Effektevaluering av 16 ukers kosttilskudd med jernbis-glycinat pluss vitamin C på kognitiv funksjon, subjektivt humør, tretthet, helse og velvære

Hver deltaker vil bli pålagt å delta på laboratoriet ved fire anledninger. Den første består av et screening-/opplæringsbesøk, som vil finne sted på ettermiddagen i ca. 2,5 timer. Dette vil også være mellom dagene 21-28/ uken før menstruasjonssyklusen starter. Hvis de ikke har menstruasjonsblødninger, kan denne avtalen være hvilken som helst ettermiddag. Dette vil omfatte: orientering om kravene til studien; innhenting av informert samtykke; bekreftelse på kvalifikasjon til å delta, inkludert innsamling av demografiske data og helsescreening, og opplæring i kognitive og humørtiltak. Treningsøkten vil følge standard operasjonsprosedyrer for å redusere sjansen for læringseffekter under hovedforsøk. Ekstra opplæring vil bli gitt der det er nødvendig.

Deltakerne vil bli pålagt å fylle ut spørreskjemaer basert på matfrekvens, koffeinforbruk og å estimere antall timer med trening fullført på en ukentlig basis. Et spørreskjema om menstruasjonssyklus vil også fylles ut for å estimere menstruasjonsblodtap og slik at deltakerne deltar på testbesøket i løpet av dagene 7-14 av syklusen. Hvis deltakerne ikke har menstruasjonssyklus på grunn av prevensjonsmetoder, vil timene være med ca. to ukers mellomrom. En fingerstikk og venøs blodprøve vil bli samlet inn fra deltakerne, som vil bli analysert for jernstatus. De som har hemoglobinnivåer <120g/L, vil bli bedt om å søke råd hos fastlegen. Deltakere som falt i jernstatuskategorien for tilstrekkelig jern (hemoglobin ≥120 g/L og serumferritin > 20 µg/L) eller ikke-anemisk jernmangel (hemoglobin ≥120 g/L og serumferritin ≤ 20 µg/L) vil bli informert om deres kvalifisering for intervensjonsstudien via e-post eller telefon mellom det første besøket og deres neste.

For testbesøket vil deltakerne bli bedt om å faste i 12 timer før besøket, og unngå inntak av all mat og drikke med unntak av vann. De vil også bli bedt om å unngå alkohol og avstå fra inntak av reseptfrie medisiner i 24 timer. Deltakerne vil ankomme laboratoriet til et angitt tidspunkt om morgenen. Følgende prosedyrer vil finne sted før kognitiv testing og humørtesting:

• Gjennomgang av fortsatt samsvar med kvalifikasjonskriterier
• Bivirkning og samtidig medikamentvurdering
• Sikre at deltakeren er i god helse. Deltakerne vil deretter fullføre de grunnleggende kognitive og humørvurderingene. Etter dette blir deltakerne informert om deres jernstatus og vil bli informert om kravene til intervensjonsstudien. Etter dette vil informert samtykke innhentes før deltakerne randomiseres til en av tre behandlinger og gis en behandlingsdagbok for å logge behandlingsforbruk og eventuelle uønskede hendelser.

Deltakerne vil returnere til laboratoriet etter 8 uker for å bytte behandlingsflasker og dagbøker for å kontrollere samsvar.

Deltakerne vil endelig returnere til laboratoriet etter ytterligere 8 uker (totalt 16 uker). De samme prosedyrene vil finne sted før kognitiv testing og humørtesting som fullført ved baseline testbesøket, med tillegg av fingerstikk og venøs blodprøve og vektmåling. Deltakerne vil deretter fullføre de samme kognitive og stemningsvurderingene som ble fullført under baseline-testbesøket.