Werkzaamheidsevaluatie van 16 weken voedingssuppletie met ijzerbis-glycinaat plus vitamine C op cognitieve functie, subjectieve stemming, vermoeidheid, gezondheid en welzijn

Elke deelnemer moet vier keer naar het laboratorium komen. De eerste bestaat uit een screening/trainingsbezoek, dat ongeveer 2,5 uur in de middag zal plaatsvinden. Dit zal ook zijn tussen dag 21-28/de week voor het begin van hun menstruatiecyclus. Als ze geen menstruatiebloedingen hebben, kan deze afspraak elke middag zijn. Dit omvat: briefing van vereisten van de studie; het verkrijgen van geïnformeerde toestemming; bevestiging van geschiktheid om deel te nemen, inclusief verzameling van demografische gegevens en gezondheidsscreening, en training over de cognitieve en stemmingsmetingen. De trainingssessie volgt standaardwerkprocedures om de kans op leereffecten tijdens hoofdproeven te verkleinen. Waar nodig wordt extra getraind.

Deelnemers moeten vragenlijsten invullen op basis van voedselfrequentie, cafeïneconsumptie en een schatting maken van het aantal uren dat ze wekelijks sporten. Er zal ook een vragenlijst over de menstruatiecyclus worden ingevuld om het menstruele bloedverlies te schatten en zodat de deelnemers hun testbezoek bijwonen tijdens de dagen 7-14 van hun cyclus. Als deelnemers geen menstruatiecyclus hebben vanwege anticonceptiemethoden, zullen de afspraken ongeveer twee weken uit elkaar liggen. Bij de deelnemers wordt een vingerprik en veneus bloed afgenomen, dat wordt geanalyseerd op ijzerstatus. Degenen met een hemoglobinegehalte van <120g/L wordt geadviseerd advies in te winnen bij hun huisarts. Deelnemers die vielen in de ijzerstatuscategorie ijzer voldoende (hemoglobine ≥120 g/L en serumferritine > 20 µg/L) of niet-anemisch ijzerdeficiënt (hemoglobine ≥120 g/L en serumferritine ≤ 20 µg/L) zullen geïnformeerd worden over hun geschiktheid voor de interventiestudie per e-mail of telefoon tussen het eerste bezoek en hun volgende.

Voor het testbezoek wordt de deelnemers gevraagd om 12 uur voorafgaand aan het bezoek te vasten, waarbij ze de inname van al het eten en drinken, met uitzondering van water, vermijden. Ze zullen ook worden gevraagd om alcohol te vermijden en gedurende 24 uur geen vrij verkrijgbare medicijnen in te nemen. De deelnemers arriveren 's ochtends op een afgesproken tijdstip in het laboratorium. De volgende procedures vinden plaats voorafgaand aan cognitieve en stemmingstests:

• Beoordeling van de voortdurende conformiteit met de geschiktheidscriteria
• Bijwerking en gelijktijdige medicatiebeoordeling
• Zorg ervoor dat de deelnemer in goede gezondheid verkeert. Deelnemers zullen vervolgens de baseline cognitieve en stemmingsbeoordelingen voltooien. Hierna worden de deelnemers geïnformeerd over hun ijzerstatus en worden ze geïnformeerd over de vereisten van de interventiestudie. Hierna zal geïnformeerde toestemming worden verkregen voordat deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen en hen een behandelingsdagboek wordt verstrekt om het behandelingsverbruik en eventuele bijwerkingen vast te leggen.

Deelnemers keren na 8 weken terug naar het laboratorium om behandelingsflessen en dagboeken uit te wisselen om de naleving te controleren.

De deelnemers zullen uiteindelijk na nog eens 8 weken (16 weken in totaal) terugkeren naar het laboratorium. Dezelfde procedures zullen plaatsvinden voorafgaand aan cognitieve en stemmingstests als voltooid bij het basistestbezoek, met toevoeging van vingerprik en veneus bloedmonster en gewichtsmeting. Deelnemers zullen dan dezelfde cognitieve en stemmingsbeoordelingen uitvoeren als tijdens het basistestbezoek.