinale sykdommer, gynekologiske sykdommer og kreft. Praktisk talt har noen av pasientene utilfredsstillende respons på konvensjonell medisinsk behandling, noe som resulterer i unormal gastrointestinal funksjon, forlenget leggetid og økt sykehusopphold, samt økt risiko for infeksjon. Derfor er det viktig å søke etter en effektiv og sikker behandling som kan integreres i dagens medisinske behandling i omsorgen for slike pasienter.

Siden man har lang klinisk erfaring og evidensbasert kurativ effekt, kan akupunktur brukes som en tilleggsbehandling for komplikasjoner av abdominal kirurgi. For tiden sammenligner denne pasientsentrerte, pragmatiske kliniske studien effekten av å bruke konvensjonell medisin alene og en kombinasjon av elektroakupunktur og konvensjonelle medisiner. Målet med denne studien er å prøve å utforske akseptabel og gunstig strategi for å redusere de kliniske symptomene, forbedre livskvaliteten og redusere medisinske utgifter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 frivillige pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi vil bli rekruttert fra intensivavdelingen til China Medical University Hospital. Etter diagnose av kirurg, vil disse pasientene bli tildelt det konvensjonelle medikamentet alene eller det konvensjonelle medikamentet kombinert elektroakupunkturbehandling. Alle deltakerne får intravenøs injeksjon av det konvensjonelle stoffet, Metoclopramid, hver 12. time i forsøket. Elektroakupunktur, to ganger daglig i tre dager, administreres 48-72 timer etter abdominal kirurgi. Visuell analog skala, fôringsvolum, gastrisk restvolum og vurdering av uønskede hendelser vil bli gjort for hvert besøk. Laboratoriebiokjemianalyse og andre vurderinger, inkludert Visual Analog Scale, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score, og Sequential Organ Failure Assessment-score vil bli fullført ved baseline og slutten av intervensjonen (3 dager etter start av intervensjonen). Fysiologiske og operative alvorlighetsskårer for opptelling av dødelighet og morbiditet (POSSUM) score vil bli gjort ved baseline. Instrumentelle undersøkelser inkludert hjertefrekvensvariabilitet og tradisjonell kinesisk medisin fire undersøkelser vil bli gitt før og etter intervensjon. Vi forventer at effekten av kombinert elektroakupunktur med konvensjonelle medikamenter er bedre enn konvensjonelle legemidler bare når det gjelder lindring av gastrointestinal distensjon eller/og forbedring av motilitet hos pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi. Dessuten vil vi spekulere videre i mekanismen ved å analysere laboratoriedata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mer enn 20 år gammel.
  2. Gjennomgikk abdominal kirurgi innen en måned
  3. Oppfyll en eller begge av følgende indikasjoner

    1. Deltakerne har abdominal distensjon etter abdominal kirurgi som påvirker gastrointestinal motilitet. Etter medisinsk behandling holdt den visuelle smerteskalaen seg over tre poeng
    2. Deltakerne har postoperativ ileus etter abdominal kirurgi. Etter medisinsk behandling er restvolumet i magen fortsatt større enn 300 ml under tarmnæringsstøtten
  4. Hadde signert det informerte samtykket med full forståelse for målet med den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningssykdom eller koagulasjonsdysfunksjon
  2. Lokal hudinfeksjon
  3. Frykt for nåler eller elektrisk stimulering
  4. Eventuelle alvorlige kroniske eller ukontrollerbare komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur kombinert med konvensjonell medikamentell behandling

Konvensjonell medikamentell behandling:

Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien

For deltakere med oppblåst mage:

Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min.

For deltakere med postoperativ ileus:

Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min.

32# akupunkturnål brukt og to ganger daglig i tre dager

Eksperimentell: Elektroakupunktur kombinert med konvensjonell medikamentell behandling

Konvensjonell medikamentell behandling:

Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien

For deltakere med oppblåst mage:

Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min.

For deltakere med postoperativ ileus:

Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min.

32# akupunkturnål brukt og to ganger daglig i tre dager

Konvensjonell medikamentell behandling:

Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien

Aktiv komparator: Konvensjonell medikamentell behandling

Konvensjonell medikamentell behandling:

Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien

Konvensjonell medikamentell behandling:

Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
Daglig fôringsvolum
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
Mages restvolum
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-poengsum
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
Endringer fra baseline til 3. dag av intervensjonen
baseline, dag 3 av intervensjonen
Resultat for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
Endringer fra baseline til 3. dag av intervensjonen
baseline, dag 3 av intervensjonen
Fysiologiske og operative alvorlighetsskårer for oppregning av dødelighet og sykelighetsskår
Tidsramme: grunnlinje
Å forutsi sykelighet og dødelighet for pasienter på intensivavdelingen
grunnlinje
Blodundersøkelse
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
Endringer av CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, CRP fra baseline til tredje dag av intervensjonen
baseline, dag 3 av intervensjonen
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
Endringer av cytokiner (IL-1,6,10,12) fra baseline til 3. dag av intervensjonen
baseline, dag 3 av intervensjonen
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMUH109-REC3-040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal kirurgi

3
Abonnere