Ocena skuteczności 16-tygodniowej suplementacji diety bis-glicynianem żelaza i witaminą C na funkcje poznawcze, subiektywny nastrój, zmęczenie, zdrowie i dobre samopoczucie

Każdy uczestnik będzie musiał czterokrotnie uczestniczyć w laboratorium. Pierwsza składa się z wizyty przesiewowej/szkoleniowej, która odbędzie się w godzinach popołudniowych i potrwa około 2,5 godziny. Będzie to również miało miejsce między 21 a 28 dniem tygodnia przed rozpoczęciem cyklu miesiączkowego. Jeśli nie mają krwawień miesiączkowych, to spotkanie może odbyć się dowolnego popołudnia. Będzie to obejmować: omówienie wymagań badania; uzyskanie świadomej zgody; potwierdzenie uprawnień do udziału, w tym zebranie danych demograficznych i przesiewowe badanie stanu zdrowia oraz szkolenie w zakresie pomiarów funkcji poznawczych i nastroju. Sesja szkoleniowa będzie odbywać się zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, aby zmniejszyć szansę na efekty uczenia się podczas głównych prób. W razie potrzeby zostaną przeprowadzone dodatkowe szkolenia.

Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusze na podstawie częstotliwości spożywania posiłków, spożycia kofeiny oraz oszacować liczbę godzin ćwiczeń ukończonych w ciągu tygodnia. Zostanie również wypełniony kwestionariusz cyklu miesiączkowego w celu oszacowania utraty krwi menstruacyjnej, tak aby uczestniczki uczestniczyły w wizycie testowej w dniach 7-14 ich cyklu. Jeśli uczestniczki nie mają cyklu miesiączkowego ze względu na stosowanie metod antykoncepcyjnych, wizyty będą odbywać się w odstępie około dwóch tygodni. Od uczestników zostanie pobrana próbka krwi z nakłucia palca i krwi żylnej, która zostanie przeanalizowana pod kątem statusu żelaza. Osoby, u których poziom hemoglobiny wynosi <120 g/l, powinny zasięgnąć porady lekarza rodzinnego. Uczestnicy, którzy zostali zakwalifikowani do kategorii żelaza wystarczającej (hemoglobina ≥120 g/l i ferrytyna w surowicy > 20 µg/l) lub bez niedokrwistości z niedoborem żelaza (hemoglobina ≥120 g/l i ferrytyna w surowicy ≤ 20 µg/l) będą być informowani o zakwalifikowaniu się do badania interwencyjnego pocztą elektroniczną lub telefonicznie między pierwszą wizytą a kolejną.

W przypadku wizyty testowej uczestnicy zostaną poproszeni o poszczenie przez 12 godzin przed wizytą, unikając przyjmowania wszelkich pokarmów i napojów z wyjątkiem wody. Zostaną również poproszeni o unikanie alkoholu i powstrzymanie się od przyjmowania leków dostępnych bez recepty przez 24 godziny. Uczestnicy będą przychodzić do laboratorium o wyznaczonej godzinie w godzinach porannych. Następujące procedury będą miały miejsce przed testami funkcji poznawczych i nastroju:

• Przegląd ciągłej zgodności z kryteriami kwalifikowalności
• Zdarzenie niepożądane i ocena towarzyszącego leczenia
• Upewnij się, że uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia. Następnie uczestnicy dokonają podstawowej oceny funkcji poznawczych i nastroju. Następnie uczestnicy są informowani o stanie żelaza i zostaną poinformowani o wymaganiach badania interwencyjnego. Po tym, świadoma zgoda zostanie uzyskana przed randomizacją uczestników do jednego z trzech zabiegów i dostarczeniem im dziennika leczenia w celu zarejestrowania zużycia leczenia i wszelkich doznanych zdarzeń niepożądanych.

Uczestnicy wrócą do laboratorium po 8 tygodniach, aby wymienić butelki do leczenia i dzienniczki w celu sprawdzenia zgodności.

Uczestnicy ostatecznie wrócą do laboratorium po kolejnych 8 tygodniach (łącznie 16 tygodni). Te same procedury zostaną przeprowadzone przed badaniem funkcji poznawczych i nastroju, jak podczas wizyty kontrolnej, z dodatkiem nakłucia palca i pobrania próbki krwi żylnej oraz pomiaru masy ciała. Następnie uczestnicy dokonują tych samych ocen funkcji poznawczych i nastroju, jakie zostały wykonane podczas podstawowej wizyty testowej.