Srovnávací vliv strategií preskripce proteinů na dusíkovou rovnováhu a výsledky u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
NÁVRH STUDIE Toto je prospektivní intervenční randomizovaná kontrolovaná studie, ve které se bude porovnávat účinek předpisu proteinu na UUN a klinický výsledek kriticky nemocných pacientů zařazených do studie. Skóre NUTRIC bude vypočítáno ručně na základě údajů z lékařských záznamů kriticky nemocných pacientů Tato stezka bude vedena ve třech etapách.
Ve fázi I budou všichni přijatí pacienti na jednotce intenzivní péče podrobeni screeningu. APACHE II NUTRIC Score Fáze II: Pacienti s nutričním rizikem budou náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1) Intervenční skupina Žádná Intervenční skupina Fáze III: Sledujte pacienta 28 dní po propuštění z nemocnice. Místo studie Studie bude provedena na jednotkách intenzivní péče (SICU, MICU, HDU) nemocnice v Islámábádu, pro tuto studii bude po dobu šesti měsíců přijato organizační schválení formální etickou komisí.
STATISTICKÉ METODY:
Deskriptivní statistika bude použita pro demografická data a přes všechny výstupy bude dále použita analytická statistika pro typ proměnných a cíl studie. Pro srovnání kvantitativních proměnných bude použit Z test a pro kategorická data bude použit Chí kvadrát test. Tam, kde je to možné, se použije NOVA
.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 46000
- Allama Iqbal Open University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kriticky nemocný pacient s nutričním rizikem Věk >18 let Pt. Pobyt na JIP > 48 hodin
Kritéria vyloučení:
Pacienti na ventilátoru > 72 hodin < 48 hodin.' pobyt na JIP Vysazení podpory života do 7 dnů od randomizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1 g na kg tělesné hmotnosti za den
Protein dostanou pacienti v množství 1 g na kg denně, pacienti budou posouzeni a podle aktuální sušiny pacienta bude poskytnuto 1 g na kg této hmotnosti proteinu, energie bude poskytnuta podle směrnice ASPEN 2016. Základní znaky (BMI, bilance dusíku, proteinový biomarker, LFT, RFT, GCS) |
V této studii bude intervencí dávka bílkovin, jedné skupině bude předepsána dávka bílkovin (1 g/kg/den) a druhé skupině bude předepsána vyšší dávka (2g/kg/den) bílkovin dle ASPEN. směrnicí pro kriticky nemocné a energetické požadavky (jiné než bílkoviny) budou 25 kcal/kg upravené tělesné hmotnosti (Picolo et al.).
Každý subjekt na stezce bude poskytovat zbývající léčebnou nutriční terapii podle terapeutických pokynů v oboru.
Řízení léčebné výživy jiné než proteinové bude upraveno podle potřeb každého pacienta.
|
|
Aktivní komparátor: 2 g na kg tělesné hmotnosti za den
Protein budou pacienti dostávat 2g na kg denně, Pacienti budou posouzeni a podle aktuální sušiny pacienta bude poskytnuto 1 g na kg této hmotnosti proteinu, energie bude poskytnuta dle směrnice ASPEN 2016. Základní znaky (BMI, dusíková bilance, proteinový biomarker, LFT. , RFT, GCS) |
V této studii bude intervencí dávka bílkovin, jedné skupině bude předepsána dávka bílkovin (1 g/kg/den) a druhé skupině bude předepsána vyšší dávka (2g/kg/den) bílkovin dle ASPEN. směrnicí pro kriticky nemocné a energetické požadavky (jiné než bílkoviny) budou 25 kcal/kg upravené tělesné hmotnosti (Picolo et al.).
Každý subjekt na stezce bude poskytovat zbývající léčebnou nutriční terapii podle terapeutických pokynů v oboru.
Řízení léčebné výživy jiné než proteinové bude upraveno podle potřeb každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močový dusík (UUN) pro dusíkovou bilanci (NB)
Časové okno: pro základní linii je do 24 hodin od randomizace, pro přehodnocení dusíkové bilance každých 72 hodin
|
změna dusíkové bilance oproti výchozí hodnotě.
|
pro základní linii je do 24 hodin od randomizace, pro přehodnocení dusíkové bilance každých 72 hodin
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění.
Časové okno: 30 dní po propuštění
|
Pacient bude sledován po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice ke sledování, např.
readmise v nemocnici Poměr úmrtnosti
|
30 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA skóre)
Časové okno: až 72 hodin pobytu na JIP
|
tento nástroj bude sloužit ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), aby bylo možné určit rozsah orgánových funkcí nebo míru selhání osoby, s minimálním skóre SOFA 0 (největší přežití) a maximálním SOFA skóre 24 (riziko přežití).
|
až 72 hodin pobytu na JIP
|
|
proteinové bio markery
Časové okno: až 72 hodin pobytu na JIP
|
Dusík močoviny v krvi, albumin, C-reaktivní protein
|
až 72 hodin pobytu na JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEC acadmic research
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .