Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköakupunktio maha-suolikanavan dysmotiliteettiin vatsaleikkauksen jälkeen

tiistai 7. heinäkuuta 2020 päivittänyt: China Medical University Hospital

Sähköakupunktion teho lisähoitona maha-suolikanavan motiliteettiin potilailla vatsaleikkauksen jälkeen

Taiwanissa niiden potilaiden määrä, joille tehtiin maha-suolikanavan sairauksien, gynekologisten sairauksien ja syövän aiheuttama vatsaleikkaus, kasvaa. Käytännössä joillakin potilailla on epätyydyttävä vaste tavanomaiseen lääkehoitoon, mikä johtaa epänormaaliin ruoansulatuskanavan toimintaan, pitkittyneeseen nukkumaanmenoaikaan ja lisääntyneeseen sairaalahoitoon sekä lisääntyneeseen infektioriskiin. Siksi tällaisten potilaiden hoidossa on tärkeää löytää tehokas ja turvallinen hoito, joka voitaisiin integroida nykyiseen lääkehoitoon.

Pitkän kliinisen kokemuksen ja näyttöön perustuvan parantavan vaikutuksen ansiosta akupunktiota voitaisiin soveltaa vatsaleikkauksen komplikaatioiden lisähoitona. Tällä hetkellä tämä potilaskeskeinen, käytännöllinen kliininen tutkimus vertaa tavanomaisen lääkityksen tehoa yksinään sekä sähköakupunktion ja tavanomaisten lääkkeiden yhdistelmää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hyväksyttävää ja hyödyllistä strategiaa kliinisten oireiden vähentämiseksi, elämänlaadun parantamiseksi ja sairaanhoitokulujen vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 80 vapaaehtoista vatsaleikkauspotilaista rekrytoidaan Kiinan lääketieteellisen yliopistollisen sairaalan tehohoitoyksiköstä. Kirurgin diagnoosin jälkeen nämä potilaat määrätään saamaan tavanomaista lääkettä yksinään tai tavanomaisen lääkeyhdistelmän sähköakupunktiohoitoa. Kaikki osallistujat saavat suonensisäisesti ruiskeena tavanomaista lääkettä, Metoclopramidea, 12 tunnin välein kokeessa. Sähköakupunktio, kahdesti päivässä kolmen päivän ajan, annetaan 48-72 tuntia vatsaleikkauksen jälkeen. Visuaalinen analoginen asteikko, ruokintatilavuus, mahalaukun jäännöstilavuus ja haittatapahtumien arviointi tehdään jokaisella käynnillä. Laboratoriobiokemialliset analyysit ja muut arvioinnit, mukaan lukien visuaalinen analoginen asteikko, akuutti fysiologia ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärä ja peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet, suoritetaan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa (3 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen). Fysiologiset ja operatiiviset vakavuuspisteet kuolleisuuden ja sairastuvuuden (POSSUM) laskemiseksi tehdään lähtötasolla. Instrumentaalitutkimukset, mukaan lukien sykevaihtelu ja perinteinen kiinalainen lääketiede, tehdään neljä tutkimusta ennen ja jälkeen toimenpiteen. Odotamme, että yhdistetyn sähköakupunktion ja tavanomaisen lääkkeen tehokkuus on tavanomaista lääkettä parempi vain maha-suolikanavan turvotuksen lievittämisessä ja/tai liikkuvuuden parantamisessa potilailla, joille tehtiin vatsaleikkaus. Lisäksi spekuloimme mekanismia edelleen analysoimalla laboratoriotietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrytointi
        • China Medical University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 20 vuotta vanha.
  2. Vatsaleikkaus tehtiin kuukauden sisällä

  3. Täytä toinen tai molemmat seuraavista merkinnöistä

    1. Osallistujilla on vatsan turvotusta vatsan leikkauksen jälkeen, mikä vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin. Lääkehoidon jälkeen visuaalisen kipuasteikon pistemäärä pysyi kolmen pisteen yläpuolella
    2. Osallistujilla on postoperatiivinen ileus vatsaleikkauksen jälkeen. Lääkehoidon jälkeen mahalaukun jäännöstilavuus on edelleen yli 300 ml suoliston ravitsemustuen alla
  4. Oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ymmärtäen täysin kliinisen tutkimuksen tavoitteen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemorraginen sairaus tai hyytymishäiriö
  2. Paikallinen ihotulehdus
  3. Neulojen tai sähköstimulaation pelko
  4. Kaikki vakavat krooniset tai hallitsemattomat komplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköakupunktio yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon

Perinteinen lääkehoito:

Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä metoklopramidia (10 mg) 12 tunnin välein tutkimuksessa

Osallistujille, joilla on vatsan turvotus:

Akupisteisiin sovelletaan sähköakupunktiota (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Osallistujille, joilla on postoperatiivinen ileus:

Akupisteisiin sovelletaan sähköakupunktiota (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

32# akupunktioneulaa käytetty ja kahdesti päivässä kolmen päivän ajan
Laite: Sähköakupunktio

Kokeellinen: Sähköakupunktio yhdistettynä tavanomaiseen lääkehoitoon

Perinteinen lääkehoito:

Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä metoklopramidia (10 mg) 12 tunnin välein tutkimuksessa

Osallistujille, joilla on vatsan turvotus:

Akupisteisiin sovelletaan sähköakupunktiota (LI4, PC6, ST36, SP6) 30min

Osallistujille, joilla on postoperatiivinen ileus:

Akupisteisiin sovelletaan sähköakupunktiota (LI4, SJ6, ST36, ST37) 30min

32# akupunktioneulaa käytetty ja kahdesti päivässä kolmen päivän ajan

Lääke: Perinteinen lääkehoito

Perinteinen lääkehoito:

Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä metoklopramidia (10 mg) 12 tunnin välein tutkimuksessa
Active Comparator: Perinteinen lääkehoito

Perinteinen lääkehoito:

Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä metoklopramidia (10 mg) 12 tunnin välein tutkimuksessa
Lääke: Perinteinen lääkehoito

Perinteinen lääkehoito:

Kaikki osallistujat saavat suonensisäistä metoklopramidia (10 mg) 12 tunnin välein tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
Muutokset lähtötilanteesta 1. interventiopäiväksi, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
Päivittäinen ruokintamäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
Muutokset lähtötilanteesta 1. interventiopäiväksi, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
Mahalaukun jäännöstilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
Muutokset lähtötilanteesta 1. interventiopäiväksi, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arvioinnin II pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Muutokset lähtötilanteesta 3. interventiopäivään
lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Muutokset lähtötilanteesta 3. interventiopäivään
lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Fysiologiset ja operatiiviset vakavuuspisteet kuolleisuuden ja sairastuvuuden pisteytyksen laskemiseksi
Aikaikkuna: perusviiva
Ennustaa teho-osastolla olevien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta
perusviiva
Veritutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Muutokset CBC-, ALT-, AST-, BUN-, kreatiniini- ja CRP-arvoissa lähtötasosta toimenpiteen 3. päivään
lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Sytokiinien (IL-1,6,10,12) muutokset lähtötasosta toimenpiteen 3. päivään
lähtötaso, toimenpiteen 3. päivä
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
Muutokset lähtötilanteesta 1. interventiopäiväksi, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä
lähtötaso, 1. interventiopäivä, 2. interventiopäivä, 3. interventiopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMUH109-REC3-040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa