- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04467528
Elektroakupunktur for gastrointestinal dysmotilitet etter abdominal kirurgi
Effekten av elektroakupunktur som en tilleggsbehandling i gastrointestinal motilitet hos pasienter etter abdominal kirurgi
I Taiwan øker antallet pasienter som gjennomgikk abdominal kirurgi som tilskrives gastrointestinale sykdommer, gynekologiske sykdommer og kreft. Praktisk talt har noen av pasientene utilfredsstillende respons på konvensjonell medisinsk behandling, noe som resulterer i unormal gastrointestinal funksjon, forlenget leggetid og økt sykehusopphold, samt økt risiko for infeksjon. Derfor er det viktig å søke etter en effektiv og sikker behandling som kan integreres i dagens medisinske behandling i omsorgen for slike pasienter.
Siden man har lang klinisk erfaring og evidensbasert kurativ effekt, kan akupunktur brukes som en tilleggsbehandling for komplikasjoner av abdominal kirurgi. For tiden sammenligner denne pasientsentrerte, pragmatiske kliniske studien effekten av å bruke konvensjonell medisin alene og en kombinasjon av elektroakupunktur og konvensjonelle medisiner. Målet med denne studien er å prøve å utforske akseptabel og gunstig strategi for å redusere de kliniske symptomene, forbedre livskvaliteten og redusere medisinske utgifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 4561 +886-4-22052121
- E-post: mchuang1128@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ming-Cheng Huang, M.D.
- Telefonnummer: 4561 +886-4-22052121
- E-post: mchuang1128@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mer enn 20 år gammel.
- Gjennomgikk abdominal kirurgi innen en måned
Oppfyll en eller begge av følgende indikasjoner
- Deltakerne har abdominal distensjon etter abdominal kirurgi som påvirker gastrointestinal motilitet. Etter medisinsk behandling holdt den visuelle smerteskalaen seg over tre poeng
- Deltakerne har postoperativ ileus etter abdominal kirurgi. Etter medisinsk behandling er restvolumet i magen fortsatt større enn 300 ml under tarmnæringsstøtten
- Hadde signert det informerte samtykket med full forståelse for målet med den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Blødningssykdom eller koagulasjonsdysfunksjon
- Lokal hudinfeksjon
- Frykt for nåler eller elektrisk stimulering
- Eventuelle alvorlige kroniske eller ukontrollerbare komplikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Elektroakupunktur kombinert med konvensjonell medikamentell behandling
Konvensjonell medikamentell behandling: Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien For deltakere med oppblåst mage: Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min. For deltakere med postoperativ ileus: Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min. 32# akupunkturnål brukt og to ganger daglig i tre dager |
Eksperimentell: Elektroakupunktur kombinert med konvensjonell medikamentell behandling Konvensjonell medikamentell behandling: Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien For deltakere med oppblåst mage: Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, PC6, ST36, SP6) 30 min. For deltakere med postoperativ ileus: Elektroakupunktur vil bli brukt på akupunktene (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30 min. 32# akupunkturnål brukt og to ganger daglig i tre dager Konvensjonell medikamentell behandling: Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien |
Aktiv komparator: Konvensjonell medikamentell behandling
Konvensjonell medikamentell behandling: Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien |
Konvensjonell medikamentell behandling: Alle deltakerne får intravenøs infusjon av metoklopramid (10 mg) hver 12. time i studien |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Daglig fôringsvolum
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Mages restvolum
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II-poengsum
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Endringer fra baseline til 3. dag av intervensjonen
|
baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Resultat for vurdering av sekvensiell organsvikt
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Endringer fra baseline til 3. dag av intervensjonen
|
baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Fysiologiske og operative alvorlighetsskårer for oppregning av dødelighet og sykelighetsskår
Tidsramme: grunnlinje
|
Å forutsi sykelighet og dødelighet for pasienter på intensivavdelingen
|
grunnlinje
|
Blodundersøkelse
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Endringer av CBC, ALT, AST, BUN, kreatinin, CRP fra baseline til tredje dag av intervensjonen
|
baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Laboratorieundersøkelse
Tidsramme: baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Endringer av cytokiner (IL-1,6,10,12) fra baseline til 3. dag av intervensjonen
|
baseline, dag 3 av intervensjonen
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Endringer fra baseline til 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
baseline, 1. dag av intervensjonen, 2. dag av intervensjonen, 3. dag av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMUH109-REC3-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater