Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur voor gastro-intestinale dysmotiliteit na abdominale chirurgie

7 juli 2020 bijgewerkt door: China Medical University Hospital

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur als aanvullende behandeling bij gastro-intestinale motiliteit bij patiënten na abdominale chirurgie

In Taiwan neemt het aantal patiënten dat een buikoperatie onderging die werd toegeschreven aan gastro-intestinale aandoeningen, gynaecologische aandoeningen en kanker toe. In de praktijk reageren sommige patiënten onbevredigend op conventionele medische behandeling, wat resulteert in een abnormale gastro-intestinale functie, verlengde bedtijd en een langer verblijf in het ziekenhuis, evenals een verhoogd risico op infectie. Daarom is het zoeken naar een effectieve en veilige behandeling die kan worden geïntegreerd in de huidige medische behandeling van belang bij de zorg voor dergelijke patiënten.

Met een lange periode van klinische ervaring en evidence-based genezend effect, zou acupunctuur kunnen worden toegepast als aanvullende behandeling voor de complicaties van buikoperaties. Momenteel vergelijkt deze patiëntgerichte, pragmatische klinische studie de werkzaamheid van het gebruik van alleen conventionele medicatie en een combinatie van elektro-acupunctuur en conventionele medicijnen. Het doel van deze studie is om een ​​acceptabele en gunstige strategie te onderzoeken om de klinische symptomen te verminderen, de kwaliteit van leven te verbeteren en de medische kosten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 80 vrijwilligers van patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan, worden gerekruteerd op de intensive care-afdeling van het China Medical University Hospital. Na diagnose door de chirurg, zullen deze patiënten worden toegewezen aan het conventionele medicijn alleen of de conventionele medicijn gecombineerde elektro-acupunctuurbehandeling. Alle deelnemers krijgen tijdens de proef elke 12 uur een intraveneuze injectie met het conventionele medicijn, Metoclopramide. Elektro-acupunctuur, tweemaal daags gedurende drie dagen, wordt 48-72 uur na de buikoperatie toegediend. Visuele analoge schaal, voedingsvolume, maagresiduvolume en beoordeling van bijwerkingen zullen voor elk bezoek worden gedaan. Biochemische laboratoriumanalyse en andere beoordelingen, waaronder Visual Analogue Scale, Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II-score, en Sequential Organ Failure Assessment-score zullen worden voltooid bij aanvang en het einde van de interventie (3 dagen na aanvang van de interventie). Fysiologische en operatieve ernstscores voor de opsomming van mortaliteit en morbiditeit (POSSUM)-score zullen bij de nulmeting worden gedaan. Instrumentele onderzoeken, waaronder hartslagvariabiliteit en traditionele Chinese geneeskunde, vier onderzoeken zullen voor en na de interventie worden gegeven. We verwachten dat de werkzaamheid van gecombineerde elektro-acupunctuur met conventioneel medicijn superieur is aan conventioneel medicijn, alleen bij het verlichten van gastro-intestinale distensie en/of verbetering van de motiliteit bij patiënten die een buikoperatie hebben ondergaan. Bovendien zullen we het mechanisme verder speculeren door laboratoriumgegevens te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Werving
        • China Medical University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. meer dan 20 jaar oud.
  2. Binnen een maand een buikoperatie ondergaan

  3. Voldoen aan een of beide van de volgende indicaties

    1. Deelnemers hebben een opgezette buik na een buikoperatie die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloedt. Na medische behandeling bleef de score op de visuele pijnschaal boven de drie punten
    2. Deelnemers hebben postoperatieve ileus na een buikoperatie. Na medicamenteuze behandeling is het maagresiduvolume onder de darmvoedingsondersteuning nog altijd groter dan 300 ml
  4. Had de geïnformeerde toestemming ondertekend met volledig begrip van het doel van de klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Hemorragische ziekte of stollingsdisfunctie
  2. Lokale huidinfectie
  3. Angst voor naalden of elektrische stimulatie
  4. Alle ernstige chronische of oncontroleerbare complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Electroacupunctuur gecombineerd met conventionele medicamenteuze therapie

Conventionele medicamenteuze behandeling:

Alle deelnemers krijgen elke 12 uur een intraveneuze infusie van metoclopramide (10 mg) in het onderzoek

Voor deelnemers met een opgezette buik:

Elektroacupunctuur wordt toegepast op de acupunten (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Voor deelnemers met postoperatieve ileus:

Elektroacupunctuur wordt toegepast op de acupunten (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

32 # acupunctuurnaald gebruikt en tweemaal daags gedurende drie dagen
Apparaat: Electroacupunctuur

Experimenteel: elektro-acupunctuur gecombineerd met conventionele medicamenteuze therapie

Conventionele medicamenteuze behandeling:

Alle deelnemers krijgen elke 12 uur een intraveneuze infusie van metoclopramide (10 mg) in het onderzoek

Voor deelnemers met een opgezette buik:

Elektroacupunctuur wordt toegepast op de acupunten (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Voor deelnemers met postoperatieve ileus:

Elektroacupunctuur wordt toegepast op de acupunten (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

32 # acupunctuurnaald gebruikt en tweemaal daags gedurende drie dagen

Geneesmiddel: Conventionele medicamenteuze therapie

Conventionele medicamenteuze behandeling:

Alle deelnemers krijgen elke 12 uur een intraveneuze infusie van metoclopramide (10 mg) in het onderzoek
Actieve vergelijker: Conventionele medicamenteuze therapie

Conventionele medicamenteuze behandeling:

Alle deelnemers krijgen elke 12 uur een intraveneuze infusie van metoclopramide (10 mg) in het onderzoek
Geneesmiddel: Conventionele medicamenteuze therapie

Conventionele medicamenteuze behandeling:

Alle deelnemers krijgen elke 12 uur een intraveneuze infusie van metoclopramide (10 mg) in het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
Dagelijks voervolume
Tijdsspanne: basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
Maagresiduvolume
Tijdsspanne: basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II-score
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 van de interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 3e dag van de interventie
basislijn, dag 3 van de interventie
Sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 van de interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 3e dag van de interventie
basislijn, dag 3 van de interventie
Fysiologische en operatieve ernstscores voor de opsomming van mortaliteits- en morbiditeitsscores
Tijdsspanne: basislijn
Om de morbiditeit en mortaliteit van de patiënten op de IC te voorspellen
basislijn
Bloed onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 van de interventie
Veranderingen van CBC, ALT, AST, BUN, Creatinine, CRP vanaf baseline tot 3e dag van de interventie
basislijn, dag 3 van de interventie
Laboratorium onderzoek
Tijdsspanne: basislijn, dag 3 van de interventie
Veranderingen van cytokines (IL-1,6,10,12) vanaf baseline tot 3e dag van de interventie
basislijn, dag 3 van de interventie
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
Veranderingen vanaf baseline tot 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie
basislijn, 1e dag van de interventie, 2e dag van de interventie, 3e dag van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CMUH109-REC3-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren