Сравнительное влияние стратегий назначения белков на азотистый баланс и результаты у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное интервенционное рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться влияние назначения белка на НУН и клинические результаты у пациентов в критическом состоянии, включенных в исследование. Оценки NUTRIC будут рассчитываться вручную на основе данных из медицинских карт пациентов в критическом состоянии. .Этот маршрут будет проводиться в три этапа.
На этапе I все поступившие в отделение интенсивной терапии пациенты будут проверены. Оценка APACHE II NUTRIC Фаза II: Пациенты с риском питания будут случайным образом разделены на две группы (1:1) Интервенционная группа Нет Интервенционная группа Фаза III: Наблюдение за пациентом в течение 28 дней после выписки из больницы. Место проведения исследования Исследование будет проводиться в отделениях интенсивной терапии (SICU, MICU, HDU) больницы в Исламабаде, для этого исследования будет получено организационное одобрение официального этического комитета в течение шести месяцев.
СТАТИСТИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ:
Описательная статистика будет использоваться для демографических данных и по всем результатам, а также более аналитическая статистика будет использоваться в зависимости от типа переменных и цели исследования. Z-тест будет использоваться для сравнения количественных переменных, а критерий хи-квадрат будет использоваться для категориальных данных. NOVA будет использоваться там, где это применимо.
.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 46000
- Allama Iqbal Open University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент в критическом состоянии с риском нарушения питания Возраст >18 лет Pt. Пребывание в отделении интенсивной терапии > 48 часов
Критерий исключения:
Пациенты на аппарате искусственной вентиляции легких > 72 часов < 48 часов». пребывание в отделении интенсивной терапии. Прекращение жизнеобеспечения в течение 7 дней после рандомизации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 г на кг массы тела в день
Пациенты будут получать белок в дозе 1 г на кг в день. Пациенты будут оцениваться, и в зависимости от фактического сухого веса пациента будет предоставлено 1 г на кг этого веса белка, энергия будет обеспечиваться в соответствии с рекомендациями ASPEN 2016. Базовые показатели (ИМТ, азотистый баланс, белковый биомаркер, LFT, RFT, GCS) |
В этом исследовании вмешательством будет доза белка: одной группе будет назначена доза белка (1 г/кг/день), а другой группе будет назначена более высокая доза белка (2 г/кг/день) в соответствии с ASPEN. Рекомендации для больных в критическом состоянии, а энергетические потребности (кроме белков) будут составлять 25 ккал/кг скорректированной массы тела (Picolo et al.,).
Каждый субъект, участвующий в исследовании, будет обеспечивать оставшуюся часть лечебного питания в соответствии с действующими терапевтическими рекомендациями.
Управление медицинским питанием, за исключением белков, будет корректироваться в соответствии с потребностями каждого пациента.
|
|
Активный компаратор: 2 г на кг массы тела в день
Пациенты будут получать белок в дозе 2 г на кг в день. Пациенты будут оцениваться и в зависимости от фактического сухого веса пациента будут получать 1 г на кг этого веса белка, энергия будет обеспечиваться в соответствии с рекомендациями ASPEN 2016. Символы базовой линии (ИМТ, баланс азота, биомаркер белка, LFT). , РФЦ, ГКС) |
В этом исследовании вмешательством будет доза белка: одной группе будет назначена доза белка (1 г/кг/день), а другой группе будет назначена более высокая доза белка (2 г/кг/день) в соответствии с ASPEN. Рекомендации для больных в критическом состоянии, а энергетические потребности (кроме белков) будут составлять 25 ккал/кг скорректированной массы тела (Picolo et al.,).
Каждый субъект, участвующий в исследовании, будет обеспечивать оставшуюся часть лечебного питания в соответствии с действующими терапевтическими рекомендациями.
Управление медицинским питанием, за исключением белков, будет корректироваться в соответствии с потребностями каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Азот мочевины в моче (UUN) для азотного баланса (NB)
Временное ограничение: для исходного уровня – в течение 24 часов после рандомизации, для повторной оценки азотистого баланса каждые 72 часа
|
изменение азотистого баланса по сравнению с исходным уровнем.
|
для исходного уровня – в течение 24 часов после рандомизации, для повторной оценки азотистого баланса каждые 72 часа
|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
За пациентом будут наблюдать в течение 30 дней после выписки из больницы для мониторинга, например.
повторная госпитализация в больницу Коэффициент смертности
|
30 дней после выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (оценка SOFA)
Временное ограничение: до 72 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
этот инструмент будет использоваться для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) для определения степени функции органов человека или частоты отказов, с минимальным баллом SOFA, равным 0 (наибольшая выживаемость), и максимальным показателем SOFA. оценка 24 (риск выживания).
|
до 72 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
|
белковые биомаркеры
Временное ограничение: до 72 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Азот мочевины крови, альбумин, С-реактивный белок
|
до 72 часов пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC acadmic research
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .