Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effekt av proteinreseptstrategier på nitrogenbalanse og resultater hos kritisk syke pasienter

10. juni 2024 oppdatert av: Zainab Bibi, Allama Iqbal Open University Islamabad
Dette er en intervensjonell klinisk løype som vil bli utført på Internationale sykehus ICUs pasienter med høyere ernæringsrisiko. to doser protein 1 g/kg/dag mot 2 g/kg dag vil bli gitt, og resultatet vil bli kontrollert på nitrogenbalanse, klinisk utfall lengde på sykehusopphold, dødelighetsratio og gjeninnleggelse innen 30 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er den prospektive intervensjonelle randomiserte kontrollerte studien der effekten av proteinresept på UUN og klinisk utfall av kritisk syke pasienter som deltar i studien vil sammenlignes. NUTRIC-skårene vil bli beregnet manuelt, basert på data fra journalen til kritisk syke pasienter. .Denne løypa vil bli gjennomført i tre etapper.

I fase I vil alle innlagte pasienter i kritisk avdeling bli undersøkt. APACHE II NUTRIC Score Fase II: Pasienter med ernæringsrisiko deles tilfeldig inn i to grupper (1:1) Intervensjonsgruppe Ingen Intervensjonsgruppe Fase III: Følg pasienten i 28 dager etter utskrivning fra sykehus. Studielokale Studien vil bli utført på intensivavdelingen (SICU, MICU, HDU) ved sykehuset i Islamabad, for denne studien vil organisasjonsgodkjenning fra formell etisk komité bli tatt i løpet av seks måneder.

STATISTISKE METODER:

Beskrivende statistikk vil bli brukt for demografiske data og over alle utfall vil ytterligere mer analytisk statistikk bli brukt til typen variabler og formålet med studien. Z-testen vil bli brukt for sammenligning av kvantitative variabler og Chi square test vil bli brukt for kategoriske data. En NOVA vil bli brukt der det er aktuelt

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Allama Iqbal Open University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kritisk syk pasient med ernæringsrisiko Alder >18 år Pt. ICU-opphold > 48 timer

Ekskluderingskriterier:

Pasienter på respirator > 72 timer < 48 timer.' opphold på intensivavdeling Uttak av livsstøtte innen 7 dager etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 g per kg kroppsvekt per dag

Protein vil mottas av pasienter som er 1 g per kg per dag, pasienter vil bli vurdert og i henhold til pasientens faktiske tørrvekt vil 1 g per kg av det vektproteinet gis, energi vil bli gitt i henhold til ASPEN-retningslinjen 2016.

Grunnlinjetegn (BMI, nitrogenbalanse, proteinbiomarkør, LFT-er, RFT-er, GCS)
Annen: To forskjellige proteinresepter (ig per kg per dag og 2 g per kg / dag) vil bli tildelt hver gruppe intervensjons
I denne studien vil intervensjon være dosen av protein, én gruppe vil bli foreskrevet med proteindosen (1 g/kg/dag) og den andre gruppen vil få foreskrevet høyere dose (2gm/kg/dag) av protein i henhold til ASPEN retningslinje for kritisk syke og energibehovet (annet enn proteiner) vil være 25 kcal/kg justert kroppsvekt (Picolo et al.,). Hvert emne i løypa vil gi gjenværende medisinsk ernæringsterapi i henhold til de terapeutiske retningslinjene på feltet. Den medisinske ernæringsbehandlingen annet enn protein vil bli tilpasset behovene til hver enkelt pasient.
Aktiv komparator: 2 g per kg kroppsvekt per dag

Protein vil mottas av pasienter som er 2g per kg per dag, pasienter vil bli vurdert og i henhold til pasientens faktiske tørrvekt vil 1 g per kg av det vektproteinet gis, energi vil bli gitt i henhold til ASPEN-retningslinjen 2016.

Grunnlinjekarakterer (BMI, nitrogenbalanse, proteinbiomarkør, LFT-er. , RFT-er, GCS)
Annen: To forskjellige proteinresepter (ig per kg per dag og 2 g per kg / dag) vil bli tildelt hver gruppe intervensjons
I denne studien vil intervensjon være dosen av protein, én gruppe vil bli foreskrevet med proteindosen (1 g/kg/dag) og den andre gruppen vil få foreskrevet høyere dose (2gm/kg/dag) av protein i henhold til ASPEN retningslinje for kritisk syke og energibehovet (annet enn proteiner) vil være 25 kcal/kg justert kroppsvekt (Picolo et al.,). Hvert emne i løypa vil gi gjenværende medisinsk ernæringsterapi i henhold til de terapeutiske retningslinjene på feltet. Den medisinske ernæringsbehandlingen annet enn protein vil bli tilpasset behovene til hver enkelt pasient.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin Urea Nitrogen (UUN) for Nitrogen Balanace (NB)
Tidsramme: for grunnlinje er innen 24 timer etter randomisering, for revurdering av nitrogenbalansen hver 72. time
endring i nitrogenbalansen fra baseline.
for grunnlinje er innen 24 timer etter randomisering, for revurdering av nitrogenbalansen hver 72. time
Gjeninnleggelse på sykehus innen 30 dager etter utskrivning.
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Pasient vil bli fulgt i 30 dager etter utskrivning fra sykehus for overvåking, f.eks. reinnleggelse på sykehus Dødelighetsratio
30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: opptil 72 timer på intensivavdelingen
dette verktøyet vil bli brukt til å spore en persons status under oppholdet i en intensivavdeling (ICU) for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens, med en minimum SOFA-score på 0 (mest overlevelse) og en maksimal SOFA score på 24 (risiko for overlevelse).
opptil 72 timer på intensivavdelingen
protein biomarkører
Tidsramme: opptil 72 timer på intensivavdelingen
Blod Urea Nitrogen, Albumin, C-reaktivt protein
opptil 72 timer på intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Samarbeidspartnere

Shifa International Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEC acadmic research

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

grunnleggende detalj

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere