Effetto comparativo delle strategie di prescrizione delle proteine sull'equilibrio dell'azoto e sui risultati nei pazienti critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLO STUDIO Questo è lo studio prospettico interventistico randomizzato controllato in cui verranno confrontati l'effetto della prescrizione proteica sull'UUN e l'esito clinico dei pazienti critici arruolati nello studio. I punteggi NUTRIC saranno calcolati manualmente, sulla base dei dati delle cartelle cliniche dei pazienti critici. .Questo percorso sarà condotto in tre fasi.
Nella Fase I tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva verranno sottoposti a screening. Punteggio APACHE II NUTRIC Fase II: i pazienti con rischio nutrizionale verranno divisi casualmente in due gruppi (1:1) Gruppo interventivo Nessuno Gruppo interventivo Fase III: seguire il paziente per 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Località dello studio Lo studio sarà condotto nelle unità di terapia intensiva (SICU, MICU, HDU) dell'ospedale di Islamabad, per questo studio l'approvazione organizzativa da parte del comitato etico formale verrà ottenuta durante un periodo di tempo di sei mesi.
METODI STATISTICI:
Verranno utilizzate statistiche descrittive per i dati demografici e per tutti i risultati, inoltre verranno utilizzate statistiche più analitiche in base al tipo di variabili e all'obiettivo dello studio. Il test Z verrà utilizzato per il confronto di variabili quantitative e il test Chi quadrato verrà utilizzato per i dati categorici. Ove applicabile, verrà utilizzato un NOVA
.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Allama Iqbal Open University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente critico con rischio nutrizionale Età >18 anni Pt. Permanenza in terapia intensiva > 48 ore
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a ventilatore > 72 ore < 48 ore.' permanenza in terapia intensiva. Ritiro del supporto vitale entro 7 giorni dalla randomizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1 g per kg di peso corporeo al giorno
I pazienti riceveranno proteine pari a 1 g per kg al giorno, i pazienti verranno valutati e in base al peso secco effettivo del paziente verrà fornito 1 g per kg di proteine di quel peso, l'energia verrà fornita secondo le linee guida ASPEN 2016. Caratteri della linea di base (IMC, bilancio dell'azoto, biomarcatore proteico, LFT, RFT, GCS) |
In questo studio l'intervento sarà la dose di proteine, a un gruppo verrà prescritta la dose di proteine (1 g/kg/giorno) e all'altro gruppo verrà prescritta una dose più elevata (2 g/kg/giorno) di proteine secondo l'ASPEN la linea guida per i malati critici e il fabbisogno energetico (diverso dalle proteine) sarà di 25 kcal/kg di peso corporeo adeguato (Picolo et al.,).
Ciascun soggetto del percorso fornirà la terapia nutrizionale rimanente secondo le linee guida terapeutiche del settore.
La gestione della nutrizione medica diversa dalle proteine verrà adeguata alle esigenze di ciascun paziente.
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Comparatore attivo: 2 g per kg di peso corporeo al giorno
I pazienti riceveranno proteine pari a 2 g per kg al giorno, i pazienti verranno valutati e in base al peso secco effettivo del paziente verrà fornito 1 g per kg di proteine di quel peso, l'energia verrà fornita secondo le linee guida ASPEN 2016. Caratteri della linea di base (IMC, bilancio dell'azoto, biomarcatore proteico, LFT. , RFT, GCS) |
In questo studio l'intervento sarà la dose di proteine, a un gruppo verrà prescritta la dose di proteine (1 g/kg/giorno) e all'altro gruppo verrà prescritta una dose più elevata (2 g/kg/giorno) di proteine secondo l'ASPEN la linea guida per i malati critici e il fabbisogno energetico (diverso dalle proteine) sarà di 25 kcal/kg di peso corporeo adeguato (Picolo et al.,).
Ciascun soggetto del percorso fornirà la terapia nutrizionale rimanente secondo le linee guida terapeutiche del settore.
La gestione della nutrizione medica diversa dalle proteine verrà adeguata alle esigenze di ciascun paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Azoto ureico urinario (UUN) per il bilancio azotato (NB)
Lasso di tempo: per il basale è entro 24 ore dalla randomizzazione, per il bilancio di azoto rivalutazione ogni 72 ore
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variazione del bilancio dell’azoto rispetto al basale.
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per il basale è entro 24 ore dalla randomizzazione, per il bilancio di azoto rivalutazione ogni 72 ore
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Riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
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Il paziente sarà seguito per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale per il monitoraggio, ad es.
riammissione in ospedale Tasso di mortalità
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30 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: fino a 72 ore di degenza in terapia intensiva
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questo strumento verrà utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante la degenza in un'unità di terapia intensiva (UTI) per determinare l'entità della funzione d'organo di una persona o il tasso di fallimento, con un punteggio SOFA minimo pari a 0 (maggior sopravvivenza) e un punteggio SOFA massimo punteggio di 24 (rischio di sopravvivenza).
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fino a 72 ore di degenza in terapia intensiva
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biomarcatori proteici
Lasso di tempo: fino a 72 ore di degenza in terapia intensiva
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Azoto ureico nel sangue, albumina, proteina C-reattiva
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fino a 72 ore di degenza in terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC acadmic research
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