STOPP kreft i eggstokkene; Implementering av opportunistisk salpingektomi i Nederland (STOPOVCA)
25. januar 2024 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Målet med denne studien er å optimalisere implementeringen av den opportunistiske salpingektomien i hele Nederland.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å optimalisere implementeringen av opportunistisk salpingektomi i hele Nederland. Etterforskerne vil evaluere implementeringen ved å registrere pasienter i en database for å evaluere helseerfaringer og for å registrere EOC-diagnose og vitalstatus gjennom årlige PALGA (det landsomfattende nettverket og registeret for histopatologi og cytopatologi i Nederland) og kommunale administrasjonssøk. I tillegg vil etterforskerne utføre journalsjekk for å vurdere hvilken prosentandel av kvalifiserte kvinner som har blitt tilbudt OS.
Etterforskerne forventer at et beslutningshjelpemiddel vil være et nødvendig verktøy for å avgjøre om kvinner velger et OS eller ikke, basert på deres personlige verdier. Etter utvikling av verktøyet(e), vil etterforskerne evaluere implementeringsprosessen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 GZ
- Jeroen Bosch Hospital
-
Amsterdam, Nederland, 1091 AC
- OLVG
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Centrum
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Reinier de Graaf
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- Haaglanden Medical Center Westeinde
-
Doetinchem, Nederland, 7009 BL
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Nederland, 3300 AK
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medical Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Hospital
-
Haarlem, Nederland, 2000 AK
- Spaarne Gasthuis
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Medical Center Leewarden
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leids University Medical Center
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Nieuwegein, Nederland, 3434 CM
- St Antonius
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboud UMC
-
Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Nederland, 5042 AD
- Elisabeth-Tweesteden Hospital
-
Utrecht, Nederland, 3508 TG
- Diakonessenhuis
-
Veldhoven, Nederland, 5500 MB
- Maxima Medical Center
-
Venlo, Nederland, 5801 CE
- VieCuri Medical Center
-
Weert, Nederland, 6001 BE
- Sint Jans Gasthuis
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Isala
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner som skal gjennomgå en gynekologisk operasjon der både eggstokker og eggledere vil bli bevart, kan velge en opportunistisk salpingektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 30 år
- Gjennomgår gynekologisk kirurgi der både eggstokker og eggledere vil bli bevart
- Fødsel fullført
- Kunne forstå skriftlig eller muntlig nederlandsk språk
- Samtykke til registrering i database
- Samtykke til årlige kontroller av PALGA-database og kommunal administrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 30 år
- Gjennomgår operasjon uten gjenværende eggstokkvev
- Barns ønske
- Kan ikke forstå det skriftlige eller muntlige nederlandske språket
- Tidligere bilateral salpingektomi
- Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Valg for opportunistisk salpingektomi
Kvinner som skal gjennomgå en gynekologisk operasjon der både eggstokker og eggledere vil bli bevart, kan velge en opportunistisk salpingektomi.
|
En opportunistisk salpingektomi refererer til fjerning av egglederne uten eggstokkene under (laparoskopiske) intervensjoner for godartet (gynekologisk) sykdom for å redusere antall tilfeller av eggstokkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbys opportunistisk salpingektomi (OS)
Tidsramme: 2019–2023
|
Antall kvalifiserte kvinner som faktisk har blitt tilbudt en opportunistisk salpingektomi i Nederland.
|
2019–2023
|
|
Implementeringseffekt av opportunistisk salpingektomi (OS)
Tidsramme: 2019–2023
|
Effekten av vår implementeringsinnsats på antall kvalifiserte kvinner som faktisk har blitt tilbudt en opportunistisk salpingektomi i Nederland.
|
2019–2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering av påvirkningsfaktorer Opportunistisk salpingektomi (OS)
Tidsramme: 2019–2020
|
Bestem faktorer som hindrer og letter landsomfattende implementering av opportunistisk salpingektomi.
|
2019–2020
|
|
Implementeringsverktøy
Tidsramme: 2019–2020
|
Implementeringsverktøy, utviklet basert på barrierer og tilretteleggere for påvirkningsfaktorene.
|
2019–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne A de Hullu, MD, PhD, University Medical Center Nijmegen
- Hovedetterforsker: Jurgen MJ Piek, MD, PhD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Hovedetterforsker: Rosella PM Hermens, PhD, Scietific Institute for Quality of Healthcare, UMC Nijmegen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van Lieshout LAM, Steenbeek MP, De Hullu JA, Vos MC, Houterman S, Wilkinson J, Piek JM. Hysterectomy with opportunistic salpingectomy versus hysterectomy alone. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Aug 28;8(8):CD012858. doi: 10.1002/14651858.CD012858.pub2.
- Committee opinion no. 620: Salpingectomy for ovarian cancer prevention. Obstet Gynecol. 2015 Jan;125(1):279-281. doi: 10.1097/01.AOG.0000459871.88564.09. Erratum In: Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405. Obstet Gynecol. 2016 Feb;127(2):405.
- Yoon SH, Kim SN, Shim SH, Kang SB, Lee SJ. Bilateral salpingectomy can reduce the risk of ovarian cancer in the general population: A meta-analysis. Eur J Cancer. 2016 Mar;55:38-46. doi: 10.1016/j.ejca.2015.12.003. Epub 2016 Jan 8.
- Kwon JS, McAlpine JN, Hanley GE, Finlayson SJ, Cohen T, Miller DM, Gilks CB, Huntsman DG. Costs and benefits of opportunistic salpingectomy as an ovarian cancer prevention strategy. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):338-345. doi: 10.1097/AOG.0000000000000630.
- Steenbeek MP, van Lieshout LAM, Aarts JWM, Piek JMJ, Coppus SFPJ, Massuger LFAG, Hermens RPMG, de Hullu JA. Factors influencing decision-making around opportunistic salpingectomy: a nationwide survey. J Gynecol Oncol. 2019 Jan;30(1):e2. doi: 10.3802/jgo.2019.30.e2. Epub 2018 Apr 30.
- Salvador S, Scott S, Francis JA, Agrawal A, Giede C. No. 344-Opportunistic Salpingectomy and Other Methods of Risk Reduction for Ovarian/Fallopian Tube/Peritoneal Cancer in the General Population. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jun;39(6):480-493. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.005.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- 2018-1; 11515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .