Hodnocení účinnosti 16týdenního doplňku stravy s bis-glycinátem železnatým plus vitamínem C na kognitivní funkce, subjektivní náladu, únavu, zdraví a pohodu
9. července 2020 aktualizováno: Northumbria University
Hodnocení účinnosti 16týdenního doplňku stravy s bis-glycinátem železnatým plus vitamínem C na kognitivní funkce, subjektivní náladu, únavu, zdraví a pohodu u žen v reprodukčním věku bez anémií s nedostatkem železa a s dostatkem železa
Nedostatek železa je celosvětově nejrozšířenějším nutričním deficitem, přičemž se odhaduje, že jeden ze čtyř je ovlivněn anémií z nedostatku železa.
Ženy v reprodukčním věku jsou nejvíce ohroženy nedostatkem železa a anémií kvůli ztrátám železa během menstruace a porodu a také zvýšené potřebě železa během těhotenství.
Nedostatek železa bez anémie je však nejméně dvakrát častější než anémie z nedostatku železa u žen ve věku 11-49 let, u nichž je největší riziko ze všech.
Navzdory tomu je běžně ponechána nediagnostikovaná.
Ti, kteří nejsou anemičtí s nedostatkem železa, mohou stále trpět stejnými běžnými následky anémie z nedostatku železa; mezi ně patří nevysvětlitelná únava, změny nálady a snížená kognitivní výkonnost.
Randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící vliv suplementace železem na kognitivní výkon, náladu, únavu a pohodu u neanemických žen s nedostatkem železa v reprodukčním věku jsou však omezené.
Chybí také dobře definovaná diagnostická kritéria pro neanemický nedostatek železa, což ztěžuje srovnání mezi RCT.
Existují však důkazy, které naznačují, že hranice hemoglobinu ≥120 g/l a sérový feritin ≤ 20 µg/l poskytuje přesnou indikaci neanemického nedostatku železa u žen v reprodukčním věku; to zahrnuje schopnost rozpoznat deficity spojené se železem v psychologickém a fyziologickém fungování.
Kromě toho by předchozí RCT mohly být vylepšeny použitím nižší dávky železa ve formě bis-glycinátového chelátu, u kterého je prokázáno, že má lepší biologickou dostupnost, snášenlivost a následnou účinnost ve srovnání s přípravky obsahujícími železo.
Absorpce bis-glycinátu železa je také negativně spojena s hladinami feritinu v séru, což svědčí pro neanemickou populaci s nedostatkem železa, která má z jeho podávání největší prospěch.
Současná studie si klade za cíl stavět na předchozích RCT železa u populací neanemických žen s nedostatkem železa a žen s dostatkem železa v reprodukčním věku zkoumáním účinků 16týdenní suplementace buď samotným chelátem bis-glycinátu železa, bis-glycinátem železa plus vitaminem C (jako kyselina askorbová) nebo odpovídající placebo na kognitivní výkon, subjektivní náladu, únavu, zdraví a pohodu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Každý účastník se bude muset laboratoře zúčastnit čtyřikrát. První se skládá z promítací/školící návštěvy, která bude probíhat odpoledne přibližně 2,5 hodiny. To bude také mezi dny 21-28/ týdnem před začátkem jejich menstruačního cyklu. Pokud nemají menstruační krvácení, může být tato schůzka kdykoli odpoledne. To bude zahrnovat: instruktáž požadavků studie; získání informovaného souhlasu; potvrzení způsobilosti k účasti, včetně sběru demografických údajů a zdravotního screeningu a školení o kognitivních a náladových měřeních. Školení se bude řídit standardními provozními postupy, aby se snížila šance na účinky učení během hlavních zkoušek. V případě potřeby bude poskytnuto dodatečné školení.
Účastníci budou muset vyplnit dotazníky na základě frekvence jídla, konzumace kofeinu a odhadnout počet hodin cvičení dokončených týdně. Bude také vyplněn dotazník o menstruačním cyklu, aby se odhadla ztráta menstruační krve a aby se účastnice zúčastnily své testovací návštěvy během 7-14 dnů svého cyklu. Pokud účastnice nemají menstruační cyklus kvůli antikoncepčním metodám, budou schůzky s odstupem přibližně dvou týdnů. Účastníkům bude odebrán vzorek krve z píchnutí do prstu a venózní krve, který bude analyzován na stav železa. Těm, jejichž hladiny hemoglobinu jsou < 120 g/l, bude doporučeno, aby vyhledali radu svého praktického lékaře. Účastníci, kteří spadali do kategorie železa s dostatkem železa (hemoglobin ≥120 g/l a sérovým feritinem > 20 µg/l) nebo neanemickým nedostatkem železa (hemoglobin ≥120 g/l a sérový feritin ≤ 20 µg/l), budou být informováni o své způsobilosti pro intervenční studii e-mailem nebo telefonicky mezi první a další návštěvou.
Při testovací návštěvě budou účastníci požádáni, aby se 12 hodin před návštěvou postili a vyvarovali se příjmu veškerého jídla a pití s výjimkou vody. Budou také požádáni, aby se vyvarovali alkoholu a po dobu 24 hodin se zdrželi užívání volně prodejných léků. Účastníci se dostaví do laboratoře v určený čas dopoledne. Před kognitivním a náladovým testováním proběhnou následující postupy:
- Přezkoumání trvalé shody s kritérii způsobilosti
- Hodnocení nežádoucích účinků a souběžné medikace
- Ujistěte se, že je účastník v dobrém zdravotním stavu Účastníci poté dokončí základní kognitivní hodnocení a hodnocení nálady. Poté jsou účastníci informováni o svém stavu železa a budou informováni o požadavcích intervenční studie. Poté bude získán informovaný souhlas před randomizací účastníků k jedné ze tří léčeb a poskytnutím léčebného deníku k zaznamenání spotřeby léčby a jakýchkoli nežádoucích účinků.
Účastníci se vrátí do laboratoře po 8 týdnech, aby si vyměnili léčebné lahvičky a deníky za účelem kontroly souladu.
Účastníci se nakonec vrátí do laboratoře po dalších 8 týdnech (celkem 16 týdnů). Před kognitivním testováním a testováním nálady proběhnou stejné postupy jako při základní testovací návštěvě, s přidáním píchnutí do prstu a vzorku žilní krve a měření hmotnosti. Účastníci poté provedou stejná hodnocení kognitivních funkcí a nálady jako během návštěvy základního testování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý
- ženský
- Ve věku 18–49 let (včetně)
- Mít BMI mezi 18,5-40
- Mít anglický bankovní účet (nutný pro platbu)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let nebo nad 49 let
- BMI nižší než 18,5 nebo vyšší než 40
- Preexistující zdravotní stav/onemocnění s některými výjimkami – prosím ověřte si u výzkumníka
- Poruchy krve (včetně anémie) nebo jakékoli známé aktivní infekce
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny prsu a/nebo mastektomie
- Kouření nebo užívání jakýchkoliv nikotinových náhražek, např. vaping, žvýkačky, náplasti
- Těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
- V současné době užíváte s některými výjimkami jakékoli léky na předpis – poraďte se prosím s výzkumníkem
- Potravinové alergie/citlivosti relevantní pro studii
- Pravidelné užívání potravinových/bylinných doplňků během posledního měsíce (definováno jako více než 3 po sobě jdoucí dny nebo 4 dny celkem)
- Užívání doplňků železa během posledních 4 měsíců
- Za poslední 3 měsíce jste darovali více než 300 ml krve
- Mít hladinu hemoglobinu pod 120 g/l
- Historie významného poranění hlavy nebo trpí častými migrénami, které vyžadují léky (více než nebo rovné jedné za měsíc)
- Potíže s učením, dyslexie nebo barevná slepota
- Zrakové postižení, které nelze korigovat brýlemi nebo kontaktními čočkami
- V současné době se účastní jakýchkoli jiných klinických nebo nutričních intervenčních studií nebo v posledních 4 týdnech
- Jakýkoli zdravotní stav, který by bránil splnění studijních požadavků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Železo a vitamín C
28 mg chelátu bis-glycinátu železa a 240 mg vitaminu C
|
28 mg železa 240 mg vitamínu C
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Žehlička
28 mg chelátu bis-glycinátu železa
|
28 mg železa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Shodné placebo tablety
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pozornosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre pro rychlost pozornosti bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 3 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (ZChoice reakční doba správná reakční doba + ZRapid zpracování vizuální informace správná reakční doba + ZDigit bdělost správná reakční doba) /3
|
16 týdnů
|
|
Subjektivní únava
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní únava bude odvozena z celkového skóre Piper Fatigue Scale.
Skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre značí větší únavu.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní bdělost
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní bdělost bude odvozena z vizuální analogové škály bdělosti prezentované po provedení kognitivního úkolu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre svědčí o větších pocitech bdělosti.
|
16 týdnů
|
|
Přesnost epizodické paměti
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre pro epizodickou paměť bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 4 samostatných standardizovaných výsledků úlohy (přesnost vybavování slov Zimmediate + přesnost vybavování slov Zdelayed + přesnost rozpoznávání Zword + přesnost rozpoznávání Zpicture)/4
|
16 týdnů
|
|
Rychlost epizodické paměti
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre pro rychlost paměti bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 2 samostatných standardizovaných výsledků úlohy (správná reakční doba rozpoznávání Zpicture + správná reakční doba rozpoznávání Zword)/2
|
16 týdnů
|
|
Přesnost pozornosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre přesnosti pozornosti bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 3 samostatných standardizovaných výsledků úlohy (přesnost reakční doby ZChoice + přesnost zpracování vizuální informace ZZRapid + přesnost ZZDigit Vigilance)/3
|
16 týdnů
|
|
Přesnost výkonné funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre pro výkonnou funkci bude odvozeno výpočtem průměrného skóre z 5 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (přesnost Znumerické pracovní paměti + přesnost odečítání ZZ 3 + přesnost odečítání ZZ 7 + přesnost ZStroop - chyby ZPeg a Ball)/5
|
16 týdnů
|
|
Rychlost výkonné funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre pro rychlost výkonné funkce bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 3 samostatných standardizovaných výsledků úkolu (Znumerická pracovní paměť správná reakční doba + Zstroop správná reakční doba + ZPeg a celková reakční doba Ball)/3
|
16 týdnů
|
|
Počítačový úkol učení polohy
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre se vypočítá s využitím celkového posunu během 5 pokusů učení, aby se vytvořilo celkové skóre indexu učení.
Skóre se pohybuje od 0 do 1.
|
16 týdnů
|
|
Subjektivní celková porucha nálady
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní poruchy nálady jsou odvozeny z celkového skóre dotazníku Profile of Mood States.
Vyšší skóre značí větší stupeň celkové poruchy nálady.
|
16 týdnů
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní kvalita spánku je odvozena od celkového skóre indikátoru stavu spánku.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 32.
Vyšší skóre svědčí o vyšší subjektivní kvalitě spánku.
|
16 týdnů
|
|
Subjektivní stres
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní stres je odvozen z celkového skóre škály vnímaného stresu.
Vyšší skóre svědčí o větším subjektivním stresu
|
16 týdnů
|
|
Zdravotní výsledky
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní zdravotní výsledky jsou odvozeny z SF-12.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre svědčí o lepším vlastním zdraví.
|
16 týdnů
|
|
Subjektivní duševní únava
Časové okno: 16 týdnů
|
Subjektivní mentální únava bude odvozena z vizuální analogové škály Mental Fatigue prezentované po provedení kognitivního úkolu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre svědčí o větších pocitech duševní únavy.
|
16 týdnů
|
|
Globální přesnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre pro globální přesnost bude odvozeno výpočtem průměrného skóre ze 13 samostatných standardizovaných výsledků (přesnost reakční doby ZChoice + přesnost zpracování vizuálních informací ZZRapid + přesnost ZNumeric pracovní paměti + přesnost ZZDigit Vigilance + přesnost ZStroop - ZPeg a Ball Errors + ZZSerial 3 přesnost odečítání + ZZSSerial 7 přesnost odečítání + ZPpřesnost rozpoznávání obrázků + přesnost rozpoznávání ZWord + ZIpřesnost okamžitého vyvolání slov + ZZpožděná přesnost vybavování slov + ZZpočítačová přesnost učení polohy)/13
|
16 týdnů
|
|
Globální rychlost
Časové okno: 16 týdnů
|
Celkové skóre pro globální rychlost bude odvozeno výpočtem průměrného skóre z 8 samostatných standardizovaných výsledků (ZChoice reakční doba správná reakční doba + ZNumerická pracovní paměť správná reakční doba + ZDigit bdělost správná reakční doba + celková reakční doba ZZPeg a Ball + správná reakce ZStroop čas + ZProzpoznání obrázků správná reakční doba + Rozpoznání ZWord správná reakční doba + ZRychlá vizuální informace správná reakční doba) /8
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9BN1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .