Porównawczy wpływ strategii przepisywania białka na równowagę azotową i wyniki u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, interwencyjne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym porównany zostanie wpływ przepisywania białka na UUN i wyniki kliniczne pacjentów w stanie krytycznym zapisanych do badania. Wyniki NUTRIC będą obliczane ręcznie na podstawie danych z dokumentacji medycznej krytycznie chorych pacjentów .Szlak ten będzie prowadzony w trzech etapach.
W fazie I wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Wynik APACHE II NUTRIC Faza II: Pacjenci z ryzykiem odżywienia zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (1:1). Grupa interwencyjna Brak. Grupa interwencyjna. Faza III: Obserwuj pacjenta przez 28 dni po wypisaniu ze szpitala. Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii (SICU, MICU, HDU) szpitala w Islamabadzie, a na to badanie zostanie uzyskana zgoda organizacyjna od formalnej komisji etycznej w ciągu sześciu miesięcy.
METODY STATYSTYCZNE:
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do danych demograficznych i wszystkich wyników, dalsze statystyki bardziej analityczne zostaną wykorzystane do rodzaju zmiennych i celu badania. Do porównania zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test Z, a do danych kategorycznych wykorzystany zostanie test Chi-kwadrat. W stosownych przypadkach zostanie zastosowana metoda NOVA
.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
- Allama Iqbal Open University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent w stanie krytycznym z ryzykiem żywieniowym. Wiek > 18 lat Pt. Pobyt na OIT > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci pod respiratorem > 72 godziny < 48 godzin.” pobyt na OIOM-ie. Odłączenie aparatury podtrzymującej życie w ciągu 7 dni od randomizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1 g na kg masy ciała dziennie
Pacjenci będą otrzymywać białko w ilości 1 g na kg masy ciała na dzień. Pacjenci zostaną poddani ocenie i w zależności od rzeczywistej suchej masy ciała pacjenta zapewniony zostanie 1 g na kg tej masy białka, energia zostanie dostarczona zgodnie z wytycznymi ASPEN 2016. Znaki linii bazowej (BMI, bilans azotowy, biomarker białkowy, LFT, RFT, GCS) |
W tym badaniu interwencją będzie dawka białka, jednej grupie zostanie przepisana dawka białka (1 g/kg/dzień), a drugiej grupie zostanie przepisana wyższa dawka białka (2 g/kg/dzień) zgodnie z ASPEN wytyczna dla krytycznie chorych, a zapotrzebowanie na energię (inną niż białka) będzie wynosić 25 kcal/kg skorygowanej masy ciała (Picolo i wsp.,).
Każdy uczestnik szlaku zapewni pozostałą terapię żywieniową zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi obowiązującymi w terenie.
Postępowanie w żywieniu medycznym innym niż białko będzie dostosowane do potrzeb każdego pacjenta.
|
|
Aktywny komparator: 2 g na kg masy ciała dziennie
Pacjenci będą otrzymywać białko w ilości 2 g na kg masy ciała dziennie. Pacjenci zostaną poddani ocenie i w zależności od rzeczywistej suchej masy ciała pacjenta zapewniony zostanie 1 g na kg tej masy białka, energia zostanie dostarczona zgodnie z wytycznymi ASPEN 2016. Znaki linii bazowej (BMI, bilans azotowy, biomarker białka, LFT. , RFT, GCS) |
W tym badaniu interwencją będzie dawka białka, jednej grupie zostanie przepisana dawka białka (1 g/kg/dzień), a drugiej grupie zostanie przepisana wyższa dawka białka (2 g/kg/dzień) zgodnie z ASPEN wytyczna dla krytycznie chorych, a zapotrzebowanie na energię (inną niż białka) będzie wynosić 25 kcal/kg skorygowanej masy ciała (Picolo i wsp.,).
Każdy uczestnik szlaku zapewni pozostałą terapię żywieniową zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi obowiązującymi w terenie.
Postępowanie w żywieniu medycznym innym niż białko będzie dostosowane do potrzeb każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Azot mocznikowy w moczu (UUN) dla bilansu azotowego (NB)
Ramy czasowe: w przypadku linii podstawowej w ciągu 24 godzin od randomizacji, w przypadku ponownej oceny bilansu azotowego co 72 godziny
|
zmiana bilansu azotowego w stosunku do wartości wyjściowych.
|
w przypadku linii podstawowej w ciągu 24 godzin od randomizacji, w przypadku ponownej oceny bilansu azotowego co 72 godziny
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu
|
Pacjent będzie obserwowany przez 30 dni po wypisie ze szpitala w celu monitorowania, m.in.
ponowna hospitalizacja Współczynnik śmiertelności
|
30 dni po wypisaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: do 72 godzin pobytu na OIT
|
narzędzie to będzie wykorzystywane do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), w celu określenia zakresu czynności narządów danej osoby lub wskaźnika niewydolności, przy minimalnym wyniku SOFA wynoszącym 0 (największe przeżycie) i maksymalnym SOFA wynik 24 (ryzyko przeżycia).
|
do 72 godzin pobytu na OIT
|
|
biomarkery białkowe
Ramy czasowe: do 72 godzin pobytu na OIT
|
Azot mocznikowy we krwi, albumina, białko C-reaktywne
|
do 72 godzin pobytu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEC acadmic research
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .