Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effekt af proteinordinationsstrategier på nitrogenbalance og resultater hos kritisk syge patienter

10. juni 2024 opdateret af: Zainab Bibi, Allama Iqbal Open University Islamabad
Dette er Intervention, klinisk spor vil blive udført i Internationale hospital ICU s patienter med højere ernæringsrisiko. to doser protein 1 g/kg/dag mod 2 g/kg dag vil blive givet, og dets resultat vil blive kontrolleret på nitrogenbalance, klinisk udfald længde af hospitalsophold, dødelighedsforhold og genindlæggelse inden for 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er det prospektive interventionelle randomiserede kontrollerede forsøg, hvor effekten af ​​proteinordination på UUN og det kliniske resultat af kritisk syge patienter, der deltager i undersøgelsen, vil sammenlignes. Dette spor vil blive gennemført i tre etaper.

I fase I vil alle indlagte patienter på intensivafdelingen blive screenet af. APACHE II NUTRIC Score Fase II: Patienter med ernæringsrisiko opdeles tilfældigt i to grupper (1:1) Interventionsgruppe Ingen Interventionsgruppe Fase III: Følg patienten i 28 dage efter udskrivelse fra hospitalet. Undersøgelseslokalitet Undersøgelsen vil blive udført på ICU'er (SICU'er, MICU'er, HDU) på Hospitalet i Islamabad, for denne undersøgelses organisatoriske godkendelse fra den formelle etiske komité vil blive taget i løbet af seks måneder.

STATISTISKE METODER:

Beskrivende statistik vil blive brugt til demografiske data, og over alle resultater vil yderligere mere analytisk statistik blive brugt til typen af ​​variabler og formålet med undersøgelsen. Z-testen vil blive brugt til sammenligning af kvantitative variable og Chi square test vil blive brugt til kategoriske data. En NOVA vil blive brugt, hvor det er relevant

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Allama Iqbal Open University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kritisk syg patient med ernæringsmæssig risiko Alder >18 år Pt. ICU ophold > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Patienter i respirator > 72 timer < 48 timer.' ophold på intensivafdeling. Tilbagetrækning af livsstøtte inden for 7 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 g pr. kg kropsvægt pr. dag

Protein vil blive modtaget af patienter, der er 1g pr. kg pr. dag, patienter vil blive vurderet, og i henhold til patientens faktiske tørvægt vil 1 g pr. kg af det vægtprotein blive leveret, energi vil blive leveret i henhold til ASPEN guideline 2016.

Basislinjetegn (BMI, nitrogenbalance, proteinbiomarkør, LFT'er, RFT'er, GCS)
Andet: To forskellige proteinrecepter (ig pr. kg pr. dag og 2 g pr. kg pr. dag) vil blive tildelt hver interventionsgruppe
I denne undersøgelse vil intervention være proteindosis, én gruppe vil blive ordineret med proteindosis (1 g/kg/dag), og en anden gruppe vil være på ordineret højere dosis (2gm/kg/dag) af protein i henhold til ASPEN retningslinje for kritisk syge og energibehovet (ud over proteiner) vil være 25 kcal/kg justeret kropsvægt (Picolo et al.,). Hvert emne i sporet vil give resterende medicinsk ernæringsterapi i henhold til de terapeutiske retningslinjer på området. Den medicinske ernæringsstyring, bortset fra protein, vil blive justeret efter behov hos hver enkelt patient.
Aktiv komparator: 2 g pr. kg kropsvægt pr. dag

Protein vil blive modtaget af patienter, der er 2g pr. kg pr. dag, patienter vil blive vurderet, og i henhold til patientens faktiske tørvægt vil 1 g pr. kg af dette vægtprotein blive tilført, energi vil blive leveret i henhold til ASPEN guideline 2016.

Basislinjekarakterer (BMI, nitrogenbalance, proteinbiomarkør, LFT'er. , RFT'er, GCS)
Andet: To forskellige proteinrecepter (ig pr. kg pr. dag og 2 g pr. kg pr. dag) vil blive tildelt hver interventionsgruppe
I denne undersøgelse vil intervention være proteindosis, én gruppe vil blive ordineret med proteindosis (1 g/kg/dag), og en anden gruppe vil være på ordineret højere dosis (2gm/kg/dag) af protein i henhold til ASPEN retningslinje for kritisk syge og energibehovet (ud over proteiner) vil være 25 kcal/kg justeret kropsvægt (Picolo et al.,). Hvert emne i sporet vil give resterende medicinsk ernæringsterapi i henhold til de terapeutiske retningslinjer på området. Den medicinske ernæringsstyring, bortset fra protein, vil blive justeret efter behov hos hver enkelt patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Urea Nitrogen (UUN) for Nitrogen Balanace (NB)
Tidsramme: for basislinje er inden for 24 timer efter randomisering, for revurdering af nitrogenbalancen hver 72. time
ændring i nitrogenbalancen fra baseline.
for basislinje er inden for 24 timer efter randomisering, for revurdering af nitrogenbalancen hver 72. time
Genindlæggelse på hospitalet inden for 30 dage efter udskrivelsen.
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Patienten vil blive fulgt i 30 dage efter udskrivelsen fra hospitalet til overvågning, f.eks. genindlæggelse på hospital Dødelighedsratio
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: op til 72 timer på intensivafdeling
dette værktøj vil blive brugt til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling (ICU) for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens med en minimum SOFA-score på 0 (mest overlevelse) og en maksimal SOFA score på 24 (risiko for overlevelse).
op til 72 timer på intensivafdeling
protein bio markører
Tidsramme: op til 72 timer på intensivafdeling
Blod Urea Nitrogen, Albumin, C-reaktivt protein
op til 72 timer på intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Samarbejdspartnere

Shifa International Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC acadmic research

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

grundlæggende detalje

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner