Evaluación de la eficacia de la suplementación dietética de 16 semanas con bisglicinato de hierro más vitamina C sobre la función cognitiva, el estado de ánimo subjetivo, la fatiga, la salud y el bienestar
9 de julio de 2020 actualizado por: Northumbria University
Evaluación de la eficacia de la suplementación dietética de 16 semanas con bisglicinato de hierro más vitamina C sobre la función cognitiva, el estado de ánimo subjetivo, la fatiga, la salud y el bienestar en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro y con suficiente hierro en edad reproductiva
La deficiencia de hierro es la deficiencia nutricional más prevalente en todo el mundo y se estima que uno de cada cuatro se ve afectado por la anemia por deficiencia de hierro.
Las mujeres en edad reproductiva corren mayor riesgo de deficiencia de hierro y anemia debido a las pérdidas de hierro durante la menstruación y el parto, así como a la mayor necesidad de hierro durante el embarazo.
Sin embargo, la deficiencia de hierro sin anemia es al menos el doble de común que la anemia por deficiencia de hierro, y las mujeres de 11 a 49 años corren el mayor riesgo de todos.
A pesar de esto, comúnmente no se diagnostica.
Aquellos que no tienen anemia por deficiencia de hierro aún pueden sufrir las mismas consecuencias comunes de la anemia por deficiencia de hierro; estos incluyen fatiga inexplicable, cambios de humor y disminución del rendimiento cognitivo.
Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios (ECA) que evalúan el efecto de la suplementación con hierro sobre el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo, la fatiga y el bienestar en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro en edad reproductiva son limitados.
También hay una falta de criterios de diagnóstico bien definidos para la deficiencia de hierro no anémica, lo que dificulta las comparaciones entre ECA.
Sin embargo, hay evidencia que sugiere que un punto de corte de hemoglobina de ≥120 g/L y ferritina sérica ≤ 20 µg/L proporciona una indicación precisa de deficiencia de hierro no anémica en mujeres en edad reproductiva; esto incluye la capacidad de reconocer los déficits asociados con el hierro en el funcionamiento psicológico y fisiológico.
Además, los ECA anteriores podrían mejorarse utilizando una dosis más baja de hierro en forma de quelato de bis-glicinato, que se ha demostrado que tiene una biodisponibilidad, una tolerabilidad y una eficacia posteriores superiores en comparación con las formulaciones ferrosas.
La absorción de bis-glicinato de hierro también se asocia negativamente con los niveles de ferritina sérica, lo que sugiere que una población no anémica con deficiencia de hierro se beneficia más de su administración.
El estudio actual tiene como objetivo aprovechar los ECA de hierro anteriores en poblaciones de mujeres no anémicas con deficiencia de hierro y con suficiente hierro en edad reproductiva al investigar los efectos de la suplementación de 16 semanas con quelato de bis-glicinato de hierro solo, bis-glicinato de hierro más vitamina C (como ácido ascórbico) o placebo combinado sobre el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo subjetivo, la fatiga, la salud y el bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Cada participante deberá asistir al laboratorio en cuatro ocasiones. La primera consta de una visita de selección/formación, que tendrá lugar por la tarde durante aproximadamente 2,5 horas. Esto también será entre los días 21 y 28 de la semana anterior al inicio de su ciclo menstrual. Si no tienen sangrados menstruales, esta cita puede ser cualquier tarde. Esto comprenderá: información sobre los requisitos del estudio; obtención del consentimiento informado; confirmación de elegibilidad para participar, incluida la recopilación de datos demográficos y exámenes de salud, y capacitación sobre las medidas cognitivas y del estado de ánimo. La sesión de capacitación seguirá los procedimientos operativos estándar para disminuir la posibilidad de efectos de aprendizaje durante las pruebas principales. Se dará capacitación adicional cuando sea necesario.
Los participantes deberán completar cuestionarios basados en la frecuencia de los alimentos, el consumo de cafeína y estimar la cantidad de horas de ejercicio completadas semanalmente. También se completará un cuestionario del ciclo menstrual para estimar la pérdida de sangre menstrual y para que las participantes asistan a su visita de prueba durante los días 7-14 de su ciclo. Si los participantes no tienen un ciclo menstrual debido a los métodos anticonceptivos, las citas se realizarán con una diferencia de aproximadamente dos semanas. Se recolectará una muestra de sangre venosa y un pinchazo en el dedo de los participantes, que se analizará para determinar el estado del hierro. Se aconsejará a aquellos cuyos niveles de hemoglobina sean <120 g/L que consulten con su médico de cabecera. Los participantes que cayeron en la categoría de estado de hierro de hierro suficiente (hemoglobina ≥120 g/L y ferritina sérica > 20 µg/L) o deficiencia de hierro no anémica (hemoglobina ≥120 g/L y ferritina sérica ≤ 20 µg/L) Ser informado de su elegibilidad para el estudio de intervención por correo electrónico o por teléfono entre la visita inicial y la siguiente.
Para la visita de prueba, se les pedirá a los participantes que ayunen durante 12 horas antes de la visita, evitando ingerir alimentos y bebidas con la excepción del agua. También se les pedirá que eviten el alcohol y se abstengan de ingerir medicamentos de venta libre durante 24 horas. Los participantes llegarán al laboratorio a la hora designada por la mañana. Los siguientes procedimientos se llevarán a cabo antes de las pruebas cognitivas y del estado de ánimo:
- Revisión de la conformidad continua con los criterios de elegibilidad
- Evaluación de eventos adversos y medicación concomitante
- Asegúrese de que el participante goce de buena salud. Luego, los participantes completarán las evaluaciones cognitivas y de estado de ánimo de referencia. Después de esto, se informa a los participantes sobre su estado de hierro y se les informará sobre los requisitos del estudio de intervención. Después de esto, se obtendrá el consentimiento informado antes de aleatorizar a los participantes a uno de los tres tratamientos y proporcionarles un diario de tratamiento para registrar el consumo del tratamiento y cualquier evento adverso experimentado.
Los participantes regresarán al laboratorio después de 8 semanas para intercambiar botellas de tratamiento y diarios para verificar el cumplimiento.
Los participantes finalmente regresarán al laboratorio después de otras 8 semanas (16 semanas en total). Se llevarán a cabo los mismos procedimientos antes de las pruebas cognitivas y del estado de ánimo que se completaron en la visita de prueba inicial, con la adición de un pinchazo en el dedo y una muestra de sangre venosa y medición del peso. Luego, los participantes completarán las mismas evaluaciones cognitivas y de estado de ánimo que completaron durante la visita de prueba inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Femenino
- 18-49 años (inclusive)
- Tener un IMC de entre 18.5-40
- Tener una cuenta bancaria en inglés (requerido para el pago)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 49 años
- IMC inferior a 18,5 o superior a 40
- Condición médica/enfermedad preexistente con algunas excepciones; consulte con el investigador
- Trastornos de la sangre (incluida la anemia) o cualquier infección activa conocida
- Diagnóstico actual o pasado de cáncer de mama y/o mastectomía
- Fumar o usar cualquier producto de reemplazo de nicotina, p. vapeo, chicle, parches
- Embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
- Actualmente toma algún medicamento recetado con algunas excepciones; consulte con el investigador
- Alergias/sensibilidades alimentarias relevantes para el estudio
- Uso regular de suplementos dietéticos/a base de hierbas en el último mes (definido como más de 3 días consecutivos o 4 días en total)
- Uso de suplementos de hierro en los últimos 4 meses
- Haber donado más de 300ml de sangre en los últimos 3 meses
- Tener niveles de hemoglobina por debajo de 120 g/L
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo o padecer migrañas frecuentes que requieran medicación (más o igual a una por mes)
- Dificultades de aprendizaje, dislexia o daltonismo
- Deficiencia visual que no se puede corregir con anteojos o lentes de contacto
- Participando actualmente en cualquier otro estudio de intervención clínica o nutricional o en las últimas 4 semanas
- Cualquier condición de salud que impida el cumplimiento de los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hierro y vitamina C
28 mg de quelato de bisglicinato de hierro y 240 mg de vitamina C
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28 mg de hierro 240 mg de vitamina C
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COMPARADOR_ACTIVO: Hierro
Quelato de bis-glicinato de hierro 28 mg
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28 mg de hierro
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Tabletas de placebo combinadas
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Placebo emparejado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rapidez de atencion
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se obtendrá una puntuación general para la velocidad de atención calculando la puntuación media de 3 resultados de tareas estandarizadas separadas (tiempo de reacción correcto de tiempo de reacción de ZChoice + tiempo de reacción correcto de procesamiento de información visual de ZRapid + tiempo de reacción correcto de vigilancia de ZDigit) /3
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16 semanas
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Fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La fatiga subjetiva se derivará de la puntuación total de la escala de fatiga de Piper.
Las puntuaciones van del 1 al 10. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor fatiga.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de alerta subjetivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El estado de alerta subjetivo se derivará de una escala analógica visual de estado de alerta presentada después de la ejecución de una tarea cognitiva.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor sensación de alerta.
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16 semanas
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Precisión de la memoria episódica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se derivará una puntuación general para la memoria episódica mediante el cálculo de la puntuación media de 4 resultados de tareas estandarizadas separadas (Zprecisión de recuerdo de palabras inmediatas + Zprecisión de recuerdo de palabras retrasadas + Zprecisión de reconocimiento de palabras + Zprecisión de reconocimiento de imágenes)/4
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16 semanas
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Velocidad de la memoria episódica
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se obtendrá una puntuación general para la velocidad de la memoria mediante el cálculo de la puntuación media de 2 resultados de tareas estandarizadas separadas (Ztiempo de reacción correcto de reconocimiento de imágenes + Ztiempo de reacción correcto de reconocimiento de palabras)/2
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16 semanas
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Precisión de la atención.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se derivará un puntaje general para la precisión de la atención al calcular el puntaje promedio de 3 resultados de tareas estandarizadas separadas (precisión de tiempo de reacción de ZChoice + precisión de procesamiento de información visual de ZZRapid + precisión de Vigilancia de ZZDigit)/3
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16 semanas
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Precisión de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se derivará una puntuación general para la función ejecutiva calculando la puntuación media de 5 resultados de tareas estandarizadas independientes (precisión de la memoria de trabajo Znumeric + precisión de las restas ZZserial 3 + precisión de las restas ZZserial 7 + precisión de ZStroop - errores de ZPeg y Ball)/5
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16 semanas
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Velocidad de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se derivará un puntaje general para la velocidad de la función ejecutiva calculando el puntaje promedio de 3 resultados de tareas estandarizadas separadas (tiempo de reacción correcto de memoria de trabajo Znumeric + tiempo de reacción correcto de Zstroop + tiempo de reacción general de ZPeg y Ball)/3
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16 semanas
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Tarea de aprendizaje de ubicación computarizada
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se calcula una puntuación general utilizando el desplazamiento total durante las 5 pruebas de aprendizaje para crear una puntuación de índice de aprendizaje total.
Las puntuaciones van de 0 a 1.
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16 semanas
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Alteración general subjetiva del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La alteración subjetiva del estado de ánimo se deriva de la puntuación general del cuestionario Perfil de estados de ánimo.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de alteración general del estado de ánimo.
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16 semanas
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad subjetiva del sueño se deriva de la puntuación general del Indicador de condición del sueño.
Las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 32.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor calidad subjetiva del sueño.
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16 semanas
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Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El estrés subjetivo se deriva de la puntuación general de la Escala de estrés percibido.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un mayor estrés subjetivo
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16 semanas
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Los resultados de salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los resultados de salud subjetivos se derivan del SF-12.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mejor salud autoinformada.
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16 semanas
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Fatiga mental subjetiva
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La fatiga mental subjetiva se derivará de una escala analógica visual de fatiga mental presentada después de la ejecución de tareas cognitivas.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor sensación de fatiga mental.
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16 semanas
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Precisión global
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se derivará un puntaje general para la precisión global calculando el puntaje promedio de 13 resultados estandarizados separados (precisión del tiempo de reacción de ZChoice + precisión del procesamiento de información visual de ZZRapid + precisión de la memoria de trabajo ZNumeric + precisión de Vigilancia de ZDigit + precisión de ZStroop - errores de ZPeg y Ball + ZZSerial 3 precisión de sustracciones + ZZS Precisión de sustracciones en serie 7 + Z Precisión de reconocimiento de imágenes + Z Precisión de reconocimiento de palabras + Z Precisión de recuperación de palabras inmediata + Z Precisión de recuperación de palabras retrasada + ZZ Precisión de aprendizaje de ubicación computarizada)/13
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16 semanas
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Velocidad mundial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se obtendrá una puntuación general para la velocidad global calculando la puntuación media a partir de 8 resultados estandarizados independientes (tiempo de reacción correcto de ZChoice + tiempo de reacción correcto de memoria de trabajo ZNumeric + tiempo de reacción correcto de vigilancia de ZDigit + tiempo de reacción total de ZZPeg y Ball + reacción correcta de ZStroop tiempo + ZReconocimiento de imágenes tiempo de reacción correcto + ZReconocimiento de palabras tiempo de reacción correcto + ZInformación visual rápida tiempo de reacción correcto) /8
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9BN1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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