認知機能、主観的気分、疲労、健康および幸福に対する鉄ビスグリシネートとビタミン C による 16 週間の栄養補助食品の有効性評価
2020年7月9日 更新者：Northumbria University
非貧血性鉄欠乏および鉄十分な生殖年齢の女性における認知機能、主観的気分、疲労、健康および幸福に対するビスグリシン酸鉄およびビタミン C による 16 週間の栄養補助食品の有効性評価
鉄欠乏症は世界で最も一般的な栄養不足であり、4 人に 1 人が鉄欠乏性貧血の影響を受けると推定されています。
妊娠可能年齢の女性は、月経や出産時の鉄の損失、および妊娠中の鉄の必要性の増加により、鉄欠乏症や貧血のリスクが最も高くなります.
しかし、貧血を伴わない鉄欠乏症は鉄欠乏性貧血の少なくとも 2 倍の頻度であり、11 歳から 49 歳の女性が最もリスクが高い.
それにもかかわらず、それは一般的に診断されずに放置されています。
鉄欠乏性非貧血の人でも、鉄欠乏性貧血と同じ一般的な結果に苦しむ可能性があります。これらには、原因不明の疲労、気分の変化、認知能力の低下が含まれます。
しかし、妊娠可能年齢の非貧血性鉄欠乏女性の認知能力、気分、疲労および幸福に対する鉄補給の効果を評価するランダム化比較試験（RCT）は限られています。
また、非貧血性鉄欠乏症の明確な診断基準がないため、RCT 間での比較が困難です。
しかし、120 g/L 以上のヘモグロビン カットオフと 20 μg/L 以下の血清フェリチンは、生殖年齢の女性の非貧血性鉄欠乏症の正確な指標となることを示唆する証拠があります。これには、心理的および生理学的機能における鉄関連の障害を認識する能力が含まれます。
さらに、以前のRCTは、鉄製剤と比較して優れたバイオアベイラビリティ、忍容性、およびその後の有効性を有することが証明されているビスグリシネートキレート形態の鉄の低用量を利用することによって改善される可能性があります.
ビスグリシン酸鉄の吸収は、血清フェリチンレベルにも負の関連があり、貧血ではない鉄欠乏集団がその投与から最も利益を得ていることを示唆しています.
現在の研究は、鉄ビスグリシネートキレート単独、鉄ビスグリシネートとビタミンCのいずれかによる16週間の補給の効果を調査することにより、非貧血性鉄欠乏および生殖年齢の鉄十分な女性の集団における以前の鉄RCTに基づいて構築することを目的としています（アスコルビン酸として）または認知能力、主観的気分、疲労、健康および幸福に一致するプラセボ。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
各参加者は、ラボに 4 回出席する必要があります。 1 つ目は、午後に約 2.5 時間行われるスクリーニング/トレーニング訪問で構成されます。 これはまた、月経周期の開始前の週の 21 ～ 28 日の間になります。 月経出血がない場合、この予約は午後に行うことができます。 これには次のものが含まれます。研究の要件の説明。インフォームドコンセントの取得;人口統計データの収集と健康診断、および認知と気分の測定に関するトレーニングを含む、参加資格の確認。 トレーニング セッションは、標準的な操作手順に従って、主要な試験中に効果を学習する可能性を減らします。 必要に応じて、追加のトレーニングが提供されます。
参加者は、食事の頻度、カフェインの消費量に基づいてアンケートに回答し、週単位で完了した運動時間を推定する必要があります。 月経周期アンケートも記入して、月経出血量を推定し、参加者が周期の7〜14日目にテスト訪問に参加できるようにします。 避妊法により参加者に月経周期がない場合、予約は約2週間間隔になります。 参加者から指刺しおよび静脈血サンプルを採取し、鉄の状態を分析します。 ヘモグロビン値が 120g/L 未満の人は、かかりつけ医に相談することをお勧めします。 鉄分が十分である（ヘモグロビン≧120g/Lおよび血清フェリチン>20μg/L）または非貧血性鉄欠乏症（ヘモグロビン≧120g/Lおよび血清フェリチン≦20μg/L）の鉄ステータスカテゴリーに分類された参加者は、最初の訪問から次の訪問までの間に、電子メールまたは電話で介入研究への適格性が通知されます。
テスト訪問では、参加者は訪問前に12時間絶食し、水を除くすべての飲食物を摂取しないように求められます. また、アルコールを避け、「市販薬」の摂取を 24 時間控えるよう求められます。 参加者は朝の指定された時間に研究室に到着します。 以下の手順は、認知および気分テストの前に行われます。
- 適格基準への継続的な適合のレビュー
- 有害事象と併用薬の評価
- 参加者が健康であることを確認します参加者は、ベースラインの認知および気分評価を完了します。 これに続いて、参加者は自分の鉄の状態を知らされ、介入研究の要件について説明を受けます。 これに続いて、参加者を3つの治療のうちの1つに無作為に割り付け、治療の消費と経験した有害事象を記録するための治療日記を提供する前に、インフォームドコンセントが取得されます。
参加者は、コンプライアンスを確認するために、8週間後に実験室に戻り、治療ボトルと日記を交換します。
参加者は、さらに8週間（合計16週間）後に最終的に研究室に戻ります。 ベースライン検査の来院時に完了したのと同じ手順が認知および気分検査の前に行われ、指刺しおよび静脈血サンプルと体重測定が追加されます。 その後、参加者は、ベースラインテストの訪問中に完了したのと同じ認知および気分評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康
- 女性
- 18 ～ 49 歳（包括的）
- BMI が 18.5 ～ 40 である
- 英語の銀行口座を持っている（支払いに必要）
除外基準:
- 18歳未満または49歳以上
- BMIが18.5未満または40を超える
- いくつかの例外を除いて、既存の病状/病気 - 研究者に確認してください
- 血液疾患（貧血を含む）または既知の活動性感染症
- 現在または過去の乳がん診断および/または乳房切除術
- ニコチン代替製品の喫煙または使用。 電子タバコ、ガム、パッチ
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中
- 現在、いくつかの例外を除いて処方薬を服用しています - 研究者に確認してください
- -研究に関連する食物アレルギー/過敏症
- 過去 1 か月以内の栄養補助食品/ハーブ サプリメントの定期的な使用 (連続 3 日以上または合計 4 日以上と定義)
- 過去4か月以内の鉄サプリメントの使用
- 過去3ヶ月間に300ml以上の献血をした方
- ヘモグロビン値が 120g/L 未満であること
- 重大な頭部外傷の病歴、または投薬を必要とする頻繁な片頭痛に苦しんでいる（月に1回以上）
- 学習障害、失読症、または色盲
- 眼鏡やコンタクトレンズで矯正できない視覚障害
- -現在、他の臨床的または栄養的介入研究に参加しているか、過去4週間に参加している
- -研究要件の充足を妨げる健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄分とビタミンC
28mgの鉄ビスグリシネートキレートと240mgのビタミンC
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28mgの鉄 240mgのビタミンC
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ACTIVE_COMPARATOR：鉄
鉄ビスグリシネートキレート28mg
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28mgの鉄
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致したプラセボ錠剤
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一致したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注意の速度
時間枠：16週間
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注意速度の全体的なスコアは、3 つの個別の標準化されたタスクの結果から平均スコアを計算することによって導き出されます (ZChoice 反応時間の正しい反応時間 + ZRapid 視覚情報処理の正しい反応時間 + ZDigit の警戒の正しい反応時間) /3
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16週間
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主観的疲労
時間枠：16週間
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主観的疲労は、パイパー疲労スケールの合計スコアから導き出されます。
スコアの範囲は 1 ～ 10 です。スコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的覚醒
時間枠：16週間
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主観的な注意力は、認知課題の遂行後に提示される注意力視覚アナログ スケールから導き出されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、覚醒感が大きいことを示します。
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16週間
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エピソード記憶の正確さ
時間枠：16週間
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エピソード記憶の全体的なスコアは、4 つの個別の標準化されたタスクの結果から平均スコアを計算することによって導き出されます (Zimmediate 単語想起精度 + Zdelayed 単語想起精度 + Zword 認識精度 + Zpicture 認識精度)/4
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16週間
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エピソード記憶の速度
時間枠：16週間
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記憶速度の全体的なスコアは、2 つの別々の標準化されたタスク結果 (Zpicture 認識の正しい反応時間 + Zword 認識の正しい反応時間)/2 から平均スコアを計算することによって導き出されます。
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16週間
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注意の正確さ
時間枠：16週間
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注意の正確さの全体的なスコアは、3 つの個別の標準化されたタスクの結果から平均スコアを計算することによって導き出されます (ZChoice 反応時間の正確さ + ZZRapid 視覚情報処理の正確さ + ZZDigit 警戒の正確さ)/3
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16週間
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実行機能の精度
時間枠：16週間
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実行機能の全体的なスコアは、5 つの個別の標準化されたタスクの結果から平均スコアを計算することによって導き出されます (Znumeric ワーキング メモリの精度 + ZZserial 3 減算精度 + ZZserial 7 減算精度 + ZStroop 精度 - ZPeg およびボール エラー)/5
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16週間
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実行機能の速度
時間枠：16週間
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実行機能の速度の全体的なスコアは、3 つの個別の標準化されたタスクの結果から平均スコアを計算することによって導き出されます (Znumeric ワーキング メモリの正しい反応時間 + Zstroop の正しい反応時間 + ZPeg とボールの全体的な反応時間)/3
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16週間
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コンピューター化された位置学習タスク
時間枠：16週間
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総学習指数スコアを作成するために、5 回の学習試行にわたる総変位を利用して総合スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 1 です。
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16週間
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主観的な全体的な気分障害
時間枠：16週間
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主観的な気分障害は、気分状態のプロファイル アンケートの総合スコアから導き出されます。
スコアが高いほど、全体的な気分障害の度合いが高いことを示します。
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16週間
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主観的な睡眠の質
時間枠：16週間
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主観的な睡眠の質は、睡眠状態インジケーターの総合スコアから導き出されます。
合計スコアは 0 から 32 までの範囲でした。
スコアが高いほど、主観的な睡眠の質が高いことを示します。
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16週間
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主観的ストレス
時間枠：16週間
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主観的ストレスは、知覚ストレス スケールの総合スコアから導き出されます。
スコアが高いほど、主観的ストレスが大きいことを示します
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16週間
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健康成果
時間枠：16週間
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主観的な健康転帰は、SF-12 から導き出されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、自己申告による健康状態が良好であることを示します。
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16週間
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主観的精神疲労
時間枠：16週間
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主観的な精神的疲労は、認知課題のパフォーマンスに続いて提示される精神的疲労の視覚的アナログスケールから導き出されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、精神的疲労感が大きいことを示します。
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16週間
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グローバル精度
時間枠：16週間
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グローバル精度の総合スコアは、13 の個別の標準化された結果 (ZChoice 反応時間精度 + ZZRapid 視覚情報処理精度 + ZNumeric ワーキング メモリ精度 + ZZDigit 警戒精度 + ZStroop 精度 - ZPeg およびボール エラー + ZZSerial 3) から平均スコアを計算することによって導き出されます。減算精度 + ZZSシリアル 7 減算精度 + Z画像認識精度 + ZWord 認識精度 + Z即時単語再現精度 + Z遅延単語再現精度 + ZZコンピュータによる位置学習精度)/13
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16週間
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グローバルスピード
時間枠：16週間
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全体的な速度の全体的なスコアは、8 つの個別の標準化された結果 (ZChoice 反応時間、正しい反応時間 + ZNumeric 作業記憶の正しい反応時間 + ZDigit の警戒の正しい反応時間 + ZZPeg とボールの全体的な反応時間 + ZStroop の正しい反応) から平均スコアを計算することによって導き出されます。 time + Z画像認識正解反応時間 + ZWord認識正解反応時間 + ZRapid視覚情報正解反応時間) /8
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2019年7月19日
研究の完了 (実際)
2019年7月19日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月9日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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