Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend effect van eiwitreceptstrategieën op de stikstofbalans en resultaten bij ernstig zieke patiënten

10 juni 2024 bijgewerkt door: Zainab Bibi, Allama Iqbal Open University Islamabad
Dit is een interventioneel klinisch traject dat zal worden uitgevoerd bij IC-patiënten van internationale ziekenhuizen met een hoger voedingsrisico. Er zullen twee doses eiwit van 1 g/kg/dag versus 2 g/kg dag worden gegeven en de uitkomst ervan zal worden gecontroleerd op basis van de stikstofbalans, de klinische uitkomst, de duur van het ziekenhuisverblijf, het sterftecijfer en de heropname binnen 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEONTWERP Dit is de prospectieve, interventionele, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het effect van het voorschrijven van eiwitten op UUN en de klinische uitkomst van ernstig zieke patiënten die aan het onderzoek deelnemen, met elkaar worden vergeleken. De NUTRIC-scores worden handmatig berekend, gebaseerd op gegevens uit de medische dossiers van ernstig zieke patiënten .Dit parcours zal in drie fasen worden uitgevoerd.

In fase I worden alle opgenomen patiënten op de intensive care-afdeling gescreend. APACHE II NUTRIC-score Fase II: Patiënten met voedingsrisico worden willekeurig verdeeld in twee groepen (1:1). Interventionele groep Geen Interventionele groep Fase III: Volg de patiënt gedurende 28 dagen na ontslag uit het ziekenhuis. Studielocatie Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de ICU's (SICU's, MICU's, HDU) van het ziekenhuis in Islamabad. Voor dit onderzoek zal gedurende een periode van zes maanden organisatorische goedkeuring van de formele ethische commissie worden gevraagd.

STATISTISCHE METHODEN:

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt voor demografische gegevens en voor alle uitkomsten zullen verder meer analytische statistieken worden gebruikt voor het type variabelen en de doelstelling van het onderzoek. De Z-test zal worden gebruikt voor de vergelijking van kwantitatieve variabelen en de Chi-kwadraattest zal worden gebruikt voor categorische gegevens. Waar van toepassing zal een NOVA worden gebruikt

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Federal
      • Islamabad, Federal, Pakistan, 46000
        • Allama Iqbal Open University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kritiek zieke patiënt met voedingsrisico Leeftijd >18 jaar Pt. ICU-verblijf> 48 uur

Uitsluitingscriteria:

Patiënten aan de beademing > 72 uur < 48 uur.' verblijf op de intensive care Intrekking van levensondersteuning binnen 7 dagen na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1 gram per kg lichaamsgewicht per dag

Patiënten zullen eiwitten ontvangen van 1 g per kg per dag. Patiënten zullen worden beoordeeld en op basis van het werkelijke droge gewicht van de patiënt zal 1 g per kg eiwit van dat gewicht worden geleverd, energie zal worden geleverd volgens de ASPEN-richtlijn 2016.

Basiskarakters (BMI, stikstofbalans, eiwitbiomarker, LFT's, RFT's, GCS)
Ander: Aan elke interventiegroep worden twee verschillende eiwitrecepten (ig per kg per dag en 2 g per kg per dag) toegewezen.
In dit onderzoek zal de interventie de dosis eiwit zijn, de ene groep zal de eiwitdosis (1 g/kg/dag) voorgeschreven krijgen en de andere groep zal een voorgeschreven hogere dosis (2 g/kg/dag) eiwit krijgen volgens de ASPEN richtlijn voor ernstig zieken en de energiebehoefte (anders dan eiwitten) zal 25 kcal/kg aangepast lichaamsgewicht zijn (Picolo et al.,). Elk onderwerp in het traject zal de resterende medische voedingstherapie geven volgens de therapeutische richtlijnen in het veld. Het medische voedingsbeheer, met uitzondering van eiwitten, zal worden aangepast aan de behoefte van elke patiënt.
Actieve vergelijker: 2 gram per kg lichaamsgewicht per dag

Patiënten zullen eiwitten ontvangen van 2 g per kg per dag. Patiënten zullen worden beoordeeld en op basis van het werkelijke droge gewicht van de patiënt zal 1 g per kg eiwit van dat gewicht worden geleverd, energie zal worden geleverd volgens de ASPEN-richtlijn 2016.

Basislijntekens (BMI, stikstofbalans, eiwitbiomarker, LFT's. , RFT's, GCS)
Ander: Aan elke interventiegroep worden twee verschillende eiwitrecepten (ig per kg per dag en 2 g per kg per dag) toegewezen.
In dit onderzoek zal de interventie de dosis eiwit zijn, de ene groep zal de eiwitdosis (1 g/kg/dag) voorgeschreven krijgen en de andere groep zal een voorgeschreven hogere dosis (2 g/kg/dag) eiwit krijgen volgens de ASPEN richtlijn voor ernstig zieken en de energiebehoefte (anders dan eiwitten) zal 25 kcal/kg aangepast lichaamsgewicht zijn (Picolo et al.,). Elk onderwerp in het traject zal de resterende medische voedingstherapie geven volgens de therapeutische richtlijnen in het veld. Het medische voedingsbeheer, met uitzondering van eiwitten, zal worden aangepast aan de behoefte van elke patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine Ureum Stikstof (UUN) voor Stikstofbalans (NB)
Tijdsspanne: voor de basislijn ligt binnen 24 uur na randomisatie, voor herbeoordeling van de stikstofbalans elke 72 uur
verandering in stikstofbalans ten opzichte van de basislijn.
voor de basislijn ligt binnen 24 uur na randomisatie, voor herbeoordeling van de stikstofbalans elke 72 uur
Heropname in het ziekenhuis binnen 30 dagen na ontslag.
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
De patiënt wordt gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd voor monitoring, b.v. heropname in het ziekenhuis Sterfteratio
30 dagen na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: tot 72 uur op de intensive care
deze tool zal worden gebruikt om de status van een persoon tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling (ICU) te volgen om de omvang van de orgaanfunctie of het percentage falen van een persoon te bepalen, met een minimale SOFA-score van 0 (meeste overleving) en een maximale SOFA score van 24 (overlevingsrisico).
tot 72 uur op de intensive care
eiwit biomarkers
Tijdsspanne: tot 72 uur op de intensive care
Bloedureumstikstof, albumine, C-reactief eiwit
tot 72 uur op de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allama Iqbal Open University Islamabad

Medewerkers

Shifa International Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC acadmic research

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

basisdetail

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren