Avaliação da eficácia da suplementação dietética de 16 semanas com bisglicinato de ferro mais vitamina C na função cognitiva, humor subjetivo, fadiga, saúde e bem-estar
9 de julho de 2020 atualizado por: Northumbria University
Avaliação da eficácia da suplementação dietética de 16 semanas com bisglicinato de ferro mais vitamina C na função cognitiva, humor subjetivo, fadiga, saúde e bem-estar em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro e ferro suficiente em idade reprodutiva
A deficiência de ferro é a deficiência nutricional mais prevalente em todo o mundo, estimando-se que um em cada quatro seja afetado pela anemia por deficiência de ferro.
As mulheres em idade reprodutiva correm maior risco de deficiência de ferro e anemia devido às perdas de ferro durante a menstruação e o parto, bem como ao aumento da necessidade de ferro durante a gravidez.
No entanto, a deficiência de ferro sem anemia é pelo menos duas vezes mais comum do que a anemia por deficiência de ferro com mulheres de 11 a 49 anos de idade com o maior risco de todos.
Apesar disso, é comumente deixado sem diagnóstico.
Aqueles que não são anêmicos com deficiência de ferro ainda podem sofrer das mesmas consequências comuns da anemia por deficiência de ferro; estes incluem fadiga inexplicável, alterações de humor e diminuição do desempenho cognitivo.
No entanto, os ensaios clínicos randomizados (RCTs) que avaliam o efeito da suplementação de ferro sobre o desempenho cognitivo, humor, fadiga e bem-estar em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro em idade reprodutiva são limitados.
Há também uma falta de critérios diagnósticos bem definidos para deficiência de ferro não anêmica, o que dificulta as comparações entre ECRs.
No entanto, há evidências que sugerem que um corte de hemoglobina de ≥120 g/L e ferritina sérica ≤ 20 µg/L fornece uma indicação precisa de deficiência de ferro não anêmica em mulheres em idade reprodutiva; isso inclui a capacidade de reconhecer déficits associados ao ferro no funcionamento psicológico e fisiológico.
Além disso, RCTs anteriores poderiam ser melhorados com a utilização de uma dose mais baixa de ferro na forma de quelato de bisglicinato, que demonstrou ter biodisponibilidade, tolerabilidade e eficácia subsequente superiores em comparação com formulações ferrosas.
A absorção do bisglicinato de ferro também está negativamente associada aos níveis séricos de ferritina, o que é sugestivo de que uma população não anêmica com deficiência de ferro é a que mais se beneficia de sua administração.
O presente estudo tem como objetivo basear-se em RCTs de ferro anteriores em populações de mulheres não anêmicas com deficiência de ferro e mulheres com ferro suficiente em idade reprodutiva, investigando os efeitos da suplementação de 16 semanas com ferro bis-glicinato quelato sozinho, ferro bis-glicinato mais vitamina C (como ácido ascórbico) ou placebo correspondente no desempenho cognitivo, humor subjetivo, fadiga, saúde e bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Cada participante deverá comparecer ao laboratório em quatro ocasiões. A primeira é composta por uma visita de triagem/formação, que decorrerá no período da tarde com a duração aproximada de 2,5 horas. Isso também será entre os dias 21-28 / semana anterior ao início do ciclo menstrual. Se não tiverem sangramentos menstruais, essa consulta pode ser em qualquer tarde. Isso incluirá: briefing dos requisitos do estudo; obtenção de consentimento informado; confirmação da elegibilidade para participar, incluindo coleta de dados demográficos e triagem de saúde e treinamento sobre as medidas cognitivas e de humor. A sessão de treinamento seguirá procedimentos operacionais padrão para diminuir a chance de efeitos de aprendizagem durante os testes principais. Treinamento extra será dado quando necessário.
Os participantes serão obrigados a preencher questionários com base na frequência alimentar, consumo de cafeína e estimar o número de horas de exercício completadas semanalmente. Um questionário sobre o ciclo menstrual também será preenchido para estimar a perda de sangue menstrual e para que os participantes compareçam à consulta de teste durante os dias 7 a 14 do ciclo. Se as participantes não tiverem um ciclo menstrual devido a métodos contraceptivos, as consultas terão aproximadamente duas semanas de intervalo. Uma amostra de sangue venoso e picada no dedo será coletada dos participantes, que serão analisados quanto ao status de ferro. Aqueles cujos níveis de hemoglobina forem <120g/L serão aconselhados a procurar orientação de seu médico de família. Os participantes que se enquadram na categoria de status de ferro de ferro suficiente (hemoglobina ≥120 g/L e ferritina sérica > 20 µg/L) ou deficiência de ferro não anêmica (hemoglobina ≥120 g/L e ferritina sérica ≤ 20 µg/L) irão ser informado de sua elegibilidade para o estudo de intervenção por e-mail ou telefone entre a visita inicial e a próxima.
Para a visita de teste, os participantes serão solicitados a jejuar por 12 horas antes da visita, evitando a ingestão de todos os alimentos e bebidas, exceto água. Eles também serão solicitados a evitar o álcool e a abster-se da ingestão de medicamentos de venda livre por 24 horas. Os participantes chegarão ao laboratório em um horário designado pela manhã. Os seguintes procedimentos ocorrerão antes dos testes cognitivos e de humor:
- Revisão da conformidade contínua com os critérios de elegibilidade
- Avaliação de evento adverso e medicação concomitante
- Certifique-se de que o participante está em boas condições de saúde. Os participantes irão, então, completar as avaliações básicas cognitivas e de humor. Em seguida, os participantes são informados sobre seu status de ferro e serão informados sobre os requisitos do estudo de intervenção. Depois disso, o consentimento informado será obtido antes de randomizar os participantes para um dos três tratamentos e fornecer-lhes um diário de tratamento para registrar o consumo do tratamento e quaisquer eventos adversos ocorridos.
Os participantes retornarão ao laboratório após 8 semanas para trocar frascos de tratamento e diários para verificar a adesão.
Os participantes finalmente retornarão ao laboratório após mais 8 semanas (16 semanas no total). Os mesmos procedimentos ocorrerão antes dos testes cognitivos e de humor, conforme concluído na visita de teste inicial, com a adição de picada no dedo e amostra de sangue venoso e medição de peso. Os participantes então completarão as mesmas avaliações cognitivas e de humor feitas durante a visita de teste inicial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável
- Fêmea
- De 18 a 49 anos (inclusive)
- Ter um IMC entre 18,5-40
- Ter uma conta bancária em inglês (necessária para pagamento)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 49 anos
- IMC inferior a 18,5 ou superior a 40
- Condição/doença médica pré-existente com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
- Distúrbios do sangue (incluindo anemia) ou quaisquer infecções ativas conhecidas
- Diagnóstico atual ou passado de câncer de mama e/ou mastectomia
- Fumar ou usar qualquer produto de reposição de nicotina, por exemplo. vaping, goma, patches
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito com algumas exceções - por favor, verifique com o pesquisador
- Alergias/sensibilidades alimentares relevantes para o estudo
- Uso regular de suplementos dietéticos/de ervas no último mês (definido como mais de 3 dias consecutivos ou 4 dias no total)
- Uso de suplementos de ferro nos últimos 4 meses
- Ter doado mais de 300ml de sangue nos últimos 3 meses
- Ter níveis de hemoglobina abaixo de 120g/L
- História de traumatismo craniano significativo ou sofre de enxaquecas frequentes que requerem medicação (mais ou igual a um por mês)
- Dificuldades de aprendizagem, dislexia ou daltonismo
- Deficiência visual que não pode ser corrigida com óculos ou lentes de contato
- Atualmente participando de qualquer outro estudo de intervenção clínica ou nutricional ou nas últimas 4 semanas
- Qualquer condição de saúde que impeça o cumprimento dos requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ferro e Vitamina C
28 mg de ferro bisglicinato quelato e 240 mg de vitamina C
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28 mg de ferro 240 mg de vitamina C
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ACTIVE_COMPARATOR: Ferro
28 mg de ferro bisglicinato quelato
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28 mg de ferro
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
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Placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de atenção
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para a velocidade de atenção será derivada do cálculo da pontuação média de 3 resultados de tarefas padronizadas separadas (tempo de reação correto do tempo de reação ZChoice + tempo de reação correto do processamento de informações visuais ZRapid + tempo de reação correto da vigilância ZDigit) /3
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16 semanas
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Fadiga subjetiva
Prazo: 16 semanas
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A fadiga subjetiva será derivada da pontuação total da Escala de Fadiga de Piper.
As pontuações variam de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam maior fadiga.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado de alerta subjetivo
Prazo: 16 semanas
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O estado de alerta subjetivo será derivado de uma escala analógica visual de estado de alerta apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de alerta.
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16 semanas
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Precisão da memória episódica
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para memória episódica será derivada calculando a pontuação média de 4 resultados de tarefas padronizadas separadas (precisão de recuperação de palavra imediata + precisão de recuperação de palavra com atraso + precisão de reconhecimento de palavra Z + precisão de reconhecimento de imagem Z)/4
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16 semanas
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Velocidade da memória episódica
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para velocidade de memória será derivada calculando a pontuação média de 2 resultados de tarefas padronizadas separadas (tempo de reação correto de reconhecimento de imagem Z + tempo de reação correto de reconhecimento de palavra Z)/2
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16 semanas
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Precisão de atenção
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para a precisão da atenção será derivada do cálculo da pontuação média de 3 resultados de tarefas padronizadas separadas (precisão do tempo de reação ZChoice + precisão do processamento de informações visuais ZZRapid + precisão ZZDigit Vigilance)/3
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16 semanas
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Precisão da função executiva
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para a função executiva será derivada do cálculo da pontuação média de 5 resultados de tarefas padronizadas separadas (precisão da memória de trabalho Znumeric + precisão das subtrações ZZserial 3 + precisão das subtrações ZZserial 7 + precisão ZStroop - erros ZPeg e Ball)/5
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16 semanas
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Velocidade da função executiva
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para a velocidade da função executiva será derivada calculando a pontuação média de 3 resultados de tarefas padronizadas separadas (tempo de reação correto da memória de trabalho Znumeric + tempo de reação correto Zstroop + tempo de reação geral ZPeg e Ball)/3
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16 semanas
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Tarefa de aprendizagem de localização computadorizada
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral é calculada utilizando o deslocamento total nas 5 tentativas de aprendizado para criar uma pontuação total do índice de aprendizado.
As pontuações variam de 0 a 1.
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16 semanas
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Distúrbio geral subjetivo do humor
Prazo: 16 semanas
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A perturbação subjetiva do humor é derivada da pontuação geral do questionário Profile of Mood States.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de perturbação geral do humor.
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16 semanas
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Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 16 semanas
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A qualidade subjetiva do sono é derivada da pontuação geral do Indicador de Condição do Sono.
A pontuação total variou de 0 a 32.
Pontuações mais altas são indicativas de maior qualidade subjetiva do sono.
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16 semanas
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Estresse subjetivo
Prazo: 16 semanas
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O estresse subjetivo é derivado da pontuação geral da Escala de Estresse Percebido.
Pontuações mais altas são indicativas de maior estresse subjetivo
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16 semanas
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Resultados de saúde
Prazo: 16 semanas
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Os resultados de saúde subjetivos são derivados do SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de melhor saúde autorreferida.
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16 semanas
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Fadiga mental subjetiva
Prazo: 16 semanas
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A fadiga mental subjetiva será derivada de uma escala visual analógica de fadiga mental apresentada após o desempenho da tarefa cognitiva.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sentimentos de fadiga mental.
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16 semanas
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Precisão global
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para precisão global será derivada calculando a pontuação média de 13 resultados padronizados separados (precisão do tempo de reação ZChoice + precisão do processamento de informações visuais ZZRapid + precisão da memória de trabalho ZNumeric + precisão ZZDigit Vigilance + precisão ZStroop - erros ZPeg e bola + ZZSerial 3 precisão de subtrações + ZZSSerial 7 precisão de subtrações + ZPrecisão de reconhecimento de imagem + ZPrecisão de reconhecimento de palavra + ZPrecisão de recuperação imediata de palavra + ZPrecisão de recuperação de palavra atrasada + ZZPrecisão de aprendizado de localização computadorizada)/13
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16 semanas
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Velocidade global
Prazo: 16 semanas
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Uma pontuação geral para a velocidade global será derivada do cálculo da pontuação média de 8 resultados padronizados separados (tempo de reação ZChoice, tempo de reação correto + tempo de reação correto da memória de trabalho ZNumeric + tempo de reação correto de vigilância ZDigit + tempo de reação geral ZZPeg e Ball + reação correta ZStroop tempo + tempo de reação correto de reconhecimento ZPicture + tempo de reação correto de reconhecimento ZWord + tempo de reação correto de informação visual ZRapid) /8
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
19 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
19 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
13 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9BN1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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