Effektutvärdering av 16 veckors kosttillskott med järnbis-glycinat plus vitamin C på kognitiv funktion, subjektivt humör, trötthet, hälsa och välbefinnande

Varje deltagare kommer att behöva delta i laboratoriet vid fyra tillfällen. Det första består av ett screening-/träningsbesök som kommer att äga rum på eftermiddagen i cirka 2,5 timmar. Detta kommer också att vara mellan dagarna 21-28/ veckan innan menstruationscykeln börjar. Om de inte har menstruationsblödningar kan detta möte vara vilken eftermiddag som helst. Detta kommer att omfatta: genomgång av studiens krav; erhållande av informerat samtycke; bekräftelse av behörighet att delta, inklusive insamling av demografiska uppgifter och hälsoundersökningar och utbildning om kognitiva åtgärder och humörmått. Utbildningssessionen kommer att följa standardprocedurer för att minska risken för inlärningseffekter under huvudförsök. Extra utbildning kommer att ges vid behov.

Deltagarna kommer att behöva fylla i frågeformulär baserat på matfrekvens, koffeinkonsumtion och att uppskatta antalet timmars träning som slutförts på veckobasis. Ett frågeformulär för menstruationscykeln kommer också att fyllas i för att uppskatta menstruationsblodförlust och så att deltagarna närvarar vid sitt testbesök under dagarna 7-14 av sin cykel. Om deltagarna inte har en menstruationscykel på grund av preventivmedel, kommer det att vara cirka två veckors mellanrum mellan tiderna. Ett fingerstick och ett venöst blodprov kommer att samlas in från deltagarna, som kommer att analyseras för järnstatus. De vars hemoglobinnivåer är <120g/L kommer att uppmanas att söka råd från sin läkare. Deltagare som föll i järnstatuskategorin för tillräckligt med järn (hemoglobin ≥120 g/L och serumferritin > 20 µg/L) eller icke-anemi järnbrist (hemoglobin ≥120 g/L och serumferritin ≤ 20 µg/L) kommer att informeras om att de är berättigade till interventionsstudien via e-post eller telefon mellan det första besöket och deras nästa.

För testbesöket kommer deltagarna att uppmanas att fasta i 12 timmar före besöket och undvika intag av all mat och dryck med undantag av vatten. De kommer också att uppmanas att undvika alkohol och avstå från intag av "receptfria" läkemedel under 24 timmar. Deltagarna kommer till laboratoriet vid en angiven tid på morgonen. Följande procedurer kommer att äga rum innan kognitiva och humörtestningar:

• Granskning av fortsatt överensstämmelse med behörighetskriterierna
• Biverkning och samtidig läkemedelsbedömning
• Se till att deltagaren är vid god hälsa. Deltagarna kommer sedan att slutföra de kognitiva och humörbedömningarna vid baslinjen. Efter detta informeras deltagarna om sin järnstatus och kommer att informeras om kraven för interventionsstudien. Efter detta kommer informerat samtycke att erhållas innan deltagarna randomiseras till en av tre behandlingar och förse dem med en behandlingsdagbok för att logga behandlingskonsumtion och eventuella upplevda biverkningar.

Deltagarna kommer att återvända till laboratoriet efter 8 veckor för att byta behandlingsflaskor och dagböcker för att kontrollera efterlevnaden.

Deltagarna kommer slutligen att återvända till laboratoriet efter ytterligare 8 veckor (totalt 16 veckor). Samma procedurer kommer att äga rum före kognitiva tester och humörtest som genomfördes vid baslinjetestbesöket, med tillägg av fingerstick och venöst blodprov och viktmätning. Deltagarna kommer sedan att slutföra samma kognitiva och humörbedömningar som de gjordes under baslinjetestbesöket.