Effet comparatif des stratégies de prescription de protéines sur l'équilibre azoté et les résultats chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé interventionnel prospectif dans lequel l'effet de la prescription de protéines sur l'UUN et les résultats cliniques des patients gravement malades inscrits à l'étude seront comparés. Les scores NUTRIC seront calculés manuellement, sur la base des données des dossiers médicaux des patients gravement malades. .Ce trail se déroulera en trois étapes.
Au cours de la phase I, tous les patients admis dans une unité de soins intensifs seront examinés. Score APACHE II NUTRIC Phase II : Les patients présentant un risque nutritionnel seront répartis au hasard en deux groupes (1 : 1) Groupe interventionnel Aucun Groupe interventionnel Phase III : Suivez le patient pendant 28 jours après sa sortie de l'hôpital. Lieu de l'étude L'étude sera menée dans les unités de soins intensifs (SICU, MICU, HDU) de l'hôpital d'Islamabad, pour cette étude, l'approbation organisationnelle du comité d'éthique formel sera prise pendant une période de six mois.
MÉTHODES STATISTIQUES:
Des statistiques descriptives seront utilisées pour les données démographiques et pour tous les résultats, des statistiques plus analytiques seront utilisées pour le type de variables et l'objectif de l'étude. Le test Z sera utilisé pour la comparaison des variables quantitatives et le test du Chi carré sera utilisé pour les données catégorielles. Un NOVA sera utilisé le cas échéant
.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Allama Iqbal Open University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient gravement malade avec risque nutritionnel Âge >18 ans Pt. Séjour en soins intensifs > 48 heures
Critère d'exclusion:
Patients sous respirateur > 72 heures < 48 heures. rester en soins intensifs Retrait du système de réanimation dans les 7 jours suivant la randomisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1 g par kg de poids corporel par jour
Les patients recevront 1 g de protéines par kg par jour. Les patients seront évalués et, en fonction du poids sec réel du patient, 1 g par kg de ce poids de protéines sera fourni, l'énergie sera fournie conformément à la directive ASPEN 2016. Caractères de base (IMC, bilan azoté, biomarqueur protéique, LFT, RFT, GCS) |
Dans cette étude, l'intervention sera la dose de protéines, un groupe se verra prescrire la dose de protéines (1 g/kg/jour) et l'autre groupe recevra une dose plus élevée prescrite (2 g/kg/jour) de protéines selon l'ASPEN. La ligne directrice pour les personnes gravement malades et les besoins énergétiques (autres que les protéines) seront de 25 kcal/kg de poids corporel ajusté (Picolo et al.,).
Chaque sujet du parcours fournira le reste de la thérapie nutritionnelle médicale selon les directives thérapeutiques en vigueur dans le domaine.
La prise en charge de la nutrition médicale autre que protéique sera ajustée en fonction des besoins de chaque patient.
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Comparateur actif: 2 g par kg de poids corporel par jour
Les patients recevront 2 g de protéines par kg par jour. Les patients seront évalués et, en fonction du poids sec réel du patient, 1 g par kg de ce poids de protéines sera fourni, l'énergie sera fournie conformément à la directive ASPEN 2016. Caractères de la ligne de base (IMC, équilibre azoté, biomarqueur protéique, LFT). , RFT, GCS) |
Dans cette étude, l'intervention sera la dose de protéines, un groupe se verra prescrire la dose de protéines (1 g/kg/jour) et l'autre groupe recevra une dose plus élevée prescrite (2 g/kg/jour) de protéines selon l'ASPEN. La ligne directrice pour les personnes gravement malades et les besoins énergétiques (autres que les protéines) seront de 25 kcal/kg de poids corporel ajusté (Picolo et al.,).
Chaque sujet du parcours fournira le reste de la thérapie nutritionnelle médicale selon les directives thérapeutiques en vigueur dans le domaine.
La prise en charge de la nutrition médicale autre que protéique sera ajustée en fonction des besoins de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Azote uréique urinaire (UUN) pour l'équilibre azoté (NB)
Délai: pour la ligne de base se situe dans les 24 heures suivant la randomisation, pour la réévaluation du bilan azoté toutes les 72 heures
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changement du bilan azoté par rapport au niveau de référence.
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pour la ligne de base se situe dans les 24 heures suivant la randomisation, pour la réévaluation du bilan azoté toutes les 72 heures
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Réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la sortie.
Délai: 30 jours après la sortie
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Le patient sera suivi pendant 30 jours après sa sortie de l'hôpital pour une surveillance, par ex.
réadmission à l'hôpital Taux de mortalité
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30 jours après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation séquentielle des défaillances organiques (score SOFA)
Délai: jusqu'à 72 heures en séjour aux soins intensifs
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cet outil sera utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs (USI) afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux de défaillance, avec un score SOFA minimum de 0 (survie maximale) et un SOFA maximum score de 24 (risque de survie).
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jusqu'à 72 heures en séjour aux soins intensifs
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biomarqueurs protéiques
Délai: jusqu'à 72 heures en séjour aux soins intensifs
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Azote d'urée sanguine, albumine, protéine C-réactive
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jusqu'à 72 heures en séjour aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC acadmic research
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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