Оценка эффективности 16-недельной диетической добавки с бисглицинатом железа и витамином С в отношении когнитивной функции, субъективного настроения, усталости, здоровья и самочувствия

Каждый участник должен будет посетить лабораторию четыре раза. Первый состоит из осмотра/обучения, который будет проходить во второй половине дня и длится примерно 2,5 часа. Это также будет между 21-28 днями за неделю до начала менструального цикла. Если у них нет менструальных кровотечений, то это назначение может быть в любой день. Это будет включать: брифинг требований исследования; получение информированного согласия; подтверждение права на участие, включая сбор демографических данных и проверку состояния здоровья, а также обучение по когнитивным показателям и мерам настроения. Учебная сессия будет проходить по стандартным операционным процедурам, чтобы уменьшить вероятность эффекта обучения во время основных испытаний. При необходимости будет проведено дополнительное обучение.

Участники должны будут заполнить анкеты, основанные на частоте приема пищи, потреблении кофеина и оценке количества часов упражнений, выполняемых еженедельно. Анкета менструального цикла также будет заполнена для оценки менструальной кровопотери и для того, чтобы участники посещали визит для тестирования в течение 7-14 дней своего цикла. Если у участников нет менструального цикла из-за методов контрацепции, то встречи будут проходить примерно через две недели. У участников будут взяты образцы крови из пальца и венозной крови, которые будут проанализированы на содержание железа. Тем, у кого уровень гемоглобина <120 г/л, будет рекомендовано обратиться за советом к своему врачу общей практики. Участники, попадающие в категорию статуса железа с достаточным содержанием железа (гемоглобин ≥120 г/л и ферритин сыворотки > 20 мкг/л) или без анемии с дефицитом железа (гемоглобин ≥120 г/л и ферритин сыворотки ≤ 20 мкг/л), будут быть проинформированы о своем праве на участие в интервенционном исследовании по электронной почте или по телефону между первоначальным посещением и их следующим.

Во время тестового визита участников попросят воздержаться от пищи в течение 12 часов до визита, избегая приема пищи и напитков, за исключением воды. Их также попросят воздержаться от употребления алкоголя и воздержаться от приема безрецептурных лекарств в течение 24 часов. Участники прибудут в лабораторию в назначенное время утром. Перед тестированием когнитивных функций и настроения проводятся следующие процедуры:

• Проверка постоянного соответствия критериям приемлемости
• Оценка нежелательных явлений и сопутствующей терапии
• Убедитесь, что участник находится в добром здравии Затем участники выполнят базовые оценки когнитивных функций и настроения. После этого участники информируются об их статусе железа и будут проинформированы о требованиях интервенционного исследования. После этого будет получено информированное согласие до рандомизации участников для одного из трех видов лечения и предоставления им дневника лечения для регистрации потребления лечения и любых возникших нежелательных явлений.

Участники вернутся в лабораторию через 8 недель, чтобы обменять лечебные флаконы и дневники, чтобы проверить соответствие.

Участники, наконец, вернутся в лабораторию еще через 8 недель (всего 16 недель). Перед тестированием когнитивных функций и настроения будут проводиться те же процедуры, что и во время базового визита для тестирования, с добавлением укола пальца и образца венозной крови и измерения веса. Затем участники выполнят те же оценки когнитивных функций и настроения, что и во время визита для базового тестирования.