A fehérjefelírási stratégiák összehasonlító hatása a nitrogénegyensúlyra és a kritikus állapotú betegek eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE Ez egy prospektív intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben a fehérje felírásának az UUN-ra gyakorolt hatását és a vizsgálatba bevont kritikus állapotú betegek klinikai kimenetelét hasonlítják össze. A NUTRIC pontszámokat manuálisan számítják ki a kritikus állapotú betegek orvosi feljegyzéseiből származó adatok alapján. .Ez a nyomvonal három szakaszban zajlik.
Az I. fázisban minden kritikus osztályon felvett beteget kiszűrnek. APACHE II NUTRIC Score II. fázis: A táplálkozási kockázattal küzdő betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják (1:1). Beavatkozási csoport Nincs Beavatkozási csoport III. fázis: Kövesse a beteget 28 napig a kórházból való hazabocsátás után. A vizsgálat területe A vizsgálatot az iszlámábádi kórház intenzív osztályaiban (SICU-k, MICU-k, HDU) fogják lefolytatni, ehhez a vizsgálathoz a hivatalos etikai bizottság szervezeti jóváhagyása hat hónapon belül történik.
STATISZTIKAI MÓDSZEREK:
Leíró statisztikát használunk a demográfiai adatokhoz és az összes eredményhez, további analitikus statisztikát használunk a változók típusára és a vizsgálat céljára. A kvantitatív változók összehasonlításához a Z-próbát, a kategorikus adatokhoz pedig a Chi-négyzet tesztet használjuk. Ahol lehetséges, NOVA-t kell használni
.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 46000
- Allama Iqbal Open University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Táplálkozási kockázattal rendelkező, kritikus állapotú beteg Életkor >18 év Pt. intenzív osztályos tartózkodás > 48 óra
Kizárási kritériumok:
Lélegeztetőgépen lévő betegek > 72 óra < 48 óra.' intenzív osztályon maradás Az életfenntartó kezelés visszavonása a randomizálást követő 7 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 g testtömeg-kilogrammonként naponta
A betegek napi 1 g/kg fehérjét kapnak, a betegeket felmérik, és a páciens tényleges száraz tömegétől függően 1 g/kg fehérjét biztosítanak az adott súlyú fehérjéből, az ASPEN 2016-os irányelve szerint energiát biztosítanak. Alapvonal karakterei (BMI, nitrogénegyensúly, fehérje biomarker, LFT-k, RFT-k, GCS) |
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a fehérje adagja lesz, az egyik csoportnak fehérjedózist (1 g/ttkg/nap), a másik csoportnak pedig magasabb adagot (2g/kg/nap) írnak fel az ASPEN szerint. A kritikus állapotú betegek és az energiaszükséglet (a fehérjék kivételével) 25 kcal/kg testtömeg lesz (Picolo et al.,).
A nyomvonal minden alanya biztosítja a fennmaradó orvosi táplálkozási terápiát a terepen érvényes terápiás irányelvek szerint.
A fehérje kivételével az orvosi táplálékkezelést az egyes betegek szükségletei szerint módosítják.
|
|
Aktív összehasonlító: 2 g testtömeg-kilogrammonként naponta
A betegek napi 2 g/kg fehérjét kapnak, a betegeket felmérik, és a páciens tényleges száraz tömegétől függően 1 g/kg-ot biztosítanak az adott súlyú fehérjéből, az energiát az ASPEN 2016-os irányelve szerint biztosítják. Alapvonal karakterei (BMI, nitrogén egyensúly, fehérje biomarker, LFT-k. , RFT-k, GCS) |
Ebben a vizsgálatban a beavatkozás a fehérje adagja lesz, az egyik csoportnak fehérjedózist (1 g/ttkg/nap), a másik csoportnak pedig magasabb adagot (2g/kg/nap) írnak fel az ASPEN szerint. A kritikus állapotú betegek és az energiaszükséglet (a fehérjék kivételével) 25 kcal/kg testtömeg lesz (Picolo et al.,).
A nyomvonal minden alanya biztosítja a fennmaradó orvosi táplálkozási terápiát a terepen érvényes terápiás irányelvek szerint.
A fehérje kivételével az orvosi táplálékkezelést az egyes betegek szükségletei szerint módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizelet-karbamid-nitrogén (UUN) a nitrogénegyensúlyhoz (NB)
Időkeret: az alapvonal a randomizálástól számított 24 órán belül van, a nitrogénegyensúly újraértékelése 72 óránként
|
a nitrogénegyensúly változása az alapértékhez képest.
|
az alapvonal a randomizálástól számított 24 órán belül van, a nitrogénegyensúly újraértékelése 72 óránként
|
|
Az elbocsátást követő 30 napon belül vissza kell fogadni a kórházba.
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
A beteget a kórházból való hazabocsátás után 30 napig követik megfigyelés céljából, pl.
visszafogadás a kórházba Halálozási arány
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA-pontszám)
Időkeret: akár 72 óra intenzív osztályon való tartózkodás
|
Ezzel az eszközzel nyomon követhető egy személy állapota a kritikus osztályon (ICU) való tartózkodás alatt, és meghatározható a személy szervi működésének mértéke vagy a kudarcok aránya, a minimális SOFA-pontszám 0 (legtöbb túlélés) és a maximális SOFA. pontszám 24 (túlélési kockázat).
|
akár 72 óra intenzív osztályon való tartózkodás
|
|
fehérje biomarkerek
Időkeret: akár 72 óra intenzív osztályon való tartózkodás
|
Vér karbamid-nitrogén, albumin, C-reaktív protein
|
akár 72 óra intenzív osztályon való tartózkodás
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dr. Mahpara Safdar, phd, Allama Iqbal Open University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC acadmic research
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .