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Vergleichende Wirkung von Proteinverschreibungsstrategien auf den Stickstoffhaushalt und die Ergebnisse bei kritisch kranken Patienten

10. Juni 2024 aktualisiert von: Zainab Bibi, Allama Iqbal Open University Islamabad
Dieser interventionelle klinische Versuch wird bei Patienten auf der Intensivstation des Internationale Hospital mit erhöhtem Ernährungsrisiko durchgeführt. Es werden zwei Dosen Protein 1 g/kg/Tag vs. 2 g/kg Tag verabreicht und das Ergebnis anhand der Stickstoffbilanz, des klinischen Ergebnisses, der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Sterblichkeitsrate und der Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN Dies ist die prospektive interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung der Proteinverschreibung auf UUN und das klinische Ergebnis kritisch kranker Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, verglichen werden. Die NUTRIC-Scores werden manuell berechnet, basierend auf Daten aus den Krankenakten kritisch kranker Patienten .Dieser Weg wird in drei Etappen durchgeführt.

In Phase I werden alle auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten untersucht. APACHE II NUTRIC Score Phase II: Patienten mit Ernährungsrisiko werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt (1:1). Interventionelle Gruppe Keine Interventionelle Gruppe Phase III: Beobachten Sie den Patienten 28 Tage lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Studienort Die Studie wird auf den Intensivstationen (SICUs, MICUs, HDU) des Krankenhauses in Islamabad durchgeführt. Für diese Studie wird die organisatorische Genehmigung der formellen Ethikkommission innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten eingeholt.

STATISTISCHE METHODEN:

Beschreibende Statistiken werden für demografische Daten und alle Ergebnisse verwendet. Darüber hinaus werden analytische Statistiken zur Art der Variablen und zum Ziel der Studie verwendet. Der Z-Test wird für den Vergleich quantitativer Variablen und der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Daten verwendet. Gegebenenfalls wird eine NOVA verwendet

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Allama Iqbal Open University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schwerkranker Patient mit Ernährungsrisiko Alter >18 Jahre Pt. Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Beatmung > 72 Stunden < 48 Stunden.' Aufenthalt auf der Intensivstation. Absetzen der lebenserhaltenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 g pro kg Körpergewicht und Tag

Die Patienten erhalten Protein in einer Menge von 1 g pro kg und Tag. Die Patienten werden beurteilt und entsprechend dem tatsächlichen Trockengewicht des Patienten werden 1 g Protein pro kg dieses Gewichts bereitgestellt. Energie wird gemäß der ASPEN-Richtlinie 2016 bereitgestellt.

Grundlinienmerkmale (BMI, Stickstoffbilanz, Proteinbiomarker, LFTs, RFTs, GCS)
Sonstiges: Jeder Interventionsgruppe werden zwei verschiedene Protien-Rezepte (ig pro kg pro Tag und 2 g pro kg/Tag) zugewiesen
Bei dieser Studienintervention handelt es sich um die Proteindosis. Einer Gruppe wird die Proteindosis (1 g/kg/Tag) verschrieben, und der anderen Gruppe wird eine höhere Proteindosis (2 g/kg/Tag) gemäß ASPEN verschrieben Der Energiebedarf (außer Proteinen) liegt bei 25 kcal/kg angepasstem Körpergewicht (Picolo et al.). Jeder Proband im Trail wird die verbleibende medizinische Ernährungstherapie gemäß den therapeutischen Richtlinien auf diesem Gebiet durchführen. Das medizinische Ernährungsmanagement mit Ausnahme von Proteinen wird an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst.
Aktiver Komparator: 2 g pro kg Körpergewicht und Tag

Die Patienten erhalten Protein in einer Menge von 2 g pro kg und Tag. Die Patienten werden beurteilt und entsprechend dem tatsächlichen Trockengewicht des Patienten werden 1 g pro kg dieses Gewichts Protein bereitgestellt, Energie wird gemäß der ASPEN-Richtlinie 2016 bereitgestellt.

Grundlinienzeichen (BMI, Stickstoffbilanz, Protein-Biomarker, LFTs). , RFTs, GCS)
Sonstiges: Jeder Interventionsgruppe werden zwei verschiedene Protien-Rezepte (ig pro kg pro Tag und 2 g pro kg/Tag) zugewiesen
Bei dieser Studienintervention handelt es sich um die Proteindosis. Einer Gruppe wird die Proteindosis (1 g/kg/Tag) verschrieben, und der anderen Gruppe wird eine höhere Proteindosis (2 g/kg/Tag) gemäß ASPEN verschrieben Der Energiebedarf (außer Proteinen) liegt bei 25 kcal/kg angepasstem Körpergewicht (Picolo et al.). Jeder Proband im Trail wird die verbleibende medizinische Ernährungstherapie gemäß den therapeutischen Richtlinien auf diesem Gebiet durchführen. Das medizinische Ernährungsmanagement mit Ausnahme von Proteinen wird an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin-Harnstoff-Stickstoff (UUN) für den Stickstoffausgleich (NB)
Zeitfenster: Die Grundlinie liegt innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, die Neubewertung der Stickstoffbilanz erfolgt alle 72 Stunden
Veränderung der Stickstoffbilanz gegenüber dem Ausgangswert.
Die Grundlinie liegt innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung, die Neubewertung der Stickstoffbilanz erfolgt alle 72 Stunden
Wiedereinweisung ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Der Patient wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 30 Tage lang zur Überwachung beobachtet, z. Rückübernahme ins Krankenhaus Sterblichkeitsrate
30 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequentielle Beurteilung des Organversagens (SOFA-Score)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
Dieses Tool wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU) zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen, mit einem minimalen SOFA-Score von 0 (höchstes Überleben) und einem maximalen SOFA-Score Punktzahl von 24 (Überlebensrisiko).
bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
Protein-Biomarker
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation
Blut-Harnstoff-Stickstoff, Albumin, C-reaktive Proteine
bis zu 72 Stunden Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Mitarbeiter

Shifa International Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC acadmic research

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

grundlegendes Detail

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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