双甘氨酸铁加维生素 C 膳食补充 16 周对认知功能、主观情绪、疲劳、健康和幸福感的疗效评价
2020年7月9日 更新者：Northumbria University
双甘氨酸铁加维生素 C 膳食补充 16 周对非贫血性缺铁和缺铁充足的育龄妇女的认知功能、主观情绪、疲劳、健康和幸福感的疗效评估
缺铁症是全世界最普遍的营养缺乏症，据估计有四分之一的人受到缺铁性贫血的影响。
由于月经和分娩期间的铁流失以及整个怀孕期间对铁的需求增加，育龄妇女缺铁和贫血的风险最大。
然而，不伴有贫血的缺铁性贫血至少是缺铁性贫血的两倍，其中 11-49 岁的女性患缺铁性贫血的风险最大。
尽管如此，它通常未被诊断出来。
那些缺铁性非贫血的人仍然会遭受与缺铁性贫血相同的常见后果；这些包括不明原因的疲劳、情绪变化和认知能力下降。
然而，评估铁补充剂对非贫血缺铁育龄妇女的认知表现、情绪、疲劳和健康影响的随机对照试验 (RCT) 是有限的。
非贫血性缺铁症也缺乏明确的诊断标准，这使得随机对照试验之间的比较变得困难。
然而，有证据表明，血红蛋白截断值 ≥ 120 g/L 和血清铁蛋白 ≤ 20 µg/L 可准确指示育龄妇女非贫血性缺铁；这包括识别与铁相关的心理和生理功能缺陷的能力。
此外，以前的随机对照试验可以通过使用较低剂量的双甘氨酸螯合物形式的铁来改进，事实证明，与亚铁制剂相比，这种形式具有更好的生物利用度、耐受性和后续疗效。
双甘氨酸铁的吸收也与血清铁蛋白水平呈负相关，这表明非贫血缺铁人群从其给药中获益最多。
目前的研究旨在通过调查单独补充双甘氨酸铁螯合物、双甘氨酸铁加维生素 C 16 周补充剂的效果，在之前针对非贫血缺铁和铁充足的育龄妇女人群进行的铁 RCT 的基础上进行研究（作为抗坏血酸）或匹配的安慰剂对认知表现、主观情绪、疲劳、健康和幸福。
研究概览
详细说明
每个参与者将被要求参加实验室四次。 第一个由筛选/培训访问组成，将在下午进行大约 2.5 小时。 这也将在月经周期开始前一周的第 21-28 天之间。 如果他们没有月经出血，那么这个预约可以在任何一个下午进行。 这将包括： 研究要求的简报；获得知情同意；确认参加资格，包括收集人口统计数据和健康检查，以及认知和情绪测量方面的培训。 培训课程将遵循标准操作程序，以减少主要试验期间学习效果的机会。 必要时将给予额外培训。
参与者将被要求根据食物频率、咖啡因摄入量完成问卷调查，并估计每周完成的运动小时数。 还将完成一份月经周期问卷，以估计月经失血量，以便参与者在其周期的第 7-14 天参加他们的测试访问。 如果参与者由于避孕方法而没有月经周期，那么预约将相隔大约两周。 将从参与者身上采集手指采血样本和静脉血样本，用于分析铁含量。 那些血红蛋白水平低于 120g/L 的人将被建议向他们的 GP 寻求建议。 属于铁充足（血红蛋白 ≥120 g/L 和血清铁蛋白 > 20 µg/L）或非贫血缺铁（血红蛋白 ≥120 g/L 和血清铁蛋白 ≤ 20 µg/L）的铁状态类别的参与者将在初次访问和下一次访问之间通过电子邮件或电话告知他们是否有资格参加干预研究。
对于测试访问，将要求参与者在访问前禁食 12 小时，避免摄入除水以外的所有食物和饮料。 他们还将被要求在 24 小时内避免饮酒并避免服用“非处方药”。 参加者将于上午指定时间到达实验室。 以下程序将在认知和情绪测试之前进行：
- 审查持续符合资格标准
- 不良事件和合并用药评估
- 确保参与者身体健康然后参与者将完成基线认知和情绪评估。 在此之后，参与者将被告知他们的铁状态，并将被告知干预研究的要求。 在此之后，将获得知情同意，然后将参与者随机分配到三种治疗中的一种，并向他们提供治疗日记以记录治疗消耗和经历的任何不良事件。
参与者将在 8 周后返回实验室交换治疗瓶和日记以检查依从性。
再过 8 周（总共 16 周）后，参与者将最终返回实验室。 在认知和情绪测试之前将进行与在基线测试访视时完成的相同程序，并增加手指采血和静脉血样以及体重测量。 然后，参与者将完成与基线测试访视期间相同的认知和情绪评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
151
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE1 8ST
- Northumbria University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康
- 女性
- 18-49岁（含）
- BMI 在 18.5-40 之间
- 拥有英文银行账户（付款时需要）
排除标准：
- 未满18岁或49岁以上
- BMI低于18.5或高于40
- 预先存在的医疗状况/疾病，但有一些例外 - 请咨询研究人员
- 血液病（包括贫血）或任何已知的活动性感染
- 当前或过去的乳腺癌诊断和/或乳房切除术
- 吸烟或使用任何尼古丁替代产品，例如 vaping, 口香糖, 补丁
- 怀孕，试图怀孕或母乳喂养
- 目前正在服用任何处方药，但有一些例外——请咨询研究人员
- 与研究相关的食物过敏/敏感性
- 在过去一个月内定期使用膳食/草药补充剂（定义为连续超过 3 天或总共超过 4 天）
- 在过去 4 个月内使用铁补充剂
- 过去3个月内献血超过300毫升
- 血红蛋白水平低于 120g/L
- 有严重头部外伤史或需要药物治疗的频繁偏头痛（每月超过或等于一次）
- 学习困难、阅读障碍或色盲
- 无法用眼镜或隐形眼镜矫正的视觉障碍
- 目前正在参加任何其他临床或营养干预研究或在过去 4 周内参加过
- 任何会妨碍研究要求的健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁和维生素C
28mg 双甘氨酸铁螯合物和 240mg 维生素 C
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28 毫克铁 240 毫克维生素 C
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ACTIVE_COMPARATOR：铁
28mg 双甘氨酸铁螯合物
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28 毫克铁
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
匹配的安慰剂药片
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匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注意力的速度
大体时间：16周
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注意力速度的总分将通过计算 3 个单独的标准化任务结果的平均分数得出（ZChoice 反应时间正确反应时间 + ZRapid 视觉信息处理正确反应时间 + ZDigit 警惕性正确反应时间）/3
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16周
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主观疲劳
大体时间：16周
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主观疲劳将从 Piper 疲劳量表的总分得出。
分数范围从 1 到 10。分数越高表示越疲劳。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观警觉性
大体时间：16周
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主观警觉性将源自认知任务表现后呈现的警觉性视觉模拟量表。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表示警觉性越高。
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16周
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情景记忆的准确性
大体时间：16周
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情景记忆的总分将通过计算 4 个独立的标准化任务结果的平均分数得出（Zimmediate word recall accuracy + Zdelayed word recall accuracy + Zword recognition accuracy + Zpicture recognition accuracy）/4
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16周
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情景记忆的速度
大体时间：16周
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记忆速度的总分将通过计算 2 个独立的标准化任务结果的平均分数（Zpicture 识别正确反应时间 + Zword 识别正确反应时间）/2 得出
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16周
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注意力的准确性
大体时间：16周
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通过计算 3 个独立的标准化任务结果的平均分数（ZChoice 反应时间准确度 + ZZRapid 视觉信息处理准确度 + ZZDigit Vigilance 准确度）/3，将得出注意力准确度的总分
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16周
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执行功能的准确性
大体时间：16周
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执行功能的总分将通过计算 5 个单独的标准化任务结果的平均分数得出（Znumeric 工作记忆准确度 + ZZserial 3 减法准确度 + ZZserial 7 减法准确度 + ZStroop 准确度 - ZPeg 和 Ball 错误）/5
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16周
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执行功能的速度
大体时间：16周
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执行功能速度的总分将通过计算 3 个独立的标准化任务结果的平均分得出（Znumeric 工作记忆正确反应时间 + Zstroop 正确反应时间 + ZPeg 和 Ball 总反应时间）/3
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16周
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计算机化位置学习任务
大体时间：16周
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利用 5 次学习试验的总位移来计算总分，以创建总学习指数分数。
分数范围从 0 到 1。
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16周
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主观整体情绪障碍
大体时间：16周
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主观情绪障碍来自情绪状态概况问卷的总分。
分数越高表示整体情绪障碍的程度越大。
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16周
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主观睡眠质量
大体时间：16周
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主观睡眠质量源自睡眠状况指标的总分。
总分介于 0 到 32 之间。
分数越高表示主观睡眠质量越好。
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16周
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主观压力
大体时间：16周
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主观压力来自感知压力量表的总分。
分数越高表示主观压力越大
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16周
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健康状况
大体时间：16周
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主观健康结果来自 SF-12。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表明自我报告的健康状况越好。
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16周
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主观精神疲劳
大体时间：16周
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主观精神疲劳将来源于认知任务表现后呈现的精神疲劳视觉模拟量表。
分数范围从 0 到 100。
分数越高表示精神疲劳感越强。
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16周
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全局准确度
大体时间：16周
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将通过计算 13 个单独的标准化结果的平均分数（ZChoice 反应时间准确性 + ZZRapid 视觉信息处理准确性 + ZNumeric 工作记忆准确性 + ZZDigit Vigilance 准确性 + ZStroop 准确性 - ZPeg 和 Ball Errors + ZZSerial 3 subtractions accuracy + ZZSSerial 7 subtractions accuracy + ZPicture recognition accuracy + ZWord recognition accuracy + ZImmediate word recall accuracy + ZDelayed word recall accuracy + ZZComputerised location learning accuracy)/13 减法准确率+ZZSSerial 7减法准确率+Z图片识别准确率+ZWord识别准确率+ZImmediate word recall accuracy+ZDelayed word recall accuracy+ZZComputerised location learning accuracy)/13
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16周
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全球速度
大体时间：16周
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全球速度的总分将通过计算 8 个单独的标准化结果的平均分得出（ZChoice 反应时间正确反应时间 + ZNumeric 工作记忆正确反应时间 + ZDigit 警惕性正确反应时间 + ZZPeg 和 Ball 总反应时间 + ZStroop 正确反应时间+Z图片识别正确反应时间+ZWord识别正确反应时间+ZRapid视觉信息正确反应时间）/8
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月2日
初级完成 (实际的)
2019年7月19日
研究完成 (实际的)
2019年7月19日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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