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인지 기능, 주관적 기분, 피로, 건강 및 웰빙에 대한 16주 철분 비스-글리시네이트 플러스 비타민 C 식이 보충제의 효능 평가

2020년 7월 9일 업데이트: Northumbria University

비빈혈성 철결핍 및 철분충족 가임기 여성의 인지기능, 주관적 기분, 피로, 건강 및 웰빙에 대한 16주 철분비글리시네이트+비타민C 식이보충제의 효능 평가

철결핍은 전 세계적으로 가장 흔한 영양결핍으로, 4명 중 1명은 철결핍성 빈혈의 영향을 받는 것으로 추정됩니다. 가임기 여성은 월경 및 출산 중 철분 손실과 임신 중 철분 요구 증가로 인해 철분 결핍 및 빈혈의 위험이 가장 큽니다. 그러나 빈혈이 없는 철결핍은 철결핍 빈혈보다 최소 2배 이상 흔하며 11-49세 여성이 가장 위험합니다. 그럼에도 불구하고 일반적으로 진단되지 않은 상태로 남아 있습니다. 철결핍 비빈혈인 사람들은 여전히 ​​철결핍성 빈혈의 동일한 일반적인 결과로 고통받을 수 있습니다. 여기에는 설명할 수 없는 피로, 기분 변화 및 인지 성능 저하가 포함됩니다. 그러나 빈혈이 없는 가임기 여성의 철분 보충이 인지 능력, 기분, 피로 및 웰빙에 미치는 영향을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)은 제한적입니다. 또한 비빈혈성 철분 결핍에 대한 잘 정의된 진단 기준이 부족하여 RCT 간 비교가 어렵습니다. 그러나 120g/L 이상의 헤모글로빈 컷오프와 20μg/L 이하의 혈청 페리틴이 가임기 여성의 비빈혈성 철분 결핍의 정확한 지표를 제공한다는 증거가 있습니다. 이것은 심리적 및 생리적 기능에서 철과 관련된 결함을 인식하는 능력을 포함합니다. 또한, 이전 RCT는 비스-글리시네이트 킬레이트 형태의 철분을 더 적게 사용함으로써 개선될 수 있으며, 이는 철 제형에 비해 우수한 생체이용률, 내약성 및 후속 효능을 갖는 것으로 입증되었습니다. 철 비스-글리시네이트 흡수는 또한 혈청 페리틴 수치와 부정적으로 연관되며, 이는 비빈혈성 철 결핍 인구가 이의 투여로부터 가장 많은 혜택을 받는다는 것을 암시합니다. 현재 연구는 철 비스-글리시네이트 킬레이트 단독, 철 비스-글리시네이트 + 비타민 C로 16주 보충의 효과를 조사하여 비빈혈성 철 결핍 및 가임기 여성의 철분 결핍 인구에서 이전의 철 RCT를 구축하는 것을 목표로 합니다. (아스코르빈산으로) 또는 인지 능력, 주관적 기분, 피로, 건강 및 웰빙에 대한 일치된 위약.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 참가자는 네 차례에 걸쳐 실험실에 참석해야 합니다. 첫 번째는 스크리닝/교육 방문으로 구성되며 오후에 약 2.5시간 동안 진행됩니다. 이것은 또한 월경 주기가 시작되기 일주일 전인 21-28일 사이입니다. 월경 출혈이 없다면 이 약속은 오후가 될 수 있습니다. 이것은 다음을 포함할 것입니다: 연구 요구 사항에 대한 브리핑; 정보에 입각한 동의 획득 인구 통계학적 데이터 수집 및 건강 검진, 인지 및 기분 측정에 대한 교육을 포함한 참여 자격 확인. 교육 세션은 주요 시험 중 학습 효과의 기회를 줄이기 위해 표준 운영 절차를 따릅니다. 필요한 경우 추가 교육이 제공됩니다.

참가자는 음식 섭취 빈도, 카페인 섭취량을 기준으로 설문지를 작성하고 매주 완료되는 운동 시간을 추정해야 합니다. 월경 혈액 손실을 추정하고 참가자가 주기의 7-14일 동안 테스트 방문에 참석할 수 있도록 월경 주기 설문지도 작성됩니다. 참가자가 피임 방법으로 인해 월경 주기가 없는 경우 약속은 약 2주 간격이 됩니다. 참가자들로부터 손가락을 찔러 정맥혈 샘플을 채취하여 철분 상태를 분석합니다. 헤모글로빈 수치가 120g/L 미만인 사람은 GP에게 조언을 구해야 합니다. 충분한 철분(헤모글로빈 ≥120g/L 및 혈청 페리틴 > 20μg/L) 또는 비빈혈성 철 결핍(헤모글로빈 ≥120g/L 및 혈청 페리틴 ≤ 20μg/L)의 철분 상태 범주에 속하는 참가자는 최초 방문과 다음 방문 사이에 이메일이나 전화로 중재 연구에 대한 자격 여부를 알립니다.

테스트 방문을 위해 참가자는 방문 전 12시간 동안 물을 제외한 모든 음식과 음료 섭취를 피하면서 금식해야 합니다. 그들은 또한 술을 피하고 24시간 동안 '처방전 없이 살 수 있는' 약물 복용을 삼가도록 요청받을 것입니다. 참가자는 아침에 지정된 시간에 실험실에 도착합니다. 인지 및 기분 테스트 전에 다음 절차가 수행됩니다.

  • 자격 기준에 대한 지속적인 적합성 검토
  • 부작용 및 병용 약물 평가
  • 참가자의 건강 상태가 양호한지 확인 참가자는 기본 인지 및 기분 평가를 완료합니다. 그 후 참가자는 철분 상태에 대한 정보를 받고 개입 연구의 요구 사항에 대해 브리핑을 받게 됩니다. 그 후 참가자를 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정하고 치료 일지를 제공하여 치료 소비 및 경험한 부작용을 기록하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

참가자는 8주 후에 실험실로 돌아와 치료 병과 일기를 교환하여 준수 여부를 확인합니다.

참가자는 추가 8주(총 16주) 후에 최종적으로 실험실로 돌아갑니다. 손가락 찌름과 정맥혈 샘플 및 체중 측정을 추가하여 기준선 테스트 방문에서 완료된 것과 동일한 절차가 인지 및 기분 테스트 전에 수행됩니다. 그런 다음 참가자는 기본 테스트 방문 중에 완료한 것과 동일한 인지 및 기분 평가를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

151

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE1 8ST
        • Northumbria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한
  • 여성
  • 18-49세(포함)
  • BMI가 18.5-40 사이여야 합니다.
  • 영문 은행 계좌 보유(결제 시 필요)

제외 기준:

  • 만 18세 미만 만 49세 이상
  • BMI 18.5 미만 또는 40 초과
  • 일부 예외가 있는 기존 질병/질병 - 연구원에게 확인하십시오.
  • 혈액 장애(빈혈 포함) 또는 알려진 활동성 감염
  • 현재 또는 과거 유방암 진단 및/또는 유방절제술
  • 흡연 또는 니코틴 대체 제품 사용. 베이핑, 껌, 패치
  • 임신, 임신을 시도하거나 모유 수유
  • 현재 일부 예외를 제외하고 처방약을 복용 중 - 연구원에게 확인하십시오.
  • 연구와 관련된 식품 알레르기/민감성
  • 지난 1개월 동안 정기적인 식이/한방 보조제 사용(연속 3일 또는 총 4일 이상으로 정의)
  • 지난 4개월 이내에 철분 보충제 사용
  • 지난 3개월 동안 300ml 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 헤모글로빈 수치가 120g/L 미만인 경우
  • 중대한 두부 외상의 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 빈번한 편두통(한 달에 한 번 이상)
  • 학습 장애, 난독증 또는 색맹
  • 안경이나 콘택트렌즈로 교정할 수 없는 시각 장애
  • 현재 다른 임상 또는 영양 중재 연구에 참여 중이거나 지난 4주 동안 참여한 적이 있습니다.
  • 연구 요건의 이행을 방해하는 모든 건강 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철분과 비타민 C
28mg 철 비스-글리시네이트 킬레이트 및 240mg 비타민 C
건강 보조 식품: 철분 비스-글리시네이트 킬레이트 및 비타민 C
철분 28mg, 비타민 C 240mg
ACTIVE_COMPARATOR: 철
28mg 철 비스-글리시네이트 킬레이트
건강 보조 식품: 철 비스-글리시네이트 킬레이트
철분 28mg
플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 정제
건강 보조 식품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관심의 속도
기간: 16주
주의 속도에 대한 전체 점수는 3개의 개별 표준화 작업 결과(ZChoice 반응 시간 정확한 반응 시간 + ZRapid 시각 정보 처리 정확한 반응 시간 + ZDigit 경계 정확한 반응 시간)/3의 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.
16주
주관적 피로
기간: 16주
주관적 피로는 Piper Fatigue Scale의 총점에서 파생됩니다. 점수 범위는 1에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적인 경계
기간: 16주
주관적 경보는 인지 작업 수행에 따라 제시된 경보 시각적 아날로그 척도에서 파생됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 각성도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주
에피소드 기억의 정확성
기간: 16주
에피소드 기억에 대한 전체 점수는 4개의 개별 표준화 작업 결과(Zimmediate 단어 회상 정확도 + Z지연된 단어 회상 정확도 + Zword 인식 정확도 + Zpicture 인식 정확도)/4에서 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.
16주
에피소드 기억의 속도
기간: 16주
기억 속도에 대한 전체 점수는 2개의 개별 표준화 작업 결과(Z그림 인식 정답 반응 시간 + Zword 인식 정답 반응 시간)/2의 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.
16주
관심의 정확성
기간: 16주
주의 정확도에 대한 전체 점수는 3개의 개별 표준화 작업 결과(ZChoice 반응 시간 정확도 + ZZRapid 시각 정보 처리 정확도 + ZZDigit Vigilance 정확도)/3의 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.
16주
집행 기능의 정확성
기간: 16주
실행 기능에 대한 전체 점수는 5개의 개별 표준화 작업 결과(Z숫자 작업 메모리 정확도 + ZZserial 3 빼기 정확도 + ZZserial 7 빼기 정확도 + ZStroop 정확도 - ZPeg 및 볼 오류)/5에서 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.
16주
실행 기능의 속도
기간: 16주
실행 기능의 속도에 대한 전체 점수는 3개의 개별 표준화된 작업 결과(Z숫자 작업 기억 올바른 반응 시간 + Zstroop 올바른 반응 시간 + ZPeg 및 Ball 전체 반응 시간)/3의 평균 점수를 계산하여 도출됩니다.
16주
전산화된 위치 학습 작업
기간: 16주
전체 점수는 총 학습 지수 점수를 생성하기 위해 5번의 학습 시도에 대한 총 변위를 활용하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 1까지입니다.
16주
주관적인 전반적인 기분 장애
기간: 16주
주관적 기분 장애는 Profile of Mood States 설문지의 전체 점수에서 파생됩니다. 점수가 높을수록 전반적인 기분 장애의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주
주관적인 수면의 질
기간: 16주
주관적인 수면의 질은 수면 상태 지표의 전체 점수에서 파생됩니다. 총점의 범위는 0에서 32까지입니다. 점수가 높을수록 주관적인 수면의 질이 더 높다는 것을 나타냅니다.
16주
주관적 스트레스
기간: 16주
주관적 스트레스는 Perceived Stress Scale의 전체 점수에서 파생됩니다. 높은 점수는 더 큰 주관적 스트레스를 나타냅니다.
16주
건강 결과
기간: 16주
주관적 건강 결과는 SF-12에서 파생됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 스스로 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
16주
주관적인 정신적 피로
기간: 16주
주관적 정신 피로는 인지 작업 수행에 따라 제시되는 정신 피로 시각적 아날로그 척도에서 파생됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 정신적 피로감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주
전역 정확도
기간: 16주
전체 정확도에 대한 전체 점수는 13개의 개별 표준화된 결과(ZChoice 반응 시간 정확도 + ZZRapid 시각 정보 처리 정확도 + ZNumeric 작업 메모리 정확도 + ZZDigit Vigilance 정확도 + ZStroop 정확도 - ZPeg 및 Ball Errors + ZZSerial 3)의 평균 점수를 계산하여 도출됩니다. 뺄셈 정확도 + ZZSerial 7 뺄셈 정확도 + Z사진 인식 정확도 + ZWord 인식 정확도 + Z즉각적인 단어 회상 정확도 + Z지연된 단어 회상 정확도 + ZZ전산 위치 학습 정확도)/13
16주
글로벌 속도
기간: 16주
글로벌 속도에 대한 전체 점수는 8개의 개별 표준화된 결과(ZChoice 반응 시간 올바른 반응 시간 + ZNumeric 작업 메모리 올바른 반응 시간 + ZDigit 경계 올바른 반응 시간 + ZZPeg 및 Ball 전체 반응 시간 + ZStroop 올바른 반응)의 평균 점수를 계산하여 도출됩니다. 시간 + ZPicture 인식 정확한 반응 시간 + ZWord 인식 정확한 반응 시간 + ZRapid 시각 정보 정확한 반응 시간) /8
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northumbria University

협력자

Bayer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9BN1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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