STOP rakovině vaječníků; Provádění oportunní salpingektomie v Nizozemsku (STOPOVCA)
25. ledna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Cílem této studie je optimalizovat provádění oportunní salpingektomie v celém Nizozemsku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je optimalizovat provádění oportunní salpingektomie v celém Nizozemsku. Vyšetřovatelé vyhodnotí implementaci tak, že zařadí pacienty do databáze, aby vyhodnotili zkušenosti se zdravotní péčí a zaregistrovali diagnózu EOC a vitální stav prostřednictvím každoročního vyhledávání PALGA (celostátní síť a registr histopatologie a cytopatologie v Nizozemsku) a komunální správy. Kromě toho vyšetřovatelé provedou kontrolu zdravotních záznamů, aby posoudili, jaké procento vhodných žen bylo nabídnuto OS.
Vyšetřovatelé očekávají, že pomůcka při rozhodování bude nezbytným nástrojem pro rozhodnutí, zda se ženy rozhodnou pro OS či nikoliv, na základě jejich osobních hodnot. Po vyvinutí nástroje (nástrojů) vyšetřovatelé vyhodnotí proces implementace.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academic Medical Centrum
-
Arnhem, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Holandsko, 2512 VA
- Haaglanden Medical Center Westeinde
-
Doetinchem, Holandsko, 7009 BL
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Holandsko, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Enschede, Holandsko, 7500 KA
- Medical spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Haarlem, Holandsko, 2000 AK
- Spaarne Gasthuis
-
Hengelo, Holandsko, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medical Center Leewarden
-
Leiden, Holandsko, 2300 RC
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Holandsko, 3434 CM
- St Antonius
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Holandsko, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Elisabeth-TweeSteden Hospital
-
Utrecht, Holandsko, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Holandsko, 5500 MB
- Maxima Medical Center
-
Venlo, Holandsko, 5801 CE
- VieCuri Medical Center
-
Weert, Holandsko, 6001 BE
- Sint Jans Gasthuis
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Isala
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy, které podstoupí gynekologický zákrok, při kterém by v současné době byly zachovány vaječníky i vejcovody, se mohou rozhodnout pro oportunní salpingektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 30 let
- Absolvování gynekologické operace, při které by v současné době byly zachovány jak vaječníky, tak vejcovody
- Dokončení porodu
- Schopnost rozumět psanému nebo mluvenému nizozemskému jazyku
- Souhlas se zápisem do databáze
- Souhlas s každoroční kontrolou databáze PALGA a městské správy
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 30 let
- Podstupující operaci bez zbytkové ovariální tkáně
- Dětské přání
- Nerozumí psané nebo mluvené holandštině
- Předchozí bilaterální salpingektomie
- Předchozí bilaterální salpingo-ooforektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Volba pro oportunní salpingektomii
Ženy, které podstoupí gynekologický zákrok, při kterém by v současné době byly zachovány vaječníky i vejcovody, se mohou rozhodnout pro oportunní salpingektomii.
|
Oportunní salpingektomie se týká odstranění vejcovodů bez vaječníků během (laparoskopických) intervencí u benigního (gynekologického) onemocnění za účelem snížení počtu případů rakoviny vaječníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nabízená oportunní salpingektomie (OS)
Časové okno: 2019–2023
|
Počet způsobilých žen, kterým byla v Nizozemsku skutečně nabídnuta oportunní salpingektomie.
|
2019–2023
|
|
Efekt implementace oportunistické salpingektomie (OS)
Časové okno: 2019–2023
|
Účinek našeho implementačního úsilí na počet způsobilých žen, kterým byla v Nizozemsku skutečně nabídnuta oportunní salpingektomie.
|
2019–2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace ovlivňujících faktorů Oportunistická salpingektomie (OS)
Časové okno: 2019–2020
|
Určete faktory, které brání a usnadňují celonárodní provádění oportunní salpingektomie.
|
2019–2020
|
|
Implementační nástroje
Časové okno: 2019–2020
|
Implementační nástroje vyvinuté na základě bariér a facilitátorů ovlivňujících faktorů.
|
2019–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
- Vrchní vyšetřovatel: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Vrchní vyšetřovatel: Rosella PM Hermens, PhD, Scietific Institute for Quality of Healthcare, UMC Nijmegen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Yoon SH, Kim SN, Shim SH, Kang SB, Lee SJ. Bilateral salpingectomy can reduce the risk of ovarian cancer in the general population: A meta-analysis. Eur J Cancer. 2016 Mar;55:38-46. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.003. Epub 2016 Jan 8.
- Kwon JS, McAlpine JN, Hanley GE, Finlayson SJ, Cohen T, Miller DM, Gilks CB, Huntsman DG. Costs and benefits of opportunistic salpingectomy as an ovarian cancer prevention strategy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):338-345. doi: 10.1097/AOG.0000000000000630.
- Steenbeek MP, van Lieshout LAM, Aarts JWM, Piek JMJ, Coppus SFPJ, Massuger LFAG, Hermens RPMG, de Hullu JA. Factors influencing decision-making around opportunistic salpingectomy: a nationwide survey. J Gynecol Oncol. 2019 Jan;30(1):e2. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e2. Epub 2018 Apr 30.
- Salvador S, Scott S, Francis JA, Agrawal A, Giede C. No. 344-Opportunistic Salpingectomy and Other Methods of Risk Reduction for Ovarian/Fallopian Tube/Peritoneal Cancer in the General Population. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):480-493. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- 2018-1; 11515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .