Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Elektroakupunktur bei gastrointestinaler Motilitätsstörung nach einer Bauchoperation

7. Juli 2020 aktualisiert von: China Medical University Hospital

Wirksamkeit der Elektroakupunktur als Zusatzbehandlung bei der Magen-Darm-Motilität bei Patienten nach einer Bauchoperation

In Taiwan steigt die Zahl der Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, die auf Magen-Darm-Erkrankungen, gynäkologische Erkrankungen und Krebs zurückzuführen ist. In der Praxis reagiert ein Teil der Patienten nicht zufriedenstellend auf die konventionelle medizinische Behandlung, was zu einer abnormalen Magen-Darm-Funktion, einer längeren Schlafenszeit und einem längeren Krankenhausaufenthalt sowie einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Daher ist die Suche nach einer wirksamen und sicheren Behandlung, die in die aktuelle medizinische Behandlung integriert werden kann, für die Versorgung dieser Patienten von großer Bedeutung.

Aufgrund der langjährigen klinischen Erfahrung und der evidenzbasierten Heilwirkung könnte Akupunktur als Zusatzbehandlung bei Komplikationen bei Bauchoperationen eingesetzt werden. Derzeit vergleicht diese patientenzentrierte, pragmatische klinische Studie die Wirksamkeit der alleinigen Verwendung konventioneller Medikamente und einer Kombination aus Elektroakupunktur und konventionellen Medikamenten. Ziel dieser Studie ist es, eine akzeptable und vorteilhafte Strategie zur Linderung der klinischen Symptome, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der medizinischen Kosten zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Freiwillige von Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, werden von der Intensivstation des China Medical University Hospital rekrutiert. Nach der Diagnose durch den Chirurgen werden diese Patienten entweder mit dem konventionellen Medikament allein oder mit der herkömmlichen medikamentösen kombinierten Elektroakupunkturbehandlung behandelt. Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie alle 12 Stunden eine intravenöse Injektion des herkömmlichen Medikaments Metoclopramid. Elektroakupunktur wird drei Tage lang zweimal täglich 48–72 Stunden nach der Bauchoperation durchgeführt. Visuelle Analogskala, Fütterungsvolumen, Magenrestvolumen und Beurteilung unerwünschter Ereignisse werden bei jedem Besuch durchgeführt. Laborbiochemische Analysen und andere Bewertungen, einschließlich der visuellen Analogskala, der Bewertung der akuten Physiologie und der chronischen Gesundheit II sowie der Bewertung des sequentiellen Organversagens werden zu Studienbeginn und am Ende der Intervention (3 Tage nach Beginn der Intervention) abgeschlossen. Zu Beginn werden physiologische und operative Schweregrade für die Aufzählung der Mortalität und Morbidität (POSSUM) ermittelt. Vor und nach dem Eingriff werden instrumentelle Untersuchungen einschließlich Herzfrequenzvariabilität und traditioneller chinesischer Medizin durchgeführt. Vier Untersuchungen werden durchgeführt. Wir gehen davon aus, dass die Wirksamkeit der kombinierten Elektroakupunktur mit herkömmlichen Medikamenten der konventionellen Medikamente nur bei der Linderung von Magen-Darm-Blähungen oder/und der Verbesserung der Motilität bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben, überlegen ist. Darüber hinaus werden wir den Mechanismus durch die Analyse von Labordaten weiter spekulieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mehr als 20 Jahre alt.
  2. Innerhalb eines Monats wurde er einer Bauchoperation unterzogen

  3. Erfüllen Sie eine oder beide der folgenden Indikationen

    1. Bei den Teilnehmern kommt es nach einer Bauchoperation zu einem aufgeblähten Bauch, der die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigt. Nach der medizinischen Behandlung blieb der visuelle Schmerzskalenwert über drei Punkten
    2. Die Teilnehmer haben nach einer Bauchoperation einen postoperativen Ileus. Nach medikamentöser Behandlung beträgt das Magenrestvolumen unter der Darmernährungsunterstützung immer noch mehr als 300 ml
  4. Hatte die Einverständniserklärung unterzeichnet und dabei das Ziel der klinischen Studie vollständig verstanden

Ausschlusskriterien:

  1. Hämorrhagische Erkrankung oder Gerinnungsstörung
  2. Lokale Hautinfektion
  3. Angst vor Nadeln oder Elektrostimulation
  4. Alle schweren chronischen oder unkontrollierbaren Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur kombiniert mit konventioneller medikamentöser Therapie

Konventionelle medikamentöse Therapie:

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie alle 12 Stunden eine intravenöse Infusion von Metoclopramid (10 mg).

Für Teilnehmer mit Blähungen:

Elektroakupunktur wird 30 Minuten lang auf die Akupunkturpunkte (LI4, PC6, ST36, SP6) angewendet

Für Teilnehmer mit postoperativem Ileus:

Elektroakupunktur wird 30 Minuten lang auf die Akupunkturpunkte (LI4, SJ6, ST36, ST37) angewendet

32# Akupunkturnadel verwendet und zweimal täglich für drei Tage
Gerät: Elektroakupunktur

Experimentell: Elektroakupunktur kombiniert mit konventioneller medikamentöser Therapie

Konventionelle medikamentöse Therapie:

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie alle 12 Stunden eine intravenöse Infusion von Metoclopramid (10 mg).

Für Teilnehmer mit Blähungen:

Elektroakupunktur wird 30 Minuten lang auf die Akupunkturpunkte (LI4, PC6, ST36, SP6) angewendet

Für Teilnehmer mit postoperativem Ileus:

Elektroakupunktur wird 30 Minuten lang auf die Akupunkturpunkte (LI4, SJ6, ST36, ST37) angewendet

32# Akupunkturnadel verwendet und zweimal täglich für drei Tage

Arzneimittel: Konventionelle medikamentöse Therapie

Konventionelle medikamentöse Therapie:

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie alle 12 Stunden eine intravenöse Infusion von Metoclopramid (10 mg).
Aktiver Komparator: Konventionelle medikamentöse Therapie

Konventionelle medikamentöse Therapie:

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie alle 12 Stunden eine intravenöse Infusion von Metoclopramid (10 mg).
Arzneimittel: Konventionelle medikamentöse Therapie

Konventionelle medikamentöse Therapie:

Alle Teilnehmer erhalten im Rahmen der Studie alle 12 Stunden eine intravenöse Infusion von Metoclopramid (10 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Tägliches Futtervolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Magenresidualvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit II
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Tag der Intervention
Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis zum 3. Tag der Intervention
Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Physiologische und operative Schweregrade zur Erfassung der Mortalität und Morbidität
Zeitfenster: Grundlinie
Vorhersage der Morbidität und Mortalität der Patienten auf der Intensivstation
Grundlinie
Blutuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Veränderungen von CBC, ALT, AST, BUN, Kreatinin, CRP vom Ausgangswert bis zum 3. Tag des Eingriffs
Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Laboruntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Veränderungen der Zytokine (IL-1,6,10,12) vom Ausgangswert bis zum 3. Tag der Intervention
Ausgangswert, Tag 3 der Intervention
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention
Ausgangswert, 1. Tag der Intervention, 2. Tag der Intervention, 3. Tag der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Cheng Huang, M.D., China Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC3-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Africa

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren