Valutazione dell'efficacia dell'integrazione alimentare di 16 settimane con ferro bis-glicinato più vitamina C su funzione cognitiva, umore soggettivo, affaticamento, salute e benessere
9 luglio 2020 aggiornato da: Northumbria University
Valutazione dell'efficacia dell'integrazione dietetica di 16 settimane con ferro bis-glicinato più vitamina C sulla funzione cognitiva, l'umore soggettivo, l'affaticamento, la salute e il benessere in donne non anemiche con carenza di ferro e con ferro sufficiente in età riproduttiva
La carenza di ferro è la carenza nutrizionale più diffusa in tutto il mondo e si stima che una persona su quattro sia affetta da anemia da carenza di ferro.
Le donne in età riproduttiva sono a maggior rischio di carenza di ferro e anemia a causa delle perdite di ferro durante le mestruazioni e il parto, nonché dell'aumentato fabbisogno di ferro durante la gravidanza.
Tuttavia, la carenza di ferro senza anemia è almeno due volte più comune dell'anemia da carenza di ferro con le donne di età compresa tra 11 e 49 anni a maggior rischio di tutte.
Nonostante questo, è comunemente lasciato non diagnosticato.
Coloro che sono carenti di ferro non anemici possono ancora soffrire delle stesse comuni conseguenze dell'anemia da carenza di ferro; questi includono affaticamento inspiegabile, cambiamenti di umore e diminuzione delle prestazioni cognitive.
Tuttavia, gli studi randomizzati controllati (RCT) che valutano l'effetto dell'integrazione di ferro sulle prestazioni cognitive, l'umore, l'affaticamento e il benessere nelle donne carenti di ferro non anemiche in età riproduttiva sono limitati.
Vi è anche una mancanza di criteri diagnostici ben definiti per la carenza di ferro non anemico, il che rende difficile il confronto tra RCT.
Tuttavia, ci sono prove che suggeriscono che un cut-off di emoglobina ≥120 g/L e ferritina sierica ≤ 20 µg/L fornisce un'indicazione accurata di carenza di ferro non anemica nelle donne in età riproduttiva; questo include la capacità di riconoscere i deficit associati al ferro nel funzionamento psicologico e fisiologico.
Inoltre, i precedenti RCT potrebbero essere migliorati utilizzando una dose inferiore di ferro in una forma di bis-glicinato chelato, che si è dimostrato avere una biodisponibilità, tollerabilità e conseguente efficacia superiori rispetto alle formulazioni ferrose.
L'assorbimento del bis-glicinato di ferro è anche associato negativamente ai livelli di ferritina sierica, il che suggerisce che una popolazione carente di ferro non anemica trae i maggiori benefici dalla sua somministrazione.
L'attuale studio si propone di basarsi su precedenti RCT sul ferro in popolazioni di donne non anemiche carenti di ferro e ferro sufficiente in età riproduttiva, studiando gli effetti dell'integrazione di 16 settimane con il solo chelato di ferro bis-glicinato, bis-glicinato di ferro più vitamina C (come acido ascorbico) o placebo abbinato in base a prestazioni cognitive, umore soggettivo, affaticamento, salute e benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Ogni partecipante sarà tenuto a frequentare il laboratorio in quattro occasioni. La prima è costituita da una visita di screening/formazione, che si svolgerà nel pomeriggio per circa 2,5 ore. Questo sarà anche tra i giorni 21-28/la settimana prima dell'inizio del loro ciclo mestruale. Se non hanno sanguinamenti mestruali, questo appuntamento può essere qualsiasi pomeriggio. Ciò comprenderà: briefing sui requisiti dello studio; ottenimento del consenso informato; conferma dell'idoneità a partecipare, compresa la raccolta di dati demografici e lo screening sanitario, e la formazione sulle misure cognitive e dell'umore. La sessione di formazione seguirà procedure operative standard per ridurre la possibilità di effetti di apprendimento durante le prove principali. Se necessario, verrà fornita una formazione aggiuntiva.
Ai partecipanti sarà richiesto di compilare questionari basati sulla frequenza del cibo, sul consumo di caffeina e di stimare il numero di ore di esercizio completate su base settimanale. Verrà inoltre compilato un questionario sul ciclo mestruale per stimare la perdita di sangue mestruale e in modo che i partecipanti partecipino alla visita di test durante i giorni 7-14 del loro ciclo. Se i partecipanti non hanno un ciclo mestruale a causa di metodi contraccettivi, gli appuntamenti saranno distanti circa due settimane. Verrà raccolto un campione di sangue venoso e puntura del dito dai partecipanti, che verrà analizzato per lo stato del ferro. Coloro i cui livelli di emoglobina sono <120 g/L saranno invitati a chiedere consiglio al proprio medico di famiglia. I partecipanti che rientravano nella categoria dello stato del ferro di ferro sufficiente (emoglobina ≥120 g/L e ferritina sierica > 20 µg/L) o carenti di ferro non anemici (emoglobina ≥120 g/L e ferritina sierica ≤ 20 µg/L) lo faranno essere informato della loro ammissibilità allo studio di intervento tramite e-mail o telefono tra la visita iniziale e la successiva.
Per la visita di prova, ai partecipanti verrà chiesto di digiunare per 12 ore prima della visita, evitando l'assunzione di tutti i cibi e le bevande ad eccezione dell'acqua. Verrà inoltre chiesto loro di evitare l'alcol e di astenersi dall'assunzione di farmaci "da banco" per 24 ore. I partecipanti arriveranno al laboratorio in un orario prestabilito al mattino. Le seguenti procedure avranno luogo prima del test cognitivo e dell'umore:
- Revisione della continua conformità ai criteri di ammissibilità
- Evento avverso e valutazione concomitante del farmaco
- Assicurarsi che il partecipante sia in buona salute I partecipanti completeranno quindi le valutazioni cognitive e dell'umore di base. Successivamente, i partecipanti vengono informati del loro stato di ferro e saranno informati sui requisiti dello studio di intervento. Successivamente, sarà ottenuto il consenso informato prima di randomizzare i partecipanti a uno dei tre trattamenti e fornire loro un diario del trattamento per registrare il consumo del trattamento e qualsiasi evento avverso riscontrato.
I partecipanti torneranno al laboratorio dopo 8 settimane per scambiare flaconi e diari di trattamento al fine di verificare la conformità.
I partecipanti torneranno finalmente al laboratorio dopo altre 8 settimane (16 settimane in totale). Le stesse procedure si svolgeranno prima del test cognitivo e dell'umore come completato alla visita di test di base, con l'aggiunta di puntura del dito e campione di sangue venoso e misurazione del peso. I partecipanti completeranno quindi le stesse valutazioni cognitive e dell'umore completate durante la visita di test di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 8ST
- Northumbria University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Femmina
- 18-49 anni (inclusi)
- Avere un BMI compreso tra 18,5 e 40
- Avere un conto bancario inglese (richiesto per il pagamento)
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 18 anni o superiore a 49 anni
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 40
- Condizione medica/malattia preesistente con alcune eccezioni: verificare con il ricercatore
- Disturbi del sangue (compresa l'anemia) o qualsiasi infezione attiva nota
- Diagnosi attuale o pregressa di cancro al seno e/o mastectomia
- Fumo o utilizzo di prodotti sostitutivi della nicotina, ad es. vaping, gomma, cerotti
- Incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
- Attualmente assumo qualsiasi farmaco su prescrizione con alcune eccezioni - si prega di verificare con il ricercatore
- Allergie/sensibilità alimentari rilevanti per lo studio
- Uso regolare di integratori dietetici/a base di erbe nell'ultimo mese (definito come più di 3 giorni consecutivi o 4 giorni in totale)
- Uso di integratori di ferro negli ultimi 4 mesi
- Aver donato più di 300 ml di sangue negli ultimi 3 mesi
- Avere livelli di emoglobina inferiori a 120 g/L
- Storia di trauma cranico significativo o soffre di frequenti emicranie che richiedono farmaci (più o uguale a uno al mese)
- Difficoltà di apprendimento, dislessia o daltonismo
- Disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
- Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio di intervento clinico o nutrizionale o nelle ultime 4 settimane
- Qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ferro e Vitamina C
28 mg di ferro bis-glicinato chelato e 240 mg di vitamina C
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28 mg di ferro 240 mg di vitamina C
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ACTIVE_COMPARATORE: Ferro
Chelato di bisglicinato di ferro da 28 mg
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28 mg di ferro
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Compresse placebo abbinate
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Placebo abbinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità dell'attenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per la velocità dell'attenzione sarà derivato calcolando il punteggio medio da 3 risultati di compiti standardizzati separati (ZChoice tempo di reazione tempo di reazione corretto + ZRapid elaborazione delle informazioni visive tempo di reazione corretto + ZDigit vigilanza tempo di reazione corretto) /3
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16 settimane
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Stanchezza soggettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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La fatica soggettiva sarà derivata dal punteggio totale della Piper Fatigue Scale.
I punteggi vanno da 1 a 10. I punteggi più alti sono indicativi di maggiore affaticamento.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prontezza soggettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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La vigilanza soggettiva sarà derivata da una scala analogica visiva di allerta presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sentimenti di vigilanza.
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16 settimane
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Accuratezza della memoria episodica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per la memoria episodica sarà derivato calcolando il punteggio medio da 4 risultati di compiti standardizzati separati (precisione del richiamo immediato della parola + precisione del richiamo ritardato della parola + precisione del riconoscimento della parola + precisione del riconoscimento dell'immagine)/4
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16 settimane
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Velocità della memoria episodica
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per la velocità della memoria sarà derivato calcolando il punteggio medio da 2 risultati di attività standardizzati separati (tempo di reazione corretto riconoscimento Zpicture + tempo di reazione corretto riconoscimento Zword)/2
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16 settimane
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Precisione dell'attenzione
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per l'accuratezza dell'attenzione sarà derivato calcolando il punteggio medio da 3 risultati di compiti standardizzati separati (accuratezza del tempo di reazione ZChoice + accuratezza dell'elaborazione delle informazioni visive ZZRapid + accuratezza della vigilanza ZZDigit)/3
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16 settimane
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Precisione della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per la funzione esecutiva sarà derivato calcolando il punteggio medio da 5 risultati di compiti standardizzati separati (accuratezza della memoria di lavoro Znumeric + accuratezza delle sottrazioni ZZserial 3 + accuratezza delle sottrazioni ZZserial 7 + accuratezza ZStroop - errori ZPeg e Ball)/5
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16 settimane
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Velocità della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per la velocità della funzione esecutiva sarà derivato calcolando il punteggio medio da 3 risultati di compiti standardizzati separati (tempo di reazione corretto della memoria di lavoro Znumeric + tempo di reazione corretto di Zstroop + tempo di reazione complessivo ZPeg e Ball)/3
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16 settimane
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Attività di apprendimento della posizione computerizzata
Lasso di tempo: 16 settimane
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Viene calcolato un punteggio complessivo utilizzando lo spostamento totale nelle 5 prove di apprendimento per creare un punteggio dell'indice di apprendimento totale.
I punteggi vanno da 0 a 1.
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16 settimane
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Soggettivo disturbo generale dell'umore
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il disturbo soggettivo dell'umore deriva dal punteggio complessivo del questionario Profile of Mood States.
Punteggi più alti indicano un maggior grado di disturbo generale dell'umore.
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16 settimane
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 16 settimane
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La qualità soggettiva del sonno deriva dal punteggio complessivo dell'indicatore delle condizioni del sonno.
I punteggi totali variavano da 0 a 32.
Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore qualità soggettiva del sonno.
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16 settimane
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Stress soggettivo
Lasso di tempo: 16 settimane
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Lo stress soggettivo è derivato dal punteggio complessivo della scala dello stress percepito.
Punteggi più alti sono indicativi di un maggiore stress soggettivo
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16 settimane
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Risultati di salute
Lasso di tempo: 16 settimane
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Gli esiti di salute soggettivi derivano dall'SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti sono indicativi di una migliore salute auto-riferita.
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16 settimane
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Affaticamento mentale soggettivo
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'affaticamento mentale soggettivo sarà derivato da una scala analogica visiva dell'affaticamento mentale presentata dopo l'esecuzione del compito cognitivo.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sensazioni di affaticamento mentale.
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16 settimane
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Precisione globale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per l'accuratezza globale sarà derivato calcolando il punteggio medio da 13 risultati standardizzati separati (accuratezza del tempo di reazione ZChoice + accuratezza dell'elaborazione delle informazioni visive ZZRapid + accuratezza della memoria di lavoro ZNumeric + accuratezza della vigilanza ZZDigit + accuratezza ZStroop - errori ZPeg e palla + ZZSerial 3 accuratezza sottrazioni + ZZSSerial 7 sottrazioni precisione + ZPrecisione riconoscimento immagini + ZPrecisione riconoscimento parole + ZPrecisione richiamo parole immediate + ZPrecisione richiamo parole ritardate + ZZPrecisione apprendimento computerizzato della posizione)/13
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16 settimane
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Velocità globale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un punteggio complessivo per la velocità globale verrà derivato calcolando il punteggio medio da 8 risultati standardizzati separati (ZChoice tempo di reazione tempo di reazione corretto + ZNumeric memoria di lavoro tempo di reazione corretto + ZDigit vigilanza tempo di reazione corretto + ZZPeg e tempo di reazione della palla + ZStroop reazione corretta tempo + ZRiconoscimento immagine tempo di reazione corretto + ZRiconoscimento parola tempo di reazione corretto + ZInformazioni visive rapide tempo di reazione corretto) /8
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9BN1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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